Evaluación clínica de una nueva calculadora avanzada de bolo para la diabetes tipo 1 5 (ABC4D5)

El novedoso algoritmo de soporte de decisiones se basa en el razonamiento basado en casos (CBR). CBR es una técnica de inteligencia artificial que intenta resolver problemas nuevos aplicando las soluciones aprendidas de problemas resueltos encontrados en el pasado (10).

El algoritmo CBR requiere la siguiente entrada para cada recomendación de dosis de insulina:

• Hora del día
• Glucosa en sangre capilar
• Ingesta de hidratos de carbono en las comidas (g)
• Tipo de comida CHO (absorción rápida, media o lenta)
• Ejercicio antes o después de la comida si dentro de las 4 horas de la comida (intensidad: moderada o intensa) Estos parámetros conforman el caso problema presentado al algoritmo CBR. Usando esta información, el algoritmo encontrará un escenario de caso similar del grupo de casos encontrados anteriormente y recomendará una solución mejorada (dosis de insulina) para lograr el mejor resultado posible (glucosa en sangre posprandial).

La aplicación de recomendación de insulina se ejecuta localmente en un sistema operativo estándar como iOs5.x o Android dentro de un teléfono inteligente disponible comercialmente. Contiene el algoritmo de soporte de decisiones basado en CBR, así como información de casos exitosos anteriores. Al abrir la aplicación de soporte de decisiones en el teléfono inteligente, se accede al menú principal, que proporciona un enlace al submenú para solicitar una nueva recomendación. Cada recomendación calculada debe aceptarse o rechazarse manualmente, y la última opción requiere que el usuario ingrese la cantidad ajustada de insulina que se ha administrado. Además, el menú principal permite al usuario ver los datos registrados, como los niveles de glucosa recientes, los eventos de comida/ejercicio y los consejos de dosis de insulina anteriores.

Los sensores de glucosa que se utilizarán a lo largo de los estudios de validación clínica son el sensor Enlite (marca CE, fabricado por Medtronic) o el sensor Dexcom (marca CE, fabricado por Dexcom). Son sensores subcutáneos que se colocan justo debajo de la piel y toman muestras del líquido intersticial mediante un electrodo enzimático. Se aplica un pequeño voltaje a través del sensor y se retroalimenta una corriente a la instrumentación del sensor. Esta corriente es proporcional a la concentración de glucosa en el líquido intersticial y se calibra frente a la glucosa en sangre un mínimo de 12 horas. En las fases 2 y 3, el CGM se cegará y se calibrará retrospectivamente con el sistema iPro2 (marca CE, fabricado por Medtronic) o se calibrará en tiempo real con el sistema CGM de Dexcom (sin embargo, el CGM estará cegado al sujeto). El iPro2 consiste en una grabadora que se conectará al sensor Enlite y al cabo de 6 días los datos se descargarán al software Medtronic Carelink iPro. Los datos de la MCG de Dexcom se descargarán al software DiaSend/Dexcom Studio. En la fase 4, la MCG en tiempo real de Dexcom (es decir, los sujetos podrán ver sus datos de MCG en todo momento) se utilizará de forma continua durante todo el estudio. En la Fase 5, se utilizará la última versión comercialmente disponible de Dexcom RT-CGM (Dexcom G6) de acuerdo con la guía del usuario del fabricante y los datos se almacenarán automáticamente en Dexcom Clarity. Todos los datos serán anonimizados. El componente sin marcado CE de la intervención (el dispositivo ABC4D, que es una nueva calculadora de bolo para la diabetes tipo 1) sigue siendo el mismo y cualquier ajuste al algoritmo se documentará con nuevos números de versión, como de costumbre. Se utilizará la última versión comercialmente disponible de Dexcom RT-CGM (Dexcom G6) y cuenta con la aprobación de la marca CE. En la Fase 5 se utilizarán dos componentes adicionales para recopilar automáticamente información adicional:

1. Las tapas de las plumas de insulina permiten el registro automático de las dosis de insulina administradas desde la pluma de insulina. Al participante se le proporcionará el capuchón de la pluma que sea compatible con su pluma de insulina.

   InPen (compañero médico). El InPen es un dispositivo con marcado CE. GoCap (detección común). El GoCap está clasificado como un dispositivo no médico y, por lo tanto, no requiere la marca CE en Europa.

2. FitBit Charge 2 HR (Fitbit) para recopilar datos de actividad física. El Fitbit Charge 2 HR está clasificado como un dispositivo no médico.

Se ha incluido una descripción general de los componentes del sistema ABC4D para la Fase 5 en la sección de la Fase 5 del protocolo y en el PIS correspondiente.

Para demostrar la seguridad y eficacia del algoritmo CBR, se realizó un estudio in-silico usando el simulador UVa-Padova T1DM (11) y mostró buenos resultados. El simulador se desarrolló a partir de datos humanos y tiene en cuenta los errores del sensor, la ubicación del sensor, la ruta de administración de insulina y la absorción de glucosa a la hora de comer.