Avaliação Clínica de uma Nova Calculadora de Bolus Avançada para Diabetes Tipo 1 5 (ABC4D5)

O novo algoritmo de suporte à decisão é baseado no raciocínio baseado em casos (CBR). CBR é uma técnica de inteligência artificial que tenta resolver problemas recém-encontrados aplicando as soluções aprendidas com problemas resolvidos encontrados no passado (10).

O algoritmo CBR requer a seguinte entrada para cada recomendação de dose de insulina:

• Hora do dia
• Glicemia capilar
• Ingestão de carboidratos da refeição (g)
• Tipo de refeição CHO (absorção rápida, média ou lenta)
• Exercício pré ou pós-refeição se dentro de 4 horas da refeição (intensidade: moderada ou intensa) Esses parâmetros compõem o caso problema apresentado ao algoritmo CBR. Usando essas informações, o algoritmo encontrará um cenário de caso semelhante no conjunto de casos encontrados anteriormente e recomendará uma solução melhorada (dose de insulina) para obter o melhor resultado possível (glicemia pós-prandial).

O aplicativo de recomendação de insulina é executado localmente em um sistema operacional padrão, como iOs5.x ou Android, em um smartphone disponível comercialmente. Ele contém o algoritmo de suporte à decisão baseado em CBR, bem como informações de casos de sucesso anteriores. A abertura da aplicação de apoio à decisão no smartphone conduz ao menu principal, que disponibiliza um link para o submenu de pedido de nova recomendação. Cada recomendação calculada precisa ser aceita ou recusada manualmente, e a última opção exige que o usuário insira a quantidade ajustada de insulina que foi administrada. Além disso, o menu principal permite que o usuário visualize dados registrados, como níveis recentes de glicose, eventos de refeição/exercício e conselhos de dose de insulina anteriores.

Os sensores de glicose que serão usados ​​ao longo dos estudos de validação clínica são o sensor Enlite (marcado CE, fabricado pela Medtronic) ou o sensor Dexcom (marcado CE, fabricado pela Dexcom). Eles são sensores subcutâneos que ficam logo abaixo da pele e amostram o fluido intersticial usando um eletrodo de enzima. Uma pequena voltagem é aplicada através do sensor e uma corrente é realimentada para a instrumentação do sensor. Esta corrente é proporcional à concentração de glicose no líquido intersticial e é calibrada contra a glicose no sangue no mínimo a cada 12 horas. Nas fases 2 e 3, o CGM será cego e calibrado retrospectivamente usando o sistema iPro2 (marcado CE, fabricado pela Medtronic) ou calibrado em tempo real usando o sistema Dexcom CGM (no entanto, o CGM será cego para o sujeito). O iPro2 consiste em um gravador que será conectado ao sensor Enlite e ao final de 6 dias os dados serão baixados para o software Medtronic Carelink iPro. Os dados Dexcom CGM serão baixados para o software DiaSend/Dexcom Studio. Na fase 4, o CGM em tempo real da Dexcom (ou seja, os indivíduos poderão ver seus dados CGM o tempo todo) será usado continuamente ao longo do estudo. Na Fase 5, a última versão comercialmente disponível do Dexcom RT-CGM (Dexcom G6) será usada de acordo com o guia do usuário do fabricante e os dados serão automaticamente armazenados no Dexcom Clarity. Todos os dados serão anonimizados. O componente não marcado pela CE da intervenção (o dispositivo ABC4D, que é uma nova calculadora de bolus para diabetes tipo 1) permanece o mesmo e quaisquer ajustes no algoritmo serão documentados com novos números de versão, como de costume. A última versão disponível comercialmente do Dexcom RT-CGM (Dexcom G6) será usada e tem a aprovação da marca CE. Dois componentes adicionais para coletar automaticamente informações adicionais serão usados ​​na Fase 5:

1. As tampas das canetas de insulina permitem o registro automático das doses de insulina fornecidas pela caneta de insulina. O participante receberá a tampa da caneta compatível com sua caneta de insulina.

   InPen (companheiro médico). O InPen é um dispositivo com a marca CE. GoCap (sensibilidade comum). O GoCap é classificado como um dispositivo não médico e, portanto, não requer a marca CE na Europa.

2. FitBit Charge 2 HR (Fitbit) para coletar dados de atividade física. O Fitbit Charge 2 HR é classificado como um dispositivo não médico.

Uma visão geral dos componentes do sistema ABC4D para a Fase 5 foi incluída na seção Fase 5 do protocolo e no PIS correspondente.

Para demonstrar a segurança e eficácia do algoritmo CBR, um estudo in silico usando o simulador UVa-Padova T1DM (11) foi feito e mostrou bons resultados. O simulador foi desenvolvido a partir de dados humanos e leva em consideração erros de sensor, posicionamento do sensor, via de administração de insulina e absorção de glicose na hora da refeição.