Évaluation clinique d'un nouveau calculateur de bolus avancé pour le diabète de type 1 5 (ABC4D5)

Le nouvel algorithme d'aide à la décision est basé sur le raisonnement par cas (CBR). Le CBR est une technique d'intelligence artificielle qui tente de résoudre des problèmes nouvellement rencontrés en appliquant les solutions apprises à partir de problèmes résolus rencontrés dans le passé (10).

L'algorithme CBR nécessite l'entrée suivante pour chaque recommandation de dose d'insuline :

• Moment de la journée
• Glycémie capillaire
• Apport en glucides des repas (g)
• Type de repas CHO (absorption rapide, moyenne ou lente)
• Exercice pré- ou post-repas si dans les 4 heures suivant le repas (intensité : modérée ou intense) Ces paramètres constituent le cas problème présenté à l'algorithme CBR. À l'aide de ces informations, l'algorithme trouvera un scénario de cas similaire dans l'ensemble des cas rencontrés précédemment et recommandera une solution améliorée (dose d'insuline) pour obtenir le meilleur résultat possible (glycémie post-prandiale).

L'application de recommandation d'insuline s'exécute localement sur un système d'exploitation standard tel que iOs5.x ou Android dans un smartphone disponible dans le commerce. Il contient l'algorithme d'aide à la décision basé sur le CBR ainsi que des informations sur les cas réussis passés. L'ouverture de l'application d'aide à la décision sur le smartphone conduit au menu principal, qui fournit un lien vers le sous-menu pour demander une nouvelle recommandation. Chaque recommandation calculée doit être acceptée ou refusée manuellement, et cette dernière option nécessite que l'utilisateur entre la quantité ajustée d'insuline qui a été administrée. De plus, le menu principal permet à l'utilisateur d'afficher les données enregistrées telles que les niveaux de glucose récents, les événements de repas/d'exercice et les conseils de dose d'insuline précédents.

Les capteurs de glucose qui seront utilisés tout au long des études de validation clinique sont le capteur Enlite (marqué CE, fabriqué par Medtronic) ou le capteur Dexcom (marqué CE, fabriqué par Dexcom). Ce sont des capteurs sous-cutanés qui reposent juste sous la peau et échantillonnent le liquide interstitiel à l'aide d'une électrode enzymatique. Une petite tension est appliquée aux bornes du capteur et un courant est renvoyé à l'instrumentation du capteur. Ce courant est proportionnel à la concentration de glucose dans le liquide interstitiel et est calibré par rapport à la glycémie au minimum toutes les 12 heures. Dans les phases 2 et 3, le CGM sera aveuglé et calibré rétrospectivement à l'aide du système iPro2 (marqué CE, fabriqué par Medtronic) ou calibré en temps réel à l'aide du système Dexcom CGM (cependant, le CGM sera aveuglé au sujet). L'iPro2 consiste en un enregistreur qui sera attaché au capteur Enlite et au bout de 6 jours, les données seront téléchargées vers le logiciel Medtronic Carelink iPro. Les données Dexcom CGM seront téléchargées sur le logiciel DiaSend/Dexcom Studio. Dans la phase 4, le CGM en temps réel Dexcom (c'est-à-dire que les sujets pourront voir leurs données CGM à tout moment) sera utilisé en continu tout au long de l'étude. Au cours de la phase 5, la dernière version disponible dans le commerce du Dexcom RT-CGM (Dexcom G6) sera utilisée conformément au guide d'utilisation du fabricant et les données seront automatiquement stockées dans Dexcom Clarity. Toutes les données seront anonymisées. Le composant non marqué CE de l'intervention (l'appareil ABC4D qui est un nouveau calculateur de bolus pour le diabète de type 1) reste le même et tout ajustement de l'algorithme sera documenté avec de nouveaux numéros de version, comme d'habitude. La dernière version disponible dans le commerce du Dexcom RT-CGM (Dexcom G6) sera utilisée et elle a obtenu l'approbation du marquage CE. Deux composants supplémentaires pour collecter automatiquement des informations supplémentaires seront utilisés dans la phase 5 :

1. Les capuchons des stylos à insuline permettent d'enregistrer automatiquement les doses d'insuline délivrées par le stylo à insuline. Le participant recevra le capuchon du stylo compatible avec son stylo à insuline.

   InPen (compagnon médical). L'InPen est un appareil marqué CE. GoCap (détection commune). Le GoCap est classé comme dispositif non médical et ne nécessite donc pas le marquage CE en Europe.

2. FitBit Charge 2 HR (Fitbit) pour collecter des données d'activité physique. Le Fitbit Charge 2 HR est classé comme un appareil non médical.

Un aperçu des composants du système ABC4D pour la phase 5 a été inclus dans la section Phase 5 du protocole et dans le PIS correspondant.

Afin de démontrer la sécurité et l'efficacité de l'algorithme CBR, une étude in silico utilisant le simulateur UVa-Padova T1DM (11) a été réalisée et a montré de bons résultats. Le simulateur a été développé à partir de données humaines et tient compte des erreurs de capteur, du placement du capteur, de la voie d'administration de l'insuline et de l'absorption du glucose au moment des repas.