Valutazione clinica di un nuovo calcolatore di bolo avanzato per il diabete di tipo 1 5 (ABC4D5)

Il nuovo algoritmo di supporto alle decisioni si basa sul ragionamento basato sui casi (CBR). Il CBR è una tecnica di intelligenza artificiale che cerca di risolvere i problemi incontrati di recente applicando le soluzioni apprese dai problemi risolti incontrati in passato (10).

L'algoritmo CBR richiede il seguente input per ogni raccomandazione sulla dose di insulina:

• Ora del giorno
• Glicemia capillare
• Assunzione di carboidrati al pasto (g)
• Tipo di pasto CHO (assorbimento rapido, medio o lento)
• Esercizio pre o post pasto se entro 4 ore dal pasto (intensità: moderata o intensa) Questi parametri costituiscono il caso problema presentato all'algoritmo CBR. Utilizzando queste informazioni, l'algoritmo troverà uno scenario di caso simile dal pool di casi riscontrati in precedenza e raccomanderà una soluzione migliore (dose di insulina) per ottenere il miglior risultato possibile (glicemia post-prandiale).

L'applicazione per la raccomandazione dell'insulina viene eseguita localmente su un sistema operativo standard come iOs5.x o Android all'interno di uno smartphone disponibile in commercio. Contiene l'algoritmo di supporto decisionale basato su CBR e informazioni su casi passati di successo. Aprendo l'applicazione di supporto decisionale sullo smartphone si accede al menu principale, che fornisce un collegamento al sottomenu per richiedere una nuova raccomandazione. Ogni raccomandazione calcolata deve essere accettata o rifiutata manualmente e quest'ultima opzione richiede all'utente di inserire la quantità corretta di insulina che è stata erogata. Inoltre, il menu principale consente all'utente di visualizzare i dati registrati come i livelli glicemici recenti, gli eventi pasto/esercizio e i precedenti consigli sulla dose di insulina.

I sensori di glucosio che verranno utilizzati durante gli studi di convalida clinica sono il sensore Enlite (con marchio CE, prodotto da Medtronic) o il sensore Dexcom (con marchio CE, prodotto da Dexcom). Sono sensori sottocutanei che si trovano appena sotto la pelle e campionano il fluido interstiziale utilizzando un elettrodo enzimatico. Una piccola tensione viene applicata attraverso il sensore e una corrente viene ricondotta alla strumentazione del sensore. Questa corrente è proporzionale alla concentrazione di glucosio nel liquido interstiziale ed è calibrata rispetto alla glicemia per un minimo di 12 ore. Nella fase 2 e 3 il CGM sarà cieco e calibrato retrospettivamente utilizzando il sistema iPro2 (con marchio CE, prodotto da Medtronic) o calibrato in tempo reale utilizzando il sistema Dexcom CGM (tuttavia il CGM sarà cieco al soggetto). L'iPro2 è costituito da un registratore che verrà collegato al sensore Enlite e al termine dei 6 giorni i dati verranno scaricati nel software Medtronic Carelink iPro. I dati CGM Dexcom verranno scaricati nel software DiaSend/Dexcom Studio. Nella fase 4, il CGM Dexcom in tempo reale (ovvero i soggetti potranno vedere i propri dati CGM in ogni momento) verrà utilizzato continuamente durante lo studio. Nella Fase 5 verrà utilizzata l'ultima versione disponibile in commercio di Dexcom RT-CGM (Dexcom G6) in conformità con la guida per l'utente del produttore e i dati verranno automaticamente archiviati in Dexcom Clarity. Tutti i dati saranno resi anonimi. La componente dell'intervento non marcata CE (il dispositivo ABC4D che è un nuovo calcolatore di bolo per il diabete di tipo 1) rimane la stessa e qualsiasi modifica all'algoritmo sarà documentata come di consueto con i nuovi numeri di versione. Verrà utilizzata l'ultima versione disponibile in commercio del Dexcom RT-CGM (Dexcom G6), che ha ottenuto l'approvazione del marchio CE. Nella fase 5 verranno utilizzati due componenti aggiuntivi per raccogliere automaticamente ulteriori informazioni:

1. I cappucci della penna per insulina consentono la registrazione automatica delle dosi di insulina erogate dalla penna per insulina. Al partecipante verrà fornito il cappuccio della penna compatibile con la sua penna per insulina.

   InPen (compagno medico). InPen è un dispositivo con marchio CE. GoCap (rilevamento comune). Il GoCap è classificato come dispositivo non medico e pertanto non richiede il marchio CE in Europa.

2. FitBit Charge 2 HR (Fitbit) per raccogliere dati sull'attività fisica. Fitbit Charge 2 HR è classificato come dispositivo non medico.

Una panoramica dei componenti del sistema ABC4D per la Fase 5 è stata inclusa nella sezione Fase 5 del protocollo e nel corrispondente PIS.

Al fine di dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'algoritmo CBR, è stato condotto uno studio in-silico utilizzando il simulatore UVa-Padova T1DM (11) che ha mostrato buoni risultati. Il simulatore è stato sviluppato a partire da dati umani e tiene conto degli errori del sensore, del posizionamento del sensore, della via di somministrazione dell'insulina e dell'assorbimento del glucosio durante i pasti.