Tutkimus siitä, pitävätkö potilaat parempana Spiriva® Respimat® -laitetta tai Spiriva® Handihaler® -laitetta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikilla potilailla on oltava keuhkoahtaumatauti ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit käynnillä 1 (seulonta).

  • Suhteellisen vakaa, kohtalainen tai erittäin vaikea hengitysteiden ahtauma, jossa keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 < 80 % ennustetusta normaalista ja FEV1/FVC < 70 %. Spirometria tulee tehdä lähtötilanteessa ja noin puoli tuntia neljän albuterolin inhalaation jälkeen.
  • Mies = exp [-10.61669 + 2,27078 × ln (- cm) + 0,06622 × ln (ikä vuodessa) + Mspline] Naaras = exp [-9,69716 + 2,09385 × ln (- cm) + 0,02006 × ln (ikä vuodessa) + Mspline]
  • Historiallisia tietoja spirometriamittauksista viimeisten 6 vuoden ajalta joko paikalla tai toisessa sairaalassa voidaan käyttää. Jos mittauksia ei suoriteta koepaikalla, on lähetekirje ja allekirjoitetut kopiot mittaustulosteista toimitettava tutkimuspaikalle lähdetietojen todentamista varten. Jos saatavilla on useita hyväksyviä spirometriamittauksia, tulee viitata viimeisimpään mittaukseen niin kauan kuin sitä ei ole tehty pahenemisvaiheen aikana. Potilaita ei saa satunnaistaa tutkimukseen ilman spirometriatietojen saatavuutta varsinaisessa tutkimuspaikassa.
• Mies tai nainen, ikä: ≥40 vuotta
• Potilaiden tulee olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on ≥ 10 pakkausvuotta. (Potilaat, jotka eivät ole koskaan polttaneet savukkeita, on suljettava pois).
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
• Potilaiden on voitava hengittää lääkkeitä Tiotropium Respimat®- ja Tiotropium HandiHaler® -laitteista
• Potilaiden on kyettävä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja pystyttävä pitämään kirjaa (potilaspäiväkirja) tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

• hänellä oli näkö-, kognitiivinen tai motorinen vajaatoiminta, joka tutkijan arvioiden mukaan ei antanut potilasta itsenäisesti lukea ja täyttää PASAPQ-kyselyä
• Potilaat ovat käyttäneet sekä Respimat® että HandiHaler® (mukaan lukien geneerinen HandiHaler®) vuoden aikana ennen seulontaa.
• Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia kuin COPD, suljetaan pois. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi tai tilaksi, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Kaikki potilaat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi, SGOT) >80 IU/L, alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi, SGPT) >80 IU/l, bilirubiini >2,0 mg/dl tai kreatiniini > 2,0 mg/dl suljetaan pois kliinisestä tilasta riippumatta. Toistuvaa laboratorioarviointia ei tehdä näissä aiheissa.
• Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli vuoden tai vähemmän) ollut sydäninfarkti.
• Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa tai joita hoidetaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana.
• Potilaat, joilla on epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii puuttumista tai lääkehoidon muutosta viimeisen vuoden aikana.
• Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana (potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja).
• Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma, kystinen fibroosi, kliinisesti huonosti hallittu keuhkoputkentulehdus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotromboembolinen sairaus
• Torakotomian historia keuhkojen resektiolla. Potilaat, joilla on muista syistä tehty torakotomia, tulee arvioida.
• Potilaat, joilla on hengitystieinfektio tai keuhkoahtaumataudin paheneminen 6 viikon aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (käynti 1).
• Potilaat, joilla on tiedossa oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos. Potilaat, joiden oireet ovat hallinnassa hoidon aikana, voidaan ottaa mukaan.
• Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma
• Systeemisen kortikosteroidilääkityksen käyttö epävakaina annoksina (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksilla, jotka ylittävät 10 milligrammaa (mg) prednisolonia päivässä.
• Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päivähappihoitoa yli 1 tunnin vuorokaudessa ja tutkijan näkemyksen mukaan eivät voi olla käyttämättä happihoitoa.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (eli oraalisia tai injektoivia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä välineitä (IUD) tai palleaa, jossa on spermisidiä tai Norplant®).
• Huomattava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
• Tunnettu yliherkkyys antikolinergisille lääkkeille, laktoosille, bentsalkoniumkloridille (BAC), etyleenidiamiinitetraetikkahapolle (EDTA) tai muille HandiHaler®- tai Respimat®-inhalaatioliuoksen annostelujärjestelmän komponenteille.
• Potilaat, jotka ovat parhaillaan missä tahansa keuhkojen kuntoutusohjelmassa tai joiden on määrä osallistua sellaiseen ohjelmaan tutkimusjakson aikana.
• Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. (Potilas ei voi ilmoittautua uudelleen tähän tutkimukseen.)
• Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.