Um estudo sobre se os pacientes preferem o Spiriva® Respimat® ou o Spiriva® Handihaler® para tratar sua doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de DPOC e devem atender aos seguintes critérios espirométricos na Visita 1 (Triagem).

  • Obstrução das vias aéreas relativamente estável, moderada a muito grave, com VEF1 pós-broncodilatador <80% do normal previsto e VEF1/CVF <70%. A espirometria deve ser feita no início e aproximadamente 1/2 hora após 4 inalações de salbutamol.
  • Masculino = exp [-10.61669 + 2,27078 × ln (- em cm) + 0,06622 × ln (idade em anos) + Mspline] Feminino = exp [-9,69716 + 2,09385 × ln (- em cm) + 0,02006 × ln (idade em anos) + Mspline]
  • Dados históricos de medições de espirometria nos últimos 6 anos no local ou em outro hospital podem ser usados. Se as medições não forem realizadas no local do estudo, uma carta de referência e cópias assinadas das impressões das medições devem ser fornecidas ao local do estudo para verificação dos dados de origem. No caso de várias medições de espirometria qualificadas estarem disponíveis, a mais recente deve ser referida, desde que não tenha sido realizada durante uma exacerbação. Os pacientes não podem ser randomizados para o estudo sem a disponibilidade de dados de espirometria no local do estudo real.
• Homem ou mulher, idade: ≥40 anos
• Os pacientes devem ser fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano. (Pacientes que nunca fumaram cigarros devem ser excluídos).
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo
• Os pacientes devem ser capazes de inalar a medicação do Tiotropium Respimat® e do Tiotropium HandiHaler®
• Os pacientes devem ser capazes de realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo e devem ser capazes de manter registros (diário do paciente) durante o período do estudo, conforme exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

• Tinha deficiência visual, cognitiva ou motora que, conforme julgado pelo investigador, não permitia que o paciente lesse e preenchesse o questionário PASAPQ de forma independente
• Os pacientes usaram Respimat® e HandiHaler® (incluindo HandiHaler® genérico) no período de um ano antes da triagem.
• Pacientes com doenças significativas além da DPOC serão excluídos. Uma doença significativa é definida como uma doença ou condição que, na opinião do investigador, pode colocar os pacientes em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
• Todos os pacientes com Aspartato Transaminase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica, SGOT) >80 UI/L, Alanina Aminotransferase (ALT) (Transaminase glutâmico-pirúvica sérica, SGPT) >80 UI/L, Bilirrubina >2,0 mg/dL ou Creatinina >2,0 mg/dL será excluída independentemente da condição clínica. A avaliação laboratorial repetida não será realizada nesses indivíduos.
• Pacientes com história recente (ou seja, um ano ou menos) de infarto do miocárdio.
• Pacientes que foram hospitalizados ou em tratamento para insuficiência cardíaca no último ano.
• Pacientes com qualquer arritmia cardíaca instável ou com risco de vida que requeira intervenção ou mudança na terapia medicamentosa durante o último ano.
• Pacientes com malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos (pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos).
• Tuberculose ativa conhecida.
• Pacientes com história de asma, fibrose cística, bronquiectasia clinicamente mal controlada, doença pulmonar intersticial ou doença tromboembólica pulmonar
• História de toracotomia com ressecção pulmonar. Pacientes com história de toracotomia por outros motivos devem ser avaliados.
• Pacientes com qualquer infecção do trato respiratório ou exacerbação da DPOC nas 6 semanas anteriores à consulta de triagem inicial (consulta 1).
• Pacientes com hipertrofia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga. Podem ser incluídos pacientes cujos sintomas são controlados com o tratamento.
• Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido
• Uso de medicação corticosteróide sistêmica em doses instáveis ​​(ou seja, menos de seis semanas em dose estável) ou em doses superiores ao equivalente a 10 miligramas (mg) de prednisolona por dia.
• Os pacientes que usam regularmente oxigenoterapia diurna por mais de 1 hora por dia e, na opinião do investigador, serão incapazes de se abster do uso de oxigenoterapia.
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado (ou seja, contraceptivos orais ou injetáveis, dispositivos intrauterinos (DIU) ou diafragma com espermicida ou Norplant®).
• Abuso significativo de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
• Hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, lactose, cloreto de benzalcônio (BAC), ácido etilenodiaminotetra-acético (EDTA) ou qualquer outro componente do sistema de administração de soluções para inalação HandiHaler® ou Respimat®.
• Pacientes atualmente em qualquer programa de reabilitação pulmonar ou agendados para participar de qualquer programa durante o período do estudo.
• Participação anterior neste estudo. (O paciente não pode reinscrever-se neste estudo.)
• Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo intervencionista.