患者が慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療に Spiriva® Respimat® または Spiriva® Handihaler® を好むかどうかに関する研究
2023年10月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるチオトロピウム・レスピマット®とチオトロピウム・ハンディヘラー®の患者受容性/好みを比較する無作為化非盲検双方向クロスオーバー試験
この研究の目的は、Respimat®の優位性を実証するために、中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象に、Handihaler®と比較したRespimat®の患者受容性/好みを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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Guangzhou、中国、510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shenyang、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
すべての患者は COPD の診断を受けている必要があり、訪問 1 (スクリーニング) で次のスパイロメトリック基準を満たしている必要があります。
- -気管支拡張薬投与後の FEV1 が予測正常値の 80% 未満であり、FEV1/FVC が 70% 未満である、比較的安定した、中等度から非常に重度の気道閉塞。 スパイロメトリーは、ベースライン時と、アルブテロールを 4 回吸入してから約 1/2 時間後に行う必要があります。
- 男性 = exp [-10.61669 + 2.27078 × ln (- cm) + 0.06622 × ln (年齢) + Mspline] 女性 = exp [-9.69716 + 2.09385 × ln (- cm) + 0.02006 × ln (年齢) + Mspline]
- サイトまたは他の病院での過去 6 以内の肺活量測定からの履歴データを使用することができます。 測定が治験実施施設で実施されない場合は、元データの検証のために、紹介状と署名入りの測定プリントアウトのコピーを治験実施施設に提供する必要があります。 適切なスパイロメトリー測定値が複数ある場合は、増悪時に実行されていない限り、最新のものを参照する必要があります。 患者は、実際の研究サイトでスパイロメトリー データが利用できない場合、研究に無作為に割り付けられない場合があります。
- 男性または女性、年齢：40歳以上
- -患者は、喫煙歴が10パック年以上の現在または元喫煙者でなければなりません。 （たばこを吸ったことがない患者は除外する必要があります）。
- -国際調和協議会（ICH）ICH-GCPおよび現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入してから、治験に参加する
- -患者は、Tiotropium Respimat® および Tiotropium HandiHaler® から薬を吸入できなければなりません
- -患者はすべての研究関連手順を実行できなければならず、プロトコルで要求されるように、研究期間中に記録（患者日記）を維持できなければなりません
除外基準:
- 治験責任医師の判断により、視覚障害、認知障害、または運動障害があり、患者が独立して PASAPQ アンケートを読んで記入することができなかった
- 患者は、スクリーニング前の 1 年以内に Respimat® と HandiHaler® (ジェネリックの HandiHaler® を含む) の両方を使用していました。
- COPD以外の重大な疾患を有する患者は除外されます。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または患者の研究への参加能力に影響を与える可能性がある疾患または状態として定義されます。
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、SGOT）>80 IU/L、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ、SGPT）>80 IU/L、ビリルビン>2.0 mg/dLのすべての患者またはクレアチニン > 2.0 mg/dL は、臨床状態に関係なく除外されます。 これらの被験者では、繰り返しの実験室評価は行われません。
- -心筋梗塞の最近の病歴（すなわち、1年以下）を持つ患者。
- 過去1年以内に心不全で入院または治療を受けている患者。
- -昨年中に薬物療法の介入または変更を必要とする不安定または生命を脅かす不整脈の患者。
- -過去5年以内に患者が切除、放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍の患者（治療を受けた基底細胞癌の患者は許可されます）。
- 既知の活動性結核。
- -喘息、嚢胞性線維症、臨床的に十分に制御されていない気管支拡張症、間質性肺疾患、または肺血栓塞栓症の病歴のある患者
- -肺切除を伴う開胸術の病歴。 他の理由で開胸の既往がある患者は評価されるべきです。
- -最初のスクリーニング訪問（訪問1）の6週間前に気道感染症またはCOPD増悪を起こした患者。
- -既知の症候性前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞のある患者。 治療により症状がコントロールされている患者が含まれる場合があります。
- 既知の狭隅角緑内障の患者
- -不安定な用量（つまり、安定した用量で6週間未満）または1日あたり10ミリグラム（mg）のプレドニゾロンに相当する用量での全身性コルチコステロイド薬の使用。
- 日中の酸素療法を 1 日 1 時間以上定期的に使用している患者で、研究者の意見では、酸素療法の使用を控えることはできません。
- -妊娠中または授乳中の女性、または医学的に承認された避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性（つまり、経口または注射可能な避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）または殺精子剤を含む横隔膜、またはNorplant®）。
- 過去12か月以内の重大なアルコールまたは薬物乱用
- -抗コリン薬、ラクトース、塩化ベンザルコニウム（BAC）、エチレンジアミン四酢酸（EDTA）、またはHandiHaler®またはRespimat®吸入溶液送達システムのその他のコンポーネントに対する既知の過敏症。
- -現在、呼吸リハビリテーションプログラムに参加している、または研究期間中にそのようなプログラムに参加する予定の患者。
- -この研究への以前の参加。 （患者はこの研究に再登録することはできません。）
- -現在別の介入研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(T1): 5μg チオトロピウム Respimat®、その後 (T2): 18μg チオトロピウム Handihaler®
期間 1 の 1 日目から、参加者は試験治療 (T1) を受けました: チオトロピウム Respimat® (Spiriva® Respimat®) 5 マイクログラム (μg) を 1 日 1 回、4 週間継続し、一服あたり 2.5 μg として 2 回（一服あたり 2.5 μg）投与されました。パフ) チオトロピウムの吸入溶液、レスピマット® 経由で経口投与。 期間 2 の 1 日目から、参加者は比較治療 (T2) を受けました: チオトロピウム Handihaler® (Spiriva®) 18μg を 1 日 1 回、4 週間継続、吸入粉末チオトロピウムと 1 Handihaler® 装置。 |
