En undersøgelse af, om patienter foretrækker Spiriva® Respimat® eller Spiriva® Handihaler® til behandling af deres kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Alle patienter skal have en KOL-diagnose og skal opfylde følgende spirometriske kriterier ved besøg 1 (Screening).

  • Relativt stabil, moderat til meget alvorlig luftvejsobstruktion med en post-bronkodilatator FEV1 <80 % af forventet normal og FEV1/FVC <70 %. Spirometri bør udføres ved baseline og ca. 1/2 time efter 4 inhalationer af albuterol.
  • Mand = exp [-10,61669 + 2,27078 × ln (- i cm) + 0,06622 × ln (alder i år) + Mspline] Hun = exp [-9,69716 + 2,09385 × ln (- i cm) + 0,02006 × ln (alder i år) + Mspline]
  • Historiske data fra spirometrimålinger inden for de seneste 6 enten på stedet eller på det andet hospital kan bruges. Hvis målingerne ikke udføres på forsøgsstedet, skal der sendes et henvisningsbrev og underskrevne kopier af måleudskrifterne til forsøgsstedet til verifikation af kildedata. Hvis flere kvalificerende spirometrimålinger er tilgængelige, skal den seneste henvises til, så længe den ikke blev udført under en eksacerbation. Patienter kan muligvis ikke randomiseres til undersøgelsen uden tilgængeligheden af ​​spirometridata på det faktiske undersøgelsessted.
• Mand eller kvinde, alder: ≥40 år
• Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår. (Patienter, der aldrig har røget cigaretter, skal udelukkes).
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonization (ICH) ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
• Patienter skal kunne inhalere medicin fra Tiotropium Respimat® og Tiotropium HandiHaler®
• Patienter skal være i stand til at udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer og skal være i stand til at føre journaler (patientdagbog) i undersøgelsesperioden som krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Havde en visuel, kognitiv eller motorisk svækkelse, der, som vurderet af investigator, ikke tillod patienten selvstændigt at læse og udfylde PASAPQ-spørgeskemaet
• Patienterne har brugt både Respimat® og HandiHaler® (inklusive generisk HandiHaler®) inden for et år før screening.
• Patienter med andre væsentlige sygdomme end KOL vil blive udelukket. En signifikant sygdom defineres som en sygdom eller tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan bringe patienterne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke enten undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Alle patienter med en aspartattransaminase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase, SGOT) >80 IE/L, alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase, SGPT) >80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dL eller kreatinin >2,0 mg/dL vil blive udelukket uanset den kliniske tilstand. Gentagen laboratorieevaluering vil ikke blive udført i disse emner.
• Patienter med en nylig historie (dvs. et år eller mindre) med myokardieinfarkt.
• Patienter, der har været indlagt eller behandlet for hjertesvigt inden for det seneste år.
• Patienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver intervention eller ændring i lægemiddelbehandlingen i løbet af det sidste år.
• Patienter med en malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år (patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt).
• Kendt aktiv tuberkulose.
• Patienter med en anamnese med astma, cystisk fibrose, klinisk ikke velkontrolleret bronkiektasi, interstitiel lungesygdom eller pulmonal tromboembolisk sygdom
• Anamnese med torakotomi med pulmonal resektion. Patienter med en anamnese med torakotomi af andre årsager bør evalueres.
• Patienter med luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation i de 6 uger før det første screeningsbesøg (besøg 1).
• Patienter med kendt symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion. Patienter, hvis symptomer er kontrolleret ved behandling, kan inkluderes.
• Patienter med kendt snævervinklet glaukom
• Brug af systemisk kortikosteroidmedicin ved ustabile doser (dvs. mindre end seks uger ved stabil dosis) eller ved doser, der overstiger det, der svarer til 10 milligram (mg) prednisolon pr. dag.
• Patienter, der regelmæssigt bruger iltbehandling i dagtimerne i mere end 1 time om dagen og efter investigators mening, vil ikke være i stand til at afholde sig fra brugen af ​​iltbehandling.
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmiddel (dvs. orale eller injicerbare præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD) eller diafragma med sæddræbende middel eller Norplant®).
• Betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
• Kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler, laktose, benzalkoniumchlorid (BAC), ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) eller andre komponenter i HandiHaler®- eller Respimat®-inhalationsopløsningssystemet.
• Patienter i øjeblikket i et hvilket som helst pulmonal rehabiliteringsprogram eller planlagt til at deltage i et sådant program i løbet af undersøgelsesperioden.
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. (Patienten kan ikke gentilmelde sig denne undersøgelse.)
• Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet interventionsstudie.