제1형 당뇨병에 대한 새로운 고급 볼루스 계산기의 임상 평가 5 (ABC4D5)
이 연구의 주요 목적은 병원 외 환경에서 인슐린의 다중 일일 주사(MDI)에 대한 제1형 당뇨병 성인의 표준 요법(표준 볼루스 계산기)과 비교하여 ABC4D의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
가설: ABC4D는 표준 볼루스 계산기보다 열등하지 않으며 MDI에 대한 1형 당뇨병 성인의 목표 시간에 동등한 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 의사 결정 지원 알고리즘은 사례 기반 추론(CBR)을 기반으로 합니다. CBR은 과거에 만났던 해결된 문제에서 학습한 솔루션을 적용하여 새로 직면한 문제를 해결하려는 인공 지능 기술입니다(10).
CBR 알고리즘은 각 인슐린 용량 권장 사항에 대해 다음 입력이 필요합니다.
- 시간
- 모세혈당
- 식사 탄수화물 섭취량(g)
- 식사 유형 CHO(빠른, 중간 또는 느린 흡수)
- 식사 전 또는 식후 운동(강도: 보통 또는 강함) 이 매개변수는 CBR 알고리즘에 제시된 사례 문제를 구성합니다. 이 정보를 사용하여 알고리즘은 이전에 발생한 사례 풀에서 유사한 사례 시나리오를 찾고 가능한 최상의 결과(식후 혈당)를 달성하기 위해 개선된 솔루션(인슐린 용량)을 권장합니다.
인슐린 추천 애플리케이션은 상용 스마트폰 내의 iOs5.x 또는 Android와 같은 표준 운영 체제에서 로컬로 실행됩니다. CBR 기반 의사결정 지원 알고리즘과 과거 성공사례 정보를 담고 있습니다. 스마트폰에서 의사 결정 지원 애플리케이션을 열면 새 권장 사항을 요청하기 위한 하위 메뉴에 대한 링크를 제공하는 기본 메뉴가 나타납니다. 계산된 모든 권장 사항은 수동으로 수락하거나 거부해야 하며 후자의 옵션에서는 사용자가 전달된 조정된 인슐린 양을 입력해야 합니다. 또한 메인 메뉴를 통해 사용자는 최근 포도당 수준, 식사/운동 이벤트 및 이전 인슐린 용량 조언과 같은 기록된 데이터를 볼 수 있습니다.
임상 검증 연구 전반에 걸쳐 사용될 포도당 센서는 Enlite 센서(CE 표시, Medtronic 제조) 또는 Dexcom 센서(CE 표시, Dexcom 제조)입니다. 그들은 피부 바로 아래에 위치하며 효소 전극을 사용하여 간질액을 샘플링하는 피하 센서입니다. 작은 전압이 센서에 적용되고 전류가 센서 기기에 다시 공급됩니다. 이 전류는 간질액의 포도당 농도에 비례하며 최소 12시간마다 혈당에 대해 보정됩니다. 2단계와 3단계에서 CGM은 눈이 멀고 iPro2 시스템(CE 표시, Medtronic 제조)을 사용하여 소급 보정되거나 Dexcom CGM 시스템을 사용하여 실시간으로 보정됩니다(단, CGM은 대상에 대해 눈이 멀게 됨). iPro2는 Enlite 센서에 부착되는 레코더로 구성되며 6일이 지나면 데이터가 Medtronic Carelink iPro 소프트웨어로 다운로드됩니다. Dexcom CGM 데이터가 DiaSend/Dexcom Studio 소프트웨어로 다운로드됩니다. 4단계에서 Dexcom 실시간 CGM(즉, 피험자는 자신의 CGM 데이터를 항상 볼 수 있음)이 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 사용될 것입니다. 5단계에서는 제조업체의 사용 설명서에 따라 Dexcom RT-CGM(Dexcom G6)의 최신 상용 버전이 사용되며 데이터는 자동으로 Dexcom Clarity에 저장됩니다. 모든 데이터는 익명으로 처리됩니다. 중재의 비 CE 마크 구성 요소(1형 당뇨병에 대한 새로운 볼루스 계산기인 ABC4D 장치)는 동일하게 유지되며 알고리즘에 대한 모든 조정은 평소와 같이 새 버전 번호로 문서화됩니다. 상업적으로 이용 가능한 최신 버전의 Dexcom RT-CGM(Dexcom G6)이 사용될 것이며 이는 CE 마크 승인을 받았습니다. 추가 정보를 자동으로 수집하는 두 가지 추가 구성 요소가 5단계에서 사용됩니다.