吸入液
吸入パウダー
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実験的：(T2): 18μg チオトロピウム Handihaler®、その後 (T1): 5μg チオトロピウム Respimat®
期間 1 の 1 日目から、参加者は比較治療 (T2) を受けました: チオトロピウム Handihaler® (Spiriva®) 18 マイクログラム (μg) を 1 日 1 回、4 週間継続、吸入粉末チオトロピウムを 1 Handihaler® デバイスで投与されました。 期間 2 の 1 日目から、参加者は試験治療 (T1) を受けました: チオトロピウム Respimat® (Spiriva® Respimat®) 5 マイクログラム (μg) を 1 日 1 回、4 週間継続し、1 パフあたり 2.5 μg として 2 パフ (1 回あたり 2.5 μg) 投与されました。パフ) チオトロピウムの吸入溶液、レスピマット® 経由で経口投与。 |
吸入液
吸入パウダー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週間の治療後の患者満足度および好みアンケート (PASAPQ) のパフォーマンス領域
時間枠：4週間の治療後（4週目と8週目）
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4 週間の治療後の患者満足度および嗜好アンケート (PASAPQ) のパフォーマンス領域のスコアが報告されます。
パフォーマンス ドメイン スコアは、ドメイン内の 7 つの質問 (Q) (Q1、Q2、Q3、Q4、Q5、Q10、および Q11) の合計であり、各質問の範囲は 1 から 7 であり、高いほど優れています。
次に、スコアは ((Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q10+Q11)/49)*100 に従って 0 (最低) から 100 (最高) ポイントのスケールに変換され、数値が高いほどパフォーマンスが向上します。
PASAPQ のパフォーマンス領域は、治療と期間を固定効果として、患者を変量効果として、反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用して分析されました。
化合物の対称性は、患者内変動の共分散構造として使用されました。
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4週間の治療後（4週目と8週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療後のPASAPQ合計スコア
時間枠：4週間の治療後（4週目と8週目）
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4 週間の治療後の患者満足度および嗜好アンケート (PASAPQ) の合計スコアが報告されます。
合計スコアは 13 の質問 (Q1 ～ Q13) の合計であり、0 (最低) ～ 100 (最高) ポイントのスケールに変換されます。
この継続的な二次エンドポイントは、一次エンドポイントと同様の MMRM モデルを使用して分析されました。
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4週間の治療後（4週目と8週目）
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8週目に優先を示した患者の割合
時間枠：8週目。
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8 週目の患者満足度および好みアンケート (PASAPQ) で好みを示した患者の割合が報告されます。
PASAPQ アンケートは 2 部構成のアンケートで、PASAPQ のパート II では、独立した質問 15 (Q15) で試験用デバイスの好みを示す回答が求められ、回答は 3 つあります。「レスピマットが好きです」、 「ハンディヘイラーの方が好きです」「この質問には答えられません」「特に好みはありません」。
カイ二乗検定を使用して、8 週目に患者満足度および好みアンケート (PASAPQ) で好みを示した患者の割合を分析しました。
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8週目。
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4 週間の治療後の PASAPQ による全体的な満足度質問スコア
時間枠：4週間の治療の終わりに
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4 週目および 8 週目での患者満足度および嗜好アンケート (PASAPQ) の全体的な満足度質問スコアが報告されます (4 週間の治療後)。
アンケート PASAPQ のパート I: 質問 14 (Q14) では、研究で使用されたデバイスに対する全体的な満足度を尋ねました。
Q14 には、1 (非常に不満) ～ 7 (非常に満足) のリッカート型応答オプションがあり、その後 0 (最低) ～ 100 (最高) ポイントスケールに変換されました (患者のスコアが「x」の場合、0 に移行します)。 100 スケールは x/7*100 でした)。
反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用して、治療と期間を固定効果として、患者をランダム効果として、全体的な満足度質問スコアを分析しました。
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4週間の治療の終わりに
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8週目の継続意欲に関するスコア
時間枠：8週目。
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8週目の患者満足度および嗜好アンケート（PASAPQ）における継続意欲に関するスコアが報告されます。
PASAPQ は 2 部構成のアンケートで、アンケート PASAPQ のパート I では、質問 16 (Q16) で 0 から 100 までの回答を求めています。0 は試用デバイスの使用を継続する意思がないことを示し、100 は継続する意思があることを示します。
反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用して、治療と期間を固定効果として、患者をランダム効果として、継続意欲に関するスコアを分析しました。
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8週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月25日
一次修了 (実際)
2021年10月19日
研究の完了 (実際)
2021年11月16日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月24日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0205-0541
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。