Studie o tom, zda pacienti preferují Spiriva® Respimat® nebo Spiriva® Handihaler® pro léčbu své chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti musí mít diagnózu CHOPN a musí splňovat následující spirometrická kritéria při návštěvě 1 (screening).

  • Relativně stabilní, středně závažná až velmi závažná obstrukce dýchacích cest s post-bronchodilatační FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty a FEV1/FVC < 70 %. Spirometrie by měla být provedena na začátku a přibližně 1/2 hodiny po 4 inhalacích albuterolu.
  • Muž = exp [-10,61669 + 2,27078 × ln (- v cm) + 0,06622 × ln (věk v roce) + Mspline] Žena = exp [-9,69716 + 2,09385 × ln (- v cm) + 0,02006 × ln (věk v roce) + Mspline]
  • Lze použít historická data ze spirometrických měření za posledních 6 buď na místě nebo v jiné nemocnici. Pokud se měření neprovádějí na zkušebním místě, musí být zkušebnímu místu poskytnut doporučený dopis a podepsané kopie výtisků měření pro ověření zdrojových dat. V případě, že je k dispozici několik kvalifikovaných spirometrických měření, mělo by být uvedeno to nejnovější, pokud nebylo provedeno během exacerbace. Pacienti nemohou být randomizováni do studie bez dostupnosti spirometrických dat ve skutečném místě studie.
• Muž nebo žena, věk: ≥40 let
• Pacienti musí být současnými nebo bývalými kuřáky s anamnézou kouření ≥ 10 let v balení. (Musí být vyloučeni pacienti, kteří nikdy nekouřili cigarety).
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci (ICH) ICH-GCP a místní legislativou před přijetím do studie
• Pacienti musí mít možnost inhalovat léky z Tiotropium Respimat® a Tiotropium HandiHaler®
• Pacienti musí být schopni provádět všechny postupy související se studií a musí být schopni vést záznamy (deník pacienta) během období studie, jak to vyžaduje protokol

Kritéria vyloučení:

• Měl zrakové, kognitivní nebo motorické postižení, které podle posouzení zkoušejícího neumožňovalo pacientovi samostatně přečíst a vyplnit dotazník PASAPQ
• Pacienti užívali Respimat® i HandiHaler® (včetně generického HandiHaler®) během jednoho roku před screeningem.
• Pacienti s jinými významnými onemocněními než CHOPN budou vyloučeni. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit pacienty riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit buď výsledky studie, nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
• Všichni pacienti s aspartáttransaminázou (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza, SGOT) >80 IU/l, alaninaminotransferázou (ALT) (sérová glutamicko-pyruvická transamináza, SGPT) >80 IU/l, bilirubin >2,0 mg/dl nebo Kreatinin >2,0 mg/dl bude vyloučen bez ohledu na klinický stav. Opakované laboratorní hodnocení nebude v těchto předmětech prováděno.
• Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. jeden rok nebo méně) infarktu myokardu.
• Pacienti, kteří byli v posledním roce hospitalizováni nebo léčeni pro srdeční selhání.
• Pacienti s jakoukoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmií vyžadující intervenci nebo změnu lékové terapie během posledního roku.
• Pacienti s maligním onemocněním, pro které pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radioterapii nebo chemoterapii (povoleni jsou pacienti s léčeným bazaliomem).
• Známá aktivní tuberkulóza.
• Pacienti s anamnézou astmatu, cystické fibrózy, klinicky špatně kontrolované bronchiektázie, intersticiální plicní choroby nebo plicní tromboembolické choroby
• Anamnéza torakotomie s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou torakotomie z jiných důvodů by měli být vyšetřeni.
• Pacienti s jakoukoli infekcí dýchacích cest nebo exacerbací CHOPN během 6 týdnů před úvodní screeningovou návštěvou (1. návštěva).
• Pacienti se známou symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře. Mohou být zahrnuti pacienti, jejichž symptomy jsou při léčbě kontrolovány.
• Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem
• Použití systémové kortikosteroidní medikace v nestabilních dávkách (tj. méně než šest týdnů na stabilní dávce) nebo v dávkách přesahujících ekvivalent 10 miligramů (mg) prednisolonu denně.
• Pacienti, kteří pravidelně používají denní oxygenoterapii déle než 1 hodinu denně a podle názoru výzkumníka, nebudou schopni abstinovat od použití oxygenoterapie.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválené prostředky antikoncepce (tj. perorální nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD) nebo membránu se spermicidem nebo Norplant®).
• Významné zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců
• Známá přecitlivělost na anticholinergní léčiva, laktózu, benzalkoniumchlorid (BAC), kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA) nebo na kteroukoli další složku systému podávání inhalačního roztoku HandiHaler® nebo Respimat®.
• Pacienti, kteří jsou v současné době v jakémkoli programu plicní rehabilitace nebo mají plánovanou účast na jakémkoli takovém programu během období studie.
• Předchozí účast na této studii. (Pacient se do této studie nemůže znovu přihlásit.)
• Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné intervenční studie.