인슐린 펜 캡을 사용하면 인슐린 펜에서 전달된 인슐린 용량을 자동으로 기록할 수 있습니다. 참가자에게는 인슐린 펜과 호환되는 펜 캡이 제공됩니다.
인펜(컴패니언 메디컬). InPen은 CE 마크가 있는 장치입니다. GoCap(상식 감지). GoCap은 비의료 기기로 분류되므로 유럽에서 CE 마크가 필요하지 않습니다.
- FitBit Charge 2 HR(Fitbit)은 신체 활동 데이터를 수집합니다. Fitbit Charge 2 HR은 비의료 기기로 분류됩니다.
5단계를 위한 ABC4D 시스템의 구성 요소에 대한 개요는 프로토콜의 5단계 섹션과 해당 PIS에 포함되었습니다.
CBR 알고리즘의 안전성과 효능을 입증하기 위해 UVa-Padova T1DM 시뮬레이터(11)를 사용한 in-silico 연구를 수행하여 좋은 결과를 보였다. 시뮬레이터는 인간 데이터에서 개발되었으며 센서 오류, 센서 배치, 인슐린 투여 경로 및 식사 시간 포도당 흡수를 고려합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College Clinical Research Facility
-
연락하다:
- Monika Reddy
- 이메일: m.reddy@imperial.ac.uk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- HbA1c 7.0% ~ 9.0%
- 임상양상과 공복시 c-펩타이드로 확인된 제1형 당뇨병
- 3년 이상 동안 1형 당뇨병
- > 6개월(MDI) 동안 강화된 다회 용량 인슐린 주사 요법
- 체계적인 교육(그룹 또는 1:1)
제외 기준:
- 임신 또는 임신 계획
- 모유 수유
- 다른 임상 시험에 등록
- 활동성 악성 종양이 있거나 악성 종양에 대한 조사 중
- 심한 시각 장애
- 손재주 감소
- 수석 조사관이 평가한 기타 요인으로 인해 참여할 수 없음
- 교대 근무자
- 인슐린 아스파트에 대한 알레르기 또는 불내성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABC4D
완전한 통합 시스템은 고급 의사 결정 지원 알고리즘을 보유한 스마트폰으로 구성됩니다.
시스템은 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 데이터에서 파생된 사례를 정기적으로 업데이트해야 합니다.
각각의 새로운 사례에는 문제에 대한 정보(예:
모세 혈관 혈당, 식사 정보 및 신체 운동), 용액(권장 인슐린 용량) 및 결과(식후 혈당).
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완전한 통합 시스템은 고급 의사 결정 지원 알고리즘을 보유한 스마트폰으로 구성됩니다.
시스템은 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 데이터에서 파생된 사례를 정기적으로 업데이트해야 합니다.
각각의 새로운 사례에는 문제에 대한 정보(예:
모세 혈관 혈당, 식사 정보 및 신체 운동), 용액(권장 인슐린 용량) 및 결과(식후 혈당).
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활성 비교기: 표준 볼루스 계산기
표준 볼러스 계산기
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표준 볼러스 계산기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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% 목표의 시간 혈당, 기기별 낮 시간 평가
기간: 32주
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% 시간 혈당 목표(3.9-10mmol/L,
70~180mg/dL) 주간(0700~2200)
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32주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .