Клиническая оценка нового усовершенствованного калькулятора болюсов для диабета 1 типа 5 (ABC4D5)

Новый алгоритм поддержки принятия решений основан на рассуждениях, основанных на прецедентах (CBR). CBR — это метод искусственного интеллекта, который пытается решать вновь возникающие проблемы, применяя решения, извлеченные из решенных проблем, возникших в прошлом (10).

Алгоритм CBR требует следующих входных данных для каждой рекомендации по дозе инсулина:

• Время суток
• Капиллярная глюкоза крови
• Потребление углеводов с пищей (г)
• Тип еды CHO (быстрая, средняя или медленная абсорбция)
• Упражнения до или после еды, если в течение 4 часов после еды (интенсивность: умеренная или интенсивная) Эти параметры составляют проблему случая, представленную алгоритму CBR. Используя эту информацию, алгоритм найдет аналогичный сценарий из пула ранее встречавшихся случаев и порекомендует улучшенное решение (доза инсулина) для достижения наилучшего возможного результата (постпрандиальный уровень глюкозы в крови).

Приложение рекомендаций по инсулину работает локально в стандартной операционной системе, такой как iOs5.x или Android, на имеющемся в продаже смартфоне. Он содержит алгоритм поддержки принятия решений на основе CBR, а также информацию о прошлых успешных случаях. Открытие приложения поддержки принятия решений на смартфоне ведет к главному меню, в котором есть ссылка на подменю для запроса новой рекомендации. Каждую рассчитанную рекомендацию необходимо принять или отклонить вручную, а последний вариант требует, чтобы пользователь ввел скорректированное количество введенного инсулина. Кроме того, главное меню позволяет пользователю просматривать зарегистрированные данные, такие как недавние уровни глюкозы, события приема пищи/упражнений и предыдущие рекомендации по дозе инсулина.

В ходе клинических валидационных исследований будут использоваться датчики уровня глюкозы: датчик Enlite (с маркировкой CE, производства Medtronic) или датчик Dexcom (с маркировкой CE, производства Dexcom). Это подкожные датчики, которые располагаются прямо под кожей и отбирают интерстициальную жидкость с помощью ферментного электрода. Небольшое напряжение подается на датчик, и ток подается обратно на измерительные приборы датчика. Этот ток пропорционален концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости и откалиброван относительно уровня глюкозы в крови как минимум каждые 12 часов. На этапах 2 и 3 CGM будет ослеплен и либо откалиброван ретроспективно с использованием системы iPro2 (с маркировкой CE, производства Medtronic), либо откалиброван в режиме реального времени с использованием системы Dexcom CGM (однако CGM будет ослеплен для субъекта). iPro2 состоит из записывающего устройства, которое будет подключено к датчику Enlite, и по истечении 6 дней данные будут загружены в программное обеспечение Medtronic Carelink iPro. Данные Dexcom CGM будут загружены в программное обеспечение DiaSend/Dexcom Studio. На этапе 4 система Dexcom CGM в реальном времени (т. е. субъекты смогут видеть свои данные CGM в любое время) будет использоваться непрерывно на протяжении всего исследования. На этапе 5 будет использоваться последняя коммерчески доступная версия Dexcom RT-CGM (Dexcom G6) в соответствии с руководством пользователя производителя, а данные будут автоматически сохраняться в Dexcom Clarity. Все данные будут обезличены. Компонент вмешательства, не имеющий маркировки CE (устройство ABC4D, представляющее собой новый калькулятор болюса для диабета 1 типа), остается прежним, и любые корректировки алгоритма будут, как обычно, документироваться с новыми номерами версий. Будет использоваться последняя коммерчески доступная версия Dexcom RT-CGM (Dexcom G6), получившая одобрение CE. На этапе 5 будут использоваться два дополнительных компонента для автоматического сбора дополнительной информации:

1. Крышки инсулиновых ручек позволяют автоматически регистрировать дозы инсулина, введенные из инсулиновой ручки. Участнику будет предоставлен колпачок ручки, совместимый с его инсулиновой ручкой.

   InPen (Компаньон Медицинский). InPen имеет маркировку CE. GoCap (общее зондирование). GoCap классифицируется как немедицинское устройство и поэтому не требует маркировки CE в Европе.

2. FitBit Charge 2 HR (Fitbit) для сбора данных о физической активности. Fitbit Charge 2 HR классифицируется как немедицинское устройство.

Обзор компонентов системы ABC4D для фазы 5 был включен в раздел протокола фазы 5 и в соответствующий PIS.

Чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность алгоритма CBR, было проведено in-silico исследование с использованием симулятора UVa-Padova T1DM (11), которое показало хорошие результаты. Симулятор был разработан на основе данных человека и учитывает ошибки сенсора, размещение сенсора, путь введения инсулина и абсорбцию глюкозы во время еды.