Uno studio sul fatto che i pazienti preferiscano lo Spiriva® Respimat® o lo Spiriva® Handihaler® per il trattamento della loro broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di BPCO e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici alla Visita 1 (Screening).

  • Ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da moderata a molto grave con FEV1 post-broncodilatatore <80% del valore normale previsto e FEV1/FVC <70%. La spirometria deve essere eseguita al basale e circa mezz'ora dopo 4 inalazioni di salbutamolo.
  • Maschio = exp [-10.61669 + 2,27078 × ln (- in cm) + 0,06622 × ln (età in anni) + Mspline] Femmina = exp [-9,69716 + 2,09385 × ln (- in cm) + 0,02006 × ln (età in anni) + Mspline]
  • Possono essere utilizzati i dati storici delle misurazioni della spirometria negli ultimi 6 anni presso il sito o presso l'altro ospedale. Se le misurazioni non vengono eseguite presso il sito di prova, è necessario fornire al sito di prova una lettera di rinvio e copie firmate delle stampe delle misurazioni per la verifica dei dati di origine. Nel caso in cui siano disponibili più misurazioni spirometriche qualificanti, si dovrebbe fare riferimento a quella più recente purché non sia stata eseguita durante una riacutizzazione. I pazienti non possono essere randomizzati allo studio senza la disponibilità di dati spirometrici presso il centro di studio effettivo.
• Maschio o femmina, età: ≥40 anni
• I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti anno. (Devono essere esclusi i pazienti che non hanno mai fumato sigarette).
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council on Harmonization (ICH) ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
• I pazienti devono essere in grado di inalare farmaci da Tiotropium Respimat® e Tiotropium HandiHaler®
• I pazienti devono essere in grado di eseguire tutte le procedure relative allo studio e devono essere in grado di conservare i registri (diario del paziente) durante il periodo di studio come richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

• Presentava disabilità visiva, cognitiva o motoria che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non consentiva al paziente di leggere e completare autonomamente il questionario PASAPQ
• I pazienti hanno utilizzato sia Respimat® che HandiHaler® (incluso HandiHaler® generico) entro un anno prima dello screening.
• Saranno esclusi i pazienti con patologie significative diverse dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia o una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio i pazienti a causa della partecipazione allo studio o può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
• Tutti i pazienti con aspartato transaminasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica, SGOT) > 80 UI/L, alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica, SGPT) > 80 UI/L, bilirubina > 2,0 mg/dL o la creatinina >2,0 mg/dL sarà esclusa indipendentemente dalla condizione clinica. La ripetizione della valutazione di laboratorio non sarà condotta in questi soggetti.
• Pazienti con una storia recente (cioè, un anno o meno) di infarto del miocardio.
• Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale o in cura per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno.
• Pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richieda intervento o modifica della terapia farmacologica durante l'ultimo anno.
• Pazienti con un tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni (sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato).
• Tubercolosi attiva nota.
• Pazienti con una storia di asma, fibrosi cistica, bronchiectasie clinicamente non ben controllate, malattia polmonare interstiziale o malattia tromboembolica polmonare
• Storia di toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con una storia di toracotomia per altri motivi devono essere valutati.
• Pazienti con qualsiasi infezione del tratto respiratorio o esacerbazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti la visita di screening iniziale (Visita 1).
• Pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale. Possono essere inclusi pazienti i cui sintomi sono controllati durante il trattamento.
• Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso noto
• Uso di farmaci corticosteroidi sistemici a dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a dosi superiori all'equivalente di 10 milligrammi (mg) di prednisolone al giorno.
• I pazienti che usano regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di 1 ora al giorno e secondo l'opinione dello sperimentatore non potranno astenersi dall'uso dell'ossigenoterapia.
• Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali o iniettabili, dispositivi intrauterini (IUD) o diaframma con spermicida o Norplant®).
• Abuso significativo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
• Ipersensibilità nota a farmaci anticolinergici, lattosio, benzalconio cloruro (BAC), acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) o qualsiasi altro componente del sistema di erogazione della soluzione per inalazione HandiHaler® o Respimat®.
• Pazienti attualmente in qualsiasi programma di riabilitazione polmonare o programmati per partecipare a tale programma durante il periodo di studio.
• Precedente partecipazione a questo studio. (Il paziente non può iscriversi nuovamente a questo studio.)
• Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio interventistico.