重度のいびきをかく患者の喘息および OSA のスクリーニングにおける測定なし

仮説 FeNO は重度のいびきをかく患者の同時 OSA と喘息のスクリーニング ツールとして使用できます。

デザイン この研究は前向き観察多施設試験です。 患者は、3 つの異なる民間の専門耳鼻咽喉科クリニックから募集され、ガイドラインに従って包含が提供されます。 それらは無作為化されず、患者コントロールのグループはありません。

患者は、鼻腔と上気道の両方の光ファイバー検査を含む完全な耳鼻咽喉科検査を受けます。 NO 測定、肺機能の検査、睡眠研究 (心臓呼吸モニタリング = CRM) も実施されます。 さらに、患者は3つのアンケートに記入するよう求められます（下記参照）。 重度のいびきと軽度の OSA の患者には、ゲントフテの耳鼻咽喉科 Rigshospitalet で評価と DISE (薬物誘発性鎮静内視鏡検査) が提供されます。

NO測定:

ハンドヘルド NO デバイス (NIOX VERO、Aerocrine AB、ソルナ、スウェーデン) を使用して FeNO 測定を実行します。 患者は、FeNO のレベルを計算するデバイスのマウスピースに息を吹き込むように求められます。

肺機能:

肺機能のテストは、患者がマウスピースに息を吹き込む EasyOne 肺機能デバイスを使用して実行されます。

睡眠研究:

睡眠検査（Cardio-Respiratory Monitoring = CRM）は、心拍数、酸素飽和度、胸部と腹部の動きを測定する SOMNOtouch RESP を使用して、一晩の自宅学習として行われます。 すべての測定は非侵襲的です。

アンケート:

患者は、鼻の症状に関するアンケート (Sino-Nasal Outcome Test = SNOT-22) と、睡眠の質 (Epworth Sleepiness Scale = ESS)、肺機能 (ACQ)、および一般的な健康に関するアンケート (デンマーク語版の Shortフォーム (SF-36) 健康調査) は、医療転帰調査 (MOS) の一環として RAND で作成されました。 Bjørner JB らによるデンマークの検証済みバージョン。

統計データは、IBM SPSS (米国シカゴ) を使用して処理されます。 カテゴリ データの場合、ピアソンのカイ 2 検定またはフィッシャーの正確検定が使用されます。 学生は正規分布データの T 検定を行い、正規分布していないデータはマン ホイットニーの U 検定を使用して分析します。 Shapiro-Wilks 検定またはグラフィック プロットは、データ分布の評価に使用されます。

電力の計算:

喘息または OSA を併発しているいびきをかく人と比較した、単純ないびきをかく人の FeNO レベル。

重度のいびきをかく人が OSA を併発すると予想される発生率: 25% 一般成人人口における OSA が発生すると予想される: 10% 検出力: 0.8 有意性: 0.5 サンプル サイズ: 重度のいびきをかく人 40 人

リスク、欠点、利点:

肺機能検査または FeNO 測定に関連する既知のリスクはありません。 テスト中にマウスピースに強く息を吹き込むと、少し不快感が生じる場合があります。 上気道の光ファイバー検査も、少し不快感を与える可能性があります。 パラセタモールで十分な治療が期待できます。 パラセタモールが十分でないというまれなケースでは、患者は医師に連絡するように指示されます.

この研究に含めることで、症状や不快感を説明する可能性のある併発疾患を明らかにする非常に徹底的な検査が患者に提供されます。 併存疾患が見つかった場合は、さらに専門的な治療のために紹介されます。

安全上の注意事項 患者はすべて、これらの検査の実行に慣れている耳鼻咽喉科の専門家によって検査されます。 全員が、テストとそれらを実行する動機について完全に通知されます。

万一、テスト中に不快感を感じた場合は、テストを中止します。

バイオバンク 組織サンプルは収集されません。

患者ファイルからのデータ調査員は、3 つの民間耳鼻咽喉科診療所のローカル IT システム内の患者ファイルへのアクセスと、Sundhedsplatformen および FMK (Fælles Medicin Kort) を介して、記載されているように調査を妨げる可能性のある治療を確認するよう要求しました。包含および除外基準で。

参加者が参加資格があることを確認するために、研究に参加する前に、年齢、以前の病気、現在の投薬、および耳鼻咽喉科の検査結果に関するデータが要求されます。 情報は調査員に渡されます。

研究に参加するための包含と同意が与えられた後、アレルギー、体重、身長、年齢、性別、併発疾患、および現在の投薬に関するデータが要求されます。

研究への参加に同意することで、研究者、スポンサー、スポンサーの代表者、および監督者は、電子ファイルを含む患者ファイルからのデータ収集に直接アクセスして、研究を実施するために必要な健康関連の問題に関する情報を取得することができます。プロジェクト、自己監視、および品質監視が義務付けられています。

個人データの取り扱い：

Databeskyttelsesordningen / persondataforordning の規則に従います。 データは、ガイドラインに従って、地域のデータ保護機関 (Datatilsynet) から承認された後にのみ保存されます。

