Uuden kehittyneen boluslaskimen kliininen arvio tyypin 1 diabetekselle 5 (ABC4D5)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ABC4D:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (tavallinen boluslaskin) aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla (MDI) klinikan ulkopuolella.
Hypoteesi: ABC4D ei ole huonompi kuin tavallinen boluslaskin ja sillä on vastaava vaikutus tavoiteaikaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla MDI:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi päätöksentekoalgoritmi perustuu tapauspohjaiseen päättelyyn (CBR). CBR on tekoälytekniikka, joka yrittää ratkaista äskettäin kohdattuja ongelmia soveltamalla menneisyydessä kohdatuista ratkaistuista ongelmista opittuja ratkaisuja (10).
CBR-algoritmi vaatii seuraavan syötteen jokaista insuliiniannossuositusta varten:
- Vuorokaudenaika
- Kapillaariveren glukoosi
- Aterian hiilihydraattien saanti (g)
- Ateriatyyppi CHO (nopea, keskivaikea tai hidas imeytyminen)
- Ennen ateriaa tai sen jälkeen harjoitus, jos 4 tunnin sisällä ateriasta (intensiteetti: kohtalainen tai intensiivinen) Nämä parametrit muodostavat CBR-algoritmille esitetyn tapausongelman. Näiden tietojen avulla algoritmi löytää samanlaisen tapausskenaarion aiemmin havaittujen tapausten joukosta ja suosittelee parannettua ratkaisua (insuliiniannosta) parhaan mahdollisen tuloksen saavuttamiseksi (aterian jälkeinen verensokeri).
Insuliinisuositussovellus toimii paikallisesti tavallisessa käyttöjärjestelmässä, kuten iOs5.x tai Android kaupallisesti saatavilla olevassa älypuhelimessa. Se sisältää CBR-pohjaisen päätöksenteon tukialgoritmin sekä tiedot aiemmista onnistuneista tapauksista. Päätöstukisovelluksen avaaminen älypuhelimessa johtaa päävalikkoon, josta löytyy linkki alivalikkoon uuden suosituksen pyytämistä varten. Jokainen laskettu suositus on hyväksyttävä tai hylättävä manuaalisesti, ja jälkimmäinen vaihtoehto edellyttää, että käyttäjä syöttää säädetyn annostetun insuliinimäärän. Lisäksi päävalikon avulla käyttäjä voi tarkastella lokitietoja, kuten viimeaikaisia glukoositasoja, ateria-/harjoitustapahtumia ja aikaisempia insuliiniannosohjeita.
Glukoosianturit, joita käytetään kliinisissä validointitutkimuksissa, ovat Enlite-anturi (CE-merkitty, valmistanut Medtronic) tai Dexcom-anturi (CE-merkitty, valmistaja Dexcom). Ne ovat ihonalaisia antureita, jotka sijaitsevat aivan ihon alla ja ottavat näytteen interstitiaalista nestettä entsyymielektrodin avulla. Anturin yli syötetään pieni jännite ja virta syötetään takaisin anturin instrumentointiin. Tämä virta on verrannollinen interstitiaalisen nesteen glukoosipitoisuuteen ja kalibroidaan verensokeria vastaan vähintään 12 tunnin välein. Vaiheissa 2 ja 3 CGM sokkoutetaan ja joko kalibroidaan takautuvasti iPro2-järjestelmällä (CE-merkitty, valmistaa Medtronic) tai kalibroidaan reaaliajassa Dexcomin CGM-järjestelmällä (CGM kuitenkin sokaistetaan kohteelle). iPro2 koostuu tallentimesta, joka liitetään Enlite-anturiin ja 6 päivän kuluttua tiedot ladataan Medtronic Carelink iPro -ohjelmistoon. Dexcom CGM -tiedot ladataan DiaSend/Dexcom Studio -ohjelmistoon. Vaiheessa 4 Dexcomin reaaliaikaista CGM:ää (eli koehenkilöt voivat nähdä CGM-tietonsa koko ajan) käytetään jatkuvasti koko tutkimuksen ajan. Vaiheessa 5 käytetään Dexcom RT-CGM:n (Dexcom G6) viimeisintä kaupallisesti saatavilla olevaa versiota valmistajan käyttöoppaan mukaisesti ja tiedot tallennetaan automaattisesti Dexcom Clarityyn. Kaikki tiedot anonymisoidaan. Intervention ei-CE-merkitty osa (ABC4D-laite, joka on uusi tyypin 1 diabeteksen boluslaskin) pysyy ennallaan ja kaikki algoritmin muutokset dokumentoidaan uusilla versionumeroilla tavalliseen tapaan. Dexcom RT-CGM:stä (Dexcom G6) käytetään uusinta kaupallisesti saatavilla olevaa versiota, joka on saanut CE-hyväksynnän. Vaiheessa 5 käytetään kahta lisäkomponenttia lisätietojen automaattiseen keräämiseen:
Insuliinikynän suojukset mahdollistavat insuliinikynästä annettujen insuliiniannosten automaattisen kirjaamisen. Osallistuja saa kynäsuojuksen, joka on yhteensopiva hänen insuliinikynänsä kanssa.
