Eine Studie darüber, ob Patienten den Spiriva® Respimat® oder den Spiriva® Handihaler® zur Behandlung ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bevorzugen

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten müssen eine COPD-Diagnose haben und die folgenden spirometrischen Kriterien bei Visite 1 (Screening) erfüllen.

  • Relativ stabile, mittelschwere bis sehr schwere Atemwegsobstruktion mit einem FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwertes nach Bronchodilatation und FEV1/FVC < 70 %. Die Spirometrie sollte zu Studienbeginn und etwa 1/2 Stunde nach 4 Albuterol-Inhalationen durchgeführt werden.
  • Männlich = exp [-10.61669 + 2,27078 × ln (- in cm) + 0,06622 × ln (Alter in Jahr) + Mspline] Weiblich = exp [-9,69716 + 2,09385 × ln (- in cm) + 0,02006 × ln (Alter in Jahr) + Mspline]
  • Historische Daten von Spirometriemessungen in den letzten 6 entweder am Standort oder im anderen Krankenhaus können verwendet werden. Wenn die Messungen nicht am Versuchsstandort durchgeführt werden, müssen dem Versuchsstandort ein Überweisungsschreiben und unterzeichnete Kopien der Messausdrucke zur Verifizierung der Quelldaten zur Verfügung gestellt werden. Falls mehrere qualifizierende Spirometriemessungen verfügbar sind, sollte auf die letzte verwiesen werden, solange sie nicht während einer Exazerbation durchgeführt wurde. Ohne die Verfügbarkeit von Spirometriedaten am tatsächlichen Studienort können Patienten nicht für die Studie randomisiert werden.
• Männlich oder weiblich, Alter: ≥40 Jahre
• Die Patienten müssen Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren sein. (Patienten, die nie Zigaretten geraucht haben, müssen ausgeschlossen werden).
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP des International Council on Harmonization (ICH) und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie
• Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente aus Tiotropium Respimat® und Tiotropium HandiHaler® zu inhalieren
• Die Patienten müssen in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen und während des Studienzeitraums Aufzeichnungen (Patiententagebuch) zu führen, wie es das Protokoll vorschreibt

Ausschlusskriterien:

• Hatte eine visuelle, kognitive oder motorische Beeinträchtigung, die es dem Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes nicht ermöglichte, den PASAPQ-Fragebogen selbstständig zu lesen und auszufüllen
• Die Patienten hatten innerhalb eines Jahres vor dem Screening sowohl Respimat® als auch HandiHaler® (einschließlich des generischen HandiHaler®) verwendet.
• Patienten mit anderen signifikanten Erkrankungen als COPD werden ausgeschlossen. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit oder ein Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder entweder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Alle Patienten mit einer Aspartat-Transaminase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, SGOT) >80 IE/L, Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase, SGPT) >80 IE/L, Bilirubin >2,0 mg/dL oder Kreatinin >2,0 mg/dL wird unabhängig vom klinischen Zustand ausgeschlossen. Eine erneute Laborbewertung wird in diesen Fächern nicht durchgeführt.
• Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (d. h. ein Jahr oder weniger).
• Patienten, die innerhalb des letzten Jahres ins Krankenhaus eingeliefert oder wegen Herzinsuffizienz behandelt wurden.
• Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen, die im letzten Jahr eine Intervention oder Änderung der medikamentösen Therapie erforderten.
• Patienten mit einer Malignität, für die sich der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat (Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom sind erlaubt).
• Bekannte aktive Tuberkulose.
• Patienten mit Asthma, zystischer Fibrose, klinisch nicht gut kontrollierter Bronchiektasie, interstitieller Lungenerkrankung oder pulmonaler thromboembolischer Erkrankung in der Vorgeschichte
• Geschichte der Thorakotomie mit Lungenresektion. Patienten mit Thorakotomie in der Anamnese aus anderen Gründen sollten untersucht werden.
• Patienten mit einer Infektion der Atemwege oder einer COPD-Exazerbation in den 6 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch (Besuch 1).
• Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion. Patienten, deren Symptome durch die Behandlung kontrolliert werden, können eingeschlossen werden.
• Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom
• Anwendung von systemischen Kortikosteroid-Medikamenten in instabilen Dosen (d. h. weniger als sechs Wochen bei stabiler Dosis) oder in Dosen, die das Äquivalent von 10 Milligramm (mg) Prednisolon pro Tag überschreiten.
• Patienten, die regelmäßig mehr als 1 Stunde täglich eine Sauerstofftherapie anwenden und nach Meinung des Prüfarztes nicht auf die Sauerstofftherapie verzichten können.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden (d. h. orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP) oder Diaphragma mit Spermizid oder Norplant®).
• Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, Lactose, Benzalkoniumchlorid (BAC), Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) oder andere Bestandteile des HandiHaler® oder Respimat® Inhalationslösungssystems.
• Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befinden oder während des Studienzeitraums an einem solchen Programm teilnehmen sollen.
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie. (Der Patient kann nicht erneut in diese Studie aufgenommen werden.)
• Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen.