Badanie dotyczące tego, czy pacjenci wolą Spiriva® Respimat® czy Spiriva® Handihaler® w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną POChP i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).

  • Stosunkowo stabilna, umiarkowana do bardzo ciężkiej niedrożność dróg oddechowych z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% wartości należnej i FEV1/FVC <70%. Spirometrię należy wykonać na początku badania i około 1/2 godziny po 4 inhalacjach albuterolu.
  • Mężczyzna = exp [-10,61669 + 2,27078 × ln (- w cm) + 0,06622 × ln (wiek w roku) + Mspline] Kobieta = exp [-9,69716 + 2,09385 × ln (- w cm) + 0,02006 × ln (wiek w roku) + Mspline]
  • Można wykorzystać dane historyczne z pomiarów spirometrycznych w ciągu ostatnich 6 lat w ośrodku lub w innym szpitalu. Jeśli pomiary nie są wykonywane w ośrodku badawczym, należy dostarczyć do ośrodka badawczego list polecający i podpisane kopie wydruków pomiarowych w celu weryfikacji danych źródłowych. W przypadku dostępności kilku kwalifikujących pomiarów spirometrycznych należy odnieść się do ostatniego z nich, o ile nie wykonano go w trakcie zaostrzenia. Pacjenci nie mogą być losowo przydzielani do badania bez dostępności danych spirometrycznych w rzeczywistym ośrodku badawczym.
• Mężczyzna lub kobieta, wiek: ≥40 lat
• Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia ≥ 10 paczkolat. (Pacjenci, którzy nigdy nie palili papierosów, muszą zostać wykluczeni).
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji (ICH) ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
• Pacjenci muszą być w stanie wdychać leki z Tiotropium Respimat® i Tiotropium HandiHaler®
• Pacjenci muszą być w stanie wykonać wszystkie procedury związane z badaniem i muszą być w stanie prowadzić dokumentację (dziennik pacjenta) podczas okresu badania zgodnie z wymogami protokołu

Kryteria wyłączenia:

• Miał zaburzenia widzenia, funkcji poznawczych lub motorycznych, które w ocenie badacza nie pozwalały pacjentowi na samodzielne przeczytanie i wypełnienie kwestionariusza PASAPQ
• Pacjenci stosowali zarówno Respimat®, jak i HandiHaler® (w tym generyczny HandiHaler®) w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci z istotnymi chorobami innymi niż POChP zostaną wykluczeni. Istotna choroba jest zdefiniowana jako choroba lub stan, który w opinii badacza może narazić pacjentów na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
• Wszyscy pacjenci z transaminazą asparaginianową (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy, SGOT) >80 j.m./l, aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy, SGPT) > 80 j.m./l, bilirubina >2,0 mg/dl lub Kreatynina >2,0 mg/dL zostanie wykluczona niezależnie od stanu klinicznego. W przypadku tych przedmiotów nie będzie przeprowadzana powtórna ocena laboratoryjna.
• Pacjenci z niedawno przebytym (tj. rocznym lub krótszym) wywiadem zawału mięśnia sercowego.
• Pacjenci, którzy byli hospitalizowani lub leczeni z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
• Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany leczenia w ciągu ostatniego roku.
• Pacjenci z chorobą nowotworową, z powodu której pacjent był poddawany resekcji, radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich pięciu lat (dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym).
• Znana czynna gruźlica.
• Pacjenci z astmą, mukowiscydozą, klinicznie źle kontrolowanym rozstrzeniem oskrzeli, śródmiąższową chorobą płuc lub chorobą zakrzepowo-zatorową płuc w wywiadzie
• Historia torakotomii z resekcją płuc. Pacjentów po torakotomii w wywiadzie z innych powodów należy poddać ocenie.
• Pacjenci z jakąkolwiek infekcją dróg oddechowych lub zaostrzeniem POChP w ciągu 6 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową (Wizyta 1).
• Pacjenci ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego. Pacjenci, u których objawy są kontrolowane podczas leczenia, mogą zostać włączeni.
• Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
• Stosowanie ogólnoustrojowych leków kortykosteroidowych w niestabilnych dawkach (tj. krócej niż sześć tygodni przy stabilnej dawce) lub w dawkach przekraczających równowartość 10 miligramów (mg) prednizolonu na dobę.
• Pacjenci, którzy regularnie stosują tlenoterapię w ciągu dnia przez ponad 1 godzinę dziennie iw opinii badacza nie będą w stanie zrezygnować z tlenoterapii.
• Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (tj. doustnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub Norplant®).
• Znaczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Znana nadwrażliwość na leki antycholinergiczne, laktozę, chlorek benzalkoniowy (BAC), kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) lub inne składniki systemu dostarczania roztworu do inhalacji HandiHaler® lub Respimat®.
• Pacjenci obecnie uczestniczący w jakimkolwiek programie rehabilitacji oddechowej lub planujący udział w takim programie w okresie badania.
• Poprzedni udział w tym badaniu. (Pacjent nie może ponownie włączyć się do tego badania).
• Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu interwencyjnym.