InPen (Companion Medical). InPen on CE-merkitty laite. GoCap (Common Sensing). GoCap on luokiteltu ei-lääketieteelliseksi laitteeksi, joten se ei vaadi CE-merkkiä Euroopassa.
- FitBit Charge 2 HR (Fitbit) fyysisen aktiivisuuden tietojen keräämiseen. Fitbit Charge 2 HR on luokiteltu ei-lääketieteelliseksi laitteeksi.
Katsaus vaiheen 5 ABC4D-järjestelmän komponenteista on sisällytetty protokollan vaiheen 5 osioon ja vastaavaan PIS:ään.
CBR-algoritmin turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi tehtiin in silico -tutkimus UVa-Padova T1DM -simulaattorilla (11), joka osoitti hyviä tuloksia. Simulaattori on kehitetty ihmistiedoista, ja se ottaa huomioon anturivirheet, anturin sijainnin, insuliinin antotavan ja aterian aikaisen glukoosin imeytymisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Imperial College Clinical Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Monika Reddy
- Sähköposti: m.reddy@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- HbA1c 7,0–9,0 %
- Tyypin 1 diabetes varmistettu kliinisten ominaisuuksien ja paasto-c-peptidin perusteella
- Tyypin 1 diabetes yli 3 vuotta
- Tehostetulla usean annoksen insuliinin injektiolla yli 6 kuukauden ajan (MDI)
- Strukturoitu koulutus (joko ryhmä tai 1:1)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
- Imetys
- Muissa kliinisissä kokeissa mukana
- Sinulla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai tutkitaan pahanlaatuisuuden varalta
- Vaikea näkövamma
- Vähentynyt käden taito
- Ei voi osallistua muiden tekijöiden vuoksi, kuten päätutkija arvioi
- Vuorotyöntekijä
- Allergia tai intoleranssi aspartinsuliinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABC4D
Täydellinen integroitu järjestelmä koostuu älypuhelimesta, joka sisältää edistyneen päätöksen tukialgoritmin.
Järjestelmä vaatii jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) datasta johdettujen tapausten säännöllisiä päivityksiä.
Jokainen uusi tapaus sisältää tietoa ongelmasta (esim.
kapillaariveren glukoosi, ateriatiedot ja fyysinen harjoitus), ratkaisu (suositeltu insuliiniannos) ja tulos (aterian jälkeinen verensokeri).
|
Täydellinen integroitu järjestelmä koostuu älypuhelimesta, joka sisältää edistyneen päätöksen tukialgoritmin.
Järjestelmä vaatii jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) datasta johdettujen tapausten säännöllisiä päivityksiä.
Jokainen uusi tapaus sisältää tietoa ongelmasta (esim.
kapillaariveren glukoosi, ateriatiedot ja fyysinen harjoitus), ratkaisu (suositeltu insuliiniannos) ja tulos (aterian jälkeinen verensokeri).
|
|
Active Comparator: Vakioboluslaskin
|
Vakioboluslaskin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% Aika verensokeri tavoite, päivä aika arvioida laitteen mukaan
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
% ajasta, jolloin verensokeri vietti tavoitteessa (3,9-10 mmol/l,
70-180mg/dl) päiväsaikaan (0700-2200)
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monika Reddy, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15SM2847
- DOCUMAS NUMBER (Muu tunniste: 15SM2847)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .