Un estudio sobre si los pacientes prefieren Spiriva® Respimat® o Spiriva® Handihaler® para tratar su enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de EPOC y deben cumplir con los siguientes criterios espirométricos en la Visita 1 (detección).

  • Obstrucción de las vías respiratorias de moderada a muy grave, relativamente estable, con un FEV1 posterior al broncodilatador <80 % del normal previsto y FEV1/FVC <70 %. La espirometría debe realizarse al inicio y aproximadamente 1/2 hora después de 4 inhalaciones de albuterol.
  • Hombre = exp [-10.61669 + 2,27078 × ln (- en cm) + 0,06622 × ln (edad en año) + Mspline] Femenino = exp [-9,69716 + 2,09385 × ln (- en cm) + 0,02006 × ln (edad en año) + Mspline]
  • Se pueden usar los datos históricos de las mediciones de espirometría en los últimos 6, ya sea en el sitio o en el otro hospital. Si las mediciones no se realizan en el sitio del ensayo, se debe proporcionar una carta de referencia y copias firmadas de las impresiones de las mediciones al sitio del ensayo para la verificación de los datos de origen. En caso de que se disponga de varias medidas de espirometría calificadas, se debe hacer referencia a la más reciente siempre que no se haya realizado durante una exacerbación. Es posible que los pacientes no se asignen al azar al estudio sin la disponibilidad de datos de espirometría en el sitio real del estudio.
• Hombre o mujer, edad: ≥40 años de edad
• Los pacientes deben ser fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes por año. (Se deben excluir los pacientes que nunca hayan fumado cigarrillos).
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización (ICH) ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo
• Los pacientes deben poder inhalar la medicación de Tiotropium Respimat® y Tiotropium HandiHaler®
• Los pacientes deben poder realizar todos los procedimientos relacionados con el estudio y deben poder mantener registros (diario del paciente) durante el período del estudio, según lo exige el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Tenía una discapacidad visual, cognitiva o motora que, a juicio del investigador, no permitía al paciente leer y completar el cuestionario PASAPQ de forma independiente
• Los pacientes han usado tanto Respimat® como HandiHaler® (incluido el HandiHaler® genérico) dentro del año anterior a la selección.
• Se excluirán los pacientes con enfermedades significativas distintas de la EPOC. Una enfermedad significativa se define como una enfermedad o afección que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo a los pacientes debido a la participación en el estudio o puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Todos los pacientes con una aspartato transaminasa (AST) (transaminasa glutámico-oxaloacética sérica, SGOT) >80 UI/l, alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico-pirúvica sérica, SGPT) >80 UI/l, bilirrubina >2,0 mg/dl o creatinina > 2,0 mg/dl se excluirán independientemente de la condición clínica. No se realizarán evaluaciones de laboratorio repetidas en estos sujetos.
• Pacientes con antecedentes recientes (es decir, un año o menos) de infarto de miocardio.
• Pacientes que han sido hospitalizados o que han recibido tratamiento por insuficiencia cardíaca en el último año.
• Pacientes con cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiera intervención o cambio en la terapia con medicamentos durante el último año.
• Pacientes con una neoplasia maligna por la que el paciente se haya sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años (se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado).
• Tuberculosis activa conocida.
• Pacientes con antecedentes de asma, fibrosis quística, bronquiectasias clínicamente mal controladas, enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad tromboembólica pulmonar
• Antecedentes de toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes de toracotomía por otras razones deben ser evaluados.
• Pacientes con cualquier infección del tracto respiratorio o exacerbación de la EPOC en las 6 semanas anteriores a la visita de selección inicial (Visita 1).
• Pacientes con hipertrofia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello vesical. Se pueden incluir pacientes cuyos síntomas se controlan con el tratamiento.
• Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido
• Uso de corticosteroides sistémicos en dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable) o en dosis superiores al equivalente de 10 miligramos (mg) de prednisolona por día.
• Los pacientes que utilizan regularmente la oxigenoterapia diurna durante más de 1 hora al día y, en opinión del investigador, no podrán abstenerse del uso de la oxigenoterapia.
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente (es decir, anticonceptivos orales o inyectables, dispositivos intrauterinos (DIU) o diafragma con espermicida, o Norplant®).
• Abuso significativo de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
• Hipersensibilidad conocida a fármacos anticolinérgicos, lactosa, cloruro de benzalconio (BAC), ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) o cualquier otro componente del sistema de administración de solución para inhalación HandiHaler® o Respimat®.
• Pacientes actualmente en cualquier programa de rehabilitación pulmonar o programados para participar en dicho programa durante el período de estudio.
• Participación previa en este estudio. (El paciente no puede volver a inscribirse en este estudio).
• Pacientes que actualmente participan en otro estudio de intervención.