환자들이 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료를 위해 Spiriva® Respimat® 또는 Spiriva® Handihaler®를 선호하는지 여부에 관한 연구

포함 기준:

• 모든 환자는 COPD 진단을 받아야 하고 방문 1(스크리닝)에서 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.

  • 기관지확장제 후 FEV1이 예상 정상의 80% 미만이고 FEV1/FVC가 70% 미만인 상대적으로 안정적인 중등도에서 매우 심각한 기도 폐쇄. 폐활량 측정은 베이스라인과 알부테롤 4회 흡입 후 약 1/2시간 후에 수행해야 합니다.
  • 남성 = 경험치 [-10.61669 + 2.27078 × ln(-cm) + 0.06622 × ln(연령) + Mspline] 여성 = exp [-9.69716 + 2.09385 × ln(-cm) + 0.02006 × ln(연령) + Mspline]
  • 현장 또는 다른 병원에서 지난 6년 동안의 폐활량계 측정의 과거 데이터를 사용할 수 있습니다. 시험 사이트에서 측정을 수행하지 않는 경우 소스 데이터 확인을 위해 추천서와 서명된 측정 인쇄물 사본을 시험 사이트에 제공해야 합니다. 적격한 폐활량계 측정이 여러 개 있는 경우 악화 중에 수행되지 않은 한 가장 최근 측정을 참조해야 합니다. 환자는 실제 연구 장소에서 폐활량계 데이터의 가용성 없이 연구에 무작위 배정되지 않을 수 있습니다.
• 남성 또는 여성, 연령: 40세 이상
• 환자는 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다. (담배를 피우지 않은 환자는 제외해야 합니다.)
• 임상시험에 참여하기 전에 ICH(International Council on Harmonization) ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
• 환자는 Tiotropium Respimat® 및 Tiotropium HandiHaler®에서 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.
• 환자는 모든 연구 관련 절차를 수행할 수 있어야 하며 프로토콜에서 요구하는 연구 기간 동안 기록(환자 일지)을 유지할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구자의 판단에 따라 환자가 독립적으로 PASAPQ 설문지를 읽고 완성할 수 없는 시각, 인지 또는 운동 장애가 있음
• 환자는 스크리닝 전 1년 이내에 Respimat® 및 HandiHaler®(일반 HandiHaler® 포함)를 모두 사용했습니다.
• COPD 이외의 중대한 질병이 있는 환자는 제외됩니다. 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태로 정의됩니다.
• Aspartate Transaminase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase, SGOT) >80 IU/L, Alanine Aminotransferase (ALT) (Serum Glutamic-pyruvic Transaminase, SGPT) >80 IU/L, 빌리루빈 >2.0 mg/dL인 모든 환자 또는 크레아티닌 >2.0 mg/dL은 임상 상태에 관계없이 제외됩니다. 반복적인 실험실 평가는 이러한 주제에서 수행되지 않습니다.
• 심근경색의 최근 병력(즉, 1년 이하)이 있는 환자.
• 최근 1년 이내 심부전으로 입원 또는 치료를 받고 있는 환자.
• 지난 1년 동안 중재 또는 약물 요법의 변경이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥이 있는 환자.
• 지난 5년 이내에 환자가 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양을 가진 환자(치료된 기저 세포 암 환자는 허용됨).
• 알려진 활동성 결핵.
• 천식, 낭포성 섬유증, 임상적으로 잘 조절되지 않는 기관지확장증, 간질성 폐질환 또는 폐혈전색전증의 병력이 있는 환자
• 폐 절제술을 통한 개흉술의 역사. 다른 이유로 개흉술 병력이 있는 환자를 평가해야 합니다.
• 초기 스크리닝 방문(방문 1) 전 6주 동안 호흡기 감염 또는 COPD 악화가 있는 환자.
• 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄가 알려진 환자. 치료로 증상이 조절되는 환자가 포함될 수 있습니다.
• 알려진 협우각 녹내장 환자
• 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량에서 6주 미만) 또는 하루에 10mg의 프레드니솔론을 초과하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 약물 사용.
• 주간 산소 요법을 하루 1시간 이상 규칙적으로 사용하는 환자는 연구자의 의견으로는 산소 요법을 중단할 수 없을 것입니다.
• 의학적으로 승인된 피임 수단(즉, 경구 또는 주사 가능한 피임약, 자궁 내 장치(IUD) 또는 살정제가 함유된 격막, 또는 Norplant®)을 사용하지 않는 임산부 또는 수유 여성 또는 가임 여성.
• 지난 12개월 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용
• 항콜린성 약물, 젖당, 벤즈알코늄 클로라이드(BAC), 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 또는 HandiHaler® 또는 Respimat® 흡입 용액 전달 시스템의 기타 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
• 현재 폐 재활 프로그램에 참여 중이거나 연구 기간 동안 그러한 프로그램에 참여할 예정인 환자.
• 이 연구에 대한 이전 참여. (환자는 이 연구에 재등록할 수 없습니다.)
• 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있는 환자.