Ocena kliniczna nowego zaawansowanego kalkulatora bolusa dla cukrzycy typu 1 5 (ABC4D5)

Nowatorski algorytm wspomagania decyzji oparty jest na rozumowaniu opartym na przypadkach (CBR). CBR to technika sztucznej inteligencji, która próbuje rozwiązać nowo napotkane problemy, stosując rozwiązania wyniesione z rozwiązanych problemów napotkanych w przeszłości (10).

Algorytm CBR wymaga następujących danych wejściowych dla każdej zalecanej dawki insuliny:

• Pora dnia
• Glukoza we krwi kapilarnej
• Spożycie węglowodanów w posiłku (g)
• Rodzaj posiłku CHO (szybkie, średnie lub wolne wchłanianie)
• Ćwiczenia przed lub po posiłku, jeśli w ciągu 4 godzin od posiłku (intensywność: umiarkowana lub intensywna) Parametry te składają się na problem przypadku przedstawiony algorytmowi CBR. Korzystając z tych informacji, algorytm znajdzie podobny scenariusz przypadku z puli wcześniej napotkanych przypadków i zaleci ulepszone rozwiązanie (dawkę insuliny), aby osiągnąć najlepszy możliwy wynik (glikemia poposiłkowa).

Aplikacja rekomendacji insuliny działa lokalnie na standardowym systemie operacyjnym, takim jak iOs5.x lub Android, w dostępnym na rynku smartfonie. Zawiera algorytm wspomagania decyzji oparty na CBR, a także informacje o zakończonych sukcesem sprawach. Otwarcie aplikacji wspomagającej podejmowanie decyzji na smartfonie prowadzi do menu głównego, które zawiera łącze do podmenu, w którym można poprosić o nową rekomendację. Każdą wyliczoną rekomendację należy ręcznie zaakceptować lub odrzucić, przy czym w przypadku tej drugiej opcji użytkownik musi wprowadzić skorygowaną ilość podanej insuliny. Ponadto menu główne umożliwia użytkownikowi przeglądanie zarejestrowanych danych, takich jak ostatnie poziomy glukozy, zdarzenia związane z posiłkami/ćwiczeniami oraz poprzednie zalecenia dotyczące dawki insuliny.

Czujniki glukozy, które będą używane podczas walidacji klinicznej, to czujnik Enlite (oznaczony znakiem CE, wyprodukowany przez firmę Medtronic) lub czujnik Dexcom (oznaczony symbolem CE, wyprodukowany przez firmę Dexcom). Są to czujniki podskórne, które znajdują się tuż pod skórą i pobierają płyn śródmiąższowy za pomocą elektrody enzymatycznej. Do czujnika przykładane jest niewielkie napięcie, a do oprzyrządowania czujnika doprowadzany jest prąd. Prąd ten jest proporcjonalny do stężenia glukozy w płynie śródmiąższowym i jest kalibrowany względem stężenia glukozy we krwi co najmniej co 12 godzin. W fazie 2 i 3 CGM zostanie zaślepiony i skalibrowany retrospektywnie za pomocą systemu iPro2 (oznaczony znakiem CE, wyprodukowany przez firmę Medtronic) lub skalibrowany w czasie rzeczywistym za pomocą systemu Dexcom CGM (jednakże CGM będzie zaślepiony na osobę). iPro2 składa się z rejestratora, który zostanie podłączony do czujnika Enlite i po upływie 6 dni dane zostaną pobrane do oprogramowania Medtronic Carelink iPro. Dane Dexcom CGM zostaną pobrane do oprogramowania DiaSend/Dexcom Studio. W fazie 4 CGM firmy Dexcom w czasie rzeczywistym (tj. uczestnicy będą mogli przez cały czas widzieć swoje dane CGM) będzie używany w sposób ciągły przez cały czas trwania badania. W fazie 5 używana będzie najnowsza dostępna na rynku wersja Dexcom RT-CGM (Dexcom G6) zgodnie z instrukcją obsługi dostarczoną przez producenta, a dane będą automatycznie zapisywane w Dexcom Clarity. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane. Nieoznaczony CE komponent interwencji (urządzenie ABC4D, które jest nowatorskim kalkulatorem bolusa dla cukrzycy typu 1) pozostaje taki sam, a wszelkie poprawki algorytmu będą jak zwykle dokumentowane nowymi numerami wersji. Zostanie użyta najnowsza dostępna na rynku wersja Dexcom RT-CGM (Dexcom G6), która posiada znak CE. W fazie 5 zostaną użyte dwa dodatkowe komponenty do automatycznego zbierania dodatkowych informacji:

1. Nasadki na wstrzykiwacze umożliwiają automatyczne rejestrowanie dawek insuliny dostarczanych ze wstrzykiwacza. Uczestnik otrzyma nasadkę na wstrzykiwacz, która jest kompatybilna z jego wstrzykiwaczem do insuliny.

   InPen (towarzyszący lek). InPen jest urządzeniem opatrzonym znakiem CE. GoCap (Common Sensing). GoCap jest sklasyfikowany jako urządzenie niemedyczne i dlatego nie wymaga znaku CE w Europie.

2. FitBit Charge 2 HR (Fitbit) do zbierania danych dotyczących aktywności fizycznej. Fitbit Charge 2 HR jest sklasyfikowany jako urządzenie niemedyczne.

Przegląd elementów systemu ABC4D dla fazy 5 został zawarty w części protokołu dotyczącej fazy 5 oraz w odpowiednim PIS.

W celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności algorytmu CBR przeprowadzono badanie in silico z użyciem symulatora UVa-Padova T1DM (11), które wykazało dobre wyniki. Symulator został opracowany na podstawie danych ludzkich i uwzględnia błędy czujnika, umiejscowienie czujnika, drogę podawania insuliny i wchłanianie glukozy w czasie posiłku.