Klinické hodnocení nové pokročilé kalkulačky bolusu pro diabetes 1. typu 5 (ABC4D5)

Nový algoritmus pro podporu rozhodování je založen na případovém uvažování (CBR). CBR je technika umělé inteligence, která se snaží řešit nově vzniklé problémy aplikací řešení získaných z vyřešených problémů, s nimiž se setkali v minulosti (10).

Algoritmus CBR vyžaduje následující vstup pro každé doporučení dávky inzulínu:

• Denní doba
• Glukóza v kapilární krvi
• Příjem sacharidů v jídle (g)
• Typ jídla CHO (rychlé, střední nebo pomalé vstřebávání)
• Cvičení před jídlem nebo po jídle, pokud do 4 hodin po jídle (intenzita: střední nebo intenzivní) Tyto parametry tvoří případový problém předložený algoritmu CBR. Pomocí těchto informací algoritmus najde podobný případový scénář ze souboru dříve zjištěných případů a doporučí vylepšené řešení (dávka inzulínu) pro dosažení nejlepšího možného výsledku (glykémie po jídle).

Aplikace doporučení inzulínu běží lokálně na standardním operačním systému, jako je iOs5.x nebo Android, v komerčně dostupném smartphonu. Obsahuje algoritmus podpory rozhodování založený na CBR a také informace o minulých úspěšných případech. Otevřením aplikace pro podporu rozhodování na chytrém telefonu se dostanete do hlavní nabídky, která poskytuje odkaz na podnabídku pro vyžádání nového doporučení. Každé vypočítané doporučení je třeba přijmout nebo odmítnout ručně a druhá možnost vyžaduje, aby uživatel zadal upravené množství inzulínu, které bylo podáno. Kromě toho hlavní nabídka umožňuje uživateli zobrazit zaznamenaná data, jako jsou nedávné hladiny glukózy, události jídla/cvičení a předchozí rady ohledně dávky inzulínu.

Glukózové senzory, které budou použity během klinických validačních studií, jsou senzor Enlite (označený CE, výrobce Medtronic) nebo senzor Dexcom (označený CE, výrobce Dexcom). Jsou to podkožní senzor, který je umístěn těsně pod kůží a odebírá vzorky intersticiální tekutiny pomocí enzymové elektrody. Na snímač je přivedeno malé napětí a proud je přiváděn zpět do přístrojového vybavení snímače. Tento proud je úměrný koncentraci glukózy v intersticiální tekutině a je kalibrován na hladinu glukózy v krvi minimálně 12 hodin. Ve fázi 2 a 3 bude CGM zaslepen a buď zpětně kalibrován pomocí systému iPro2 (označení CE, výrobce Medtronic) nebo kalibrován v reálném čase pomocí systému CGM Dexcom (CGM však bude vůči subjektu zaslepený). iPro2 se skládá ze záznamníku, který bude připojen k senzoru Enlite a na konci 6 dnů budou data stažena do softwaru Medtronic Carelink iPro. Data CGM Dexcom budou stažena do softwaru DiaSend/Dexcom Studio. Ve fázi 4 bude během studie nepřetržitě používána CGM v reálném čase Dexcom (tj. subjekty budou moci vidět svá data CGM po celou dobu). Ve fázi 5 bude použita nejnovější komerčně dostupná verze Dexcom RT-CGM (Dexcom G6) v souladu s uživatelskou příručkou výrobce a data budou automaticky uložena do Dexcom Clarity. Všechny údaje budou anonymizovány. Komponenta intervence bez označení CE (zařízení ABC4D, což je nový bolusový kalkulátor pro diabetes 1. typu) zůstává stejná a jakékoli úpravy algoritmu budou jako obvykle dokumentovány novými čísly verzí. Bude použita nejnovější komerčně dostupná verze Dexcom RT-CGM (Dexcom G6), která má schválení CE. Ve fázi 5 budou použity dvě další součásti pro automatické shromažďování dalších informací:

1. Uzávěry inzulínového pera umožňují automatické zaznamenávání dávek inzulínu podaných z inzulínového pera. Účastník obdrží kryt pera, který je kompatibilní s jeho inzulínovým perem.

   InPen (Companion Medical). InPen je zařízení s označením CE. GoCap (Common Sensing). GoCap je klasifikován jako nelékařské zařízení, a proto v Evropě nevyžaduje označení CE.

2. FitBit Charge 2 HR (Fitbit) pro sběr dat o fyzické aktivitě. Fitbit Charge 2 HR je klasifikován jako nelékařské zařízení.

Přehled komponent systému ABC4D pro 5. fázi byl zahrnut do části 5. fáze protokolu a do odpovídajícího PIS.

Aby se prokázala bezpečnost a účinnost algoritmu CBR, byla provedena in-silico studie s použitím simulátoru UVa-Padova T1DM (11), která ukázala dobré výsledky. Simulátor byl vyvinut na základě lidských dat a bere v úvahu chyby senzoru, umístění senzoru, způsob podání inzulínu a absorpci glukózy v době jídla.