En studie om hvorvidt pasienter foretrekker Spiriva® Respimat® eller Spiriva® Handihaler® for behandling av deres kroniske obstruktive lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter må ha en KOLS-diagnose og må oppfylle følgende spirometriske kriterier ved besøk 1 (Screening).

  • Relativt stabil, moderat til svært alvorlig luftveisobstruksjon med en post-bronkodilator FEV1 <80 % av antatt normal og FEV1/FVC <70 %. Spirometri bør utføres ved baseline og ca. 1/2 time etter 4 inhalasjoner av albuterol.
  • Mann = exp [-10,61669 + 2,27078 × ln (- i cm) + 0,06622 × ln (alder i år) + Mspline] Hunn = exp [-9,69716 + 2,09385 × ln (- i cm) + 0,02006 × ln (alder i år) + Mspline]
  • Historiske data fra spirometrimålinger innen de siste 6 enten på stedet eller på det andre sykehuset kan brukes. Hvis målingene ikke utføres på prøvestedet, må et henvisningsbrev og signerte kopier av måleutskriftene leveres til prøvestedet for verifisering av kildedata. I tilfelle flere kvalifiserende spirometrimålinger er tilgjengelige, bør den nyeste refereres til så lenge den ikke ble utført under en eksaserbasjon. Pasienter kan ikke randomiseres til studien uten tilgjengelighet av spirometridata på det faktiske studiestedet.
• Mann eller kvinne, alder: ≥40 år
• Pasienter må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på ≥ 10 pakkeår. (Pasienter som aldri har røykt sigaretter må utelukkes).
• Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council on Harmonization (ICH) ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
• Pasienter må kunne inhalere medisiner fra Tiotropium Respimat® og Tiotropium HandiHaler®
• Pasienter må være i stand til å utføre alle studierelaterte prosedyrer, og må kunne føre journaler (pasientdagbok) i løpet av studieperioden som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Hadde syns-, kognitiv- eller motorisk svekkelse som, som bedømt av etterforskeren, ikke tillot pasienten å lese og fylle ut PASAPQ-spørreskjemaet selvstendig.
• Pasienter har brukt både Respimat® og HandiHaler® (inkludert generisk HandiHaler®) innen ett år før screening.
• Pasienter med andre betydelige sykdommer enn KOLS vil bli ekskludert. En signifikant sykdom er definert som en sykdom eller tilstand som etter utrederens mening kan sette pasientene i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke enten resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien.
• Alle pasienter med en aspartattransaminase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase, SGOT) >80 IE/L, alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase, SGPT) >80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dL eller kreatinin >2,0 mg/dL vil bli ekskludert uavhengig av den kliniske tilstanden. Gjentatt laboratorieevaluering vil ikke bli utført i disse fagene.
• Pasienter med en nylig historie (dvs. ett år eller mindre) med hjerteinfarkt.
• Pasienter som har vært innlagt eller behandlet for hjertesvikt i løpet av det siste året.
• Pasienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi som krever intervensjon eller endring i medikamentell behandling i løpet av det siste året.
• Pasienter med en malignitet som pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi for i løpet av de siste fem årene (pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt).
• Kjent aktiv tuberkulose.
• Pasienter med en historie med astma, cystisk fibrose, klinisk ikke godt kontrollert bronkiektasi, interstitiell lungesykdom eller lungetromboembolisk sykdom
• Anamnese med torakotomi med pulmonal reseksjon. Pasienter med tidligere torakotomi av andre årsaker bør evalueres.
• Pasienter med luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring de 6 ukene før det første screeningbesøket (besøk 1).
• Pasienter med kjent symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon. Pasienter hvis symptomer kontrolleres ved behandling kan inkluderes.
• Pasienter med kjent trangvinklet glaukom
• Bruk av systemisk kortikosteroidmedisin ved ustabile doser (dvs. mindre enn seks uker på stabil dose) eller ved doser som overstiger tilsvarende 10 milligram (mg) prednisolon per dag.
• Pasienter som regelmessig bruker oksygenbehandling på dagtid i mer enn 1 time per dag og etter utrederens mening vil ikke kunne avstå fra bruk av oksygenbehandling.
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (dvs. orale eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterine enheter (IUD) eller diafragma med sæddrepende middel, eller Norplant®).
• Betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
• Kjent overfølsomhet overfor antikolinerge medikamenter, laktose, benzalkoniumklorid (BAC), etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) eller andre komponenter i HandiHaler® eller Respimat® inhalasjonsløsninger.
• Pasienter som for tiden er i et hvilket som helst lungerehabiliteringsprogram eller planlegger å delta i et slikt program i løpet av studieperioden.
• Tidligere deltagelse i denne studien. (Pasienten kan ikke melde seg inn på nytt i denne studien.)
• Pasienter som for tiden deltar i en annen intervensjonsstudie.