データに対する責任:

A: 主な研究者 Eva Kirkegaard Kiær M.D.、耳鼻咽喉科、頭頸部外科および聴覚科の耳鼻咽喉科専門医 Rigshospitalet、コペンハーゲン大学病院 Blegdamsvej 9, 2100 København Ø

+ 45 35 45 66 35 / 26 70 17 10 eva.kirkegaard.kiaer.01@regionh.dk

B: 研究者 Christian von Buchwald M.D., D.M.Sci Department of otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital Blegdamsvej 9, 2100 København Ø

+ 45 35 45 20 70 christian.von.buchwald@regionh.dk

C: 調査官 Nina Vibeke Backer M.D., D.M.Sci 呼吸器科 Bispebjerg Hospital Ebba Lunds Vej 48, 2400 København NV + 45 38 63 51 22 backer@dadlnet.dk

D: 捜査官 Andreas Tomaas Ravn M.D.、耳鼻咽喉科専門医 Frederiksberg øre-næse-halsklinik Falkoner Allé 15, 1. tv., 2000 Frederiksberg + 45 38 87 84 98 atravn@hotmail.com

E: 捜査官シュテフェン Ørntoft M.D.、ENT スペシャリスト Øre Næse Hals Klinikken Gammel Køge Landevej 263 1. th., 2650 Hvidovre

+ 45 36 78 88 03 orntoft@dadlnet.dk

F: 捜査官 Christian Prætorius と Roland Welinder M.D.、ENT スペシャリスト Øre-næse-halsklinikken i Hørsholm Kongevejscentret 6, 1. Sal, 2970 Hørsholm

+ 45 45 86 46 00 chr.praetorius@dadlnet.dk

主な調査員は、地域のデータ保護機関 (Datatilsynet) のガイドラインに従ってデータを安全に保管する責任があります。 患者データは、施錠されたオフィスの施錠されたキャビネットに保管されます。

デンマークの健康法 §46, 1+3 に従って、同じ医師グループがデータを収集し、データを処理し、データを公開します。 調査員 A、B、C のみがデータを処理します。

イニシアチブ 研究のイニシアチブは、研究者 A、B、C、および D の間の共同作業です。前述のすべての研究者は、研究の概要に貢献しました。

資金提供 この研究は、Faglig Udvikling i Speciallægepraksis (FAPS) および Øre-næse-halskirurgisk og Audiologisk Klinik, Rigshospitalet のために Fonden によって部分的に資金提供されています。

すべての資金は、Rigshospitalet の研究アカウントによって管理されます。 主要な研究者は、Øre-næse-halskirurgisk and Audiologisk Klinik、Rigshospitalet に雇用されていますが、FAPS との財政関係はありません。

報酬 患者に報酬は提供されません。

募集 患者は、3 つの私立耳鼻咽喉科クリニックから募集されます (治験責任医師 D-F)。 患者は、症状に基づいて、通常どおり診療所での相談の予約を行い、除外基準ではなく包含基準に該当する場合、研究への包含が提案されます。 全員が研究への参加を検討する機会が与えられ、必要に応じて新しい相談が提供されます。

情報 倫理委員会のガイドラインに従って、参加患者には研究、目的、および結果に関する書面および口頭の情報が提供されます。 患者は、National Videnskabsetisk Komité (中央倫理委員会) が発行したフォルダー「Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt Forskningsprojekt」を受け取ります。

研究への参加を検討する場合、患者は、評価者を連れてくることができる新しい相談を提供されます。 彼らが持つかもしれないどんな質問にも時間と機会があります。 快適な会話環境を確保するため、邪魔されない場所で行われます。 参加は任意であり、参加を受け入れないことを選択しても治療に影響がないことを患者に通知します。

患者には、重要な健康関連の問題に関する情報を拒否する権利があることが通知されます。 情報を提供する医師は、情報が確実に理解されるようにする責任があります。 患者は、包含を検討するために最低 1 週間の権利を有します。

インフォームド コンセント 組み入れ当日、または組み入れ後 14 日以内に、書面による同意が得られます。 治験責任医師は、患者がプロジェクトに関する書面と口頭の両方の情報を受け取ったことを示すインフォームド コンセントに署名します。

患者は、いつでもインフォームドコンセントを撤回できること、および現在または将来の治療または相談に影響を与えないことを通知されます.

研究中に患者の健康に関する重要な情報が表示された場合は、そのような情報を拒否することを明確に述べていない限り、それに応じて通知されます.

出版 研究の結果が入手可能になったら、医師の 1 人 (A ～ F) が可能な限り、研究の患者に通知します。 患者に関する情報は、「Lov om behandling af personoplysninger」および「Lov om patienters retstilling (sundhedsloven afsnit III)」によって保護されています。

肯定的、否定的、または決定的でない結果は、研究の完了後に公開されます。 査読ジャーナルへの掲載が不可能な場合、結果は他のメディア チャネルを通じて公開されます。 この研究は www.clinicaltrials.gov に登録されます。

倫理的考慮事項 この研究は、地域の倫理委員会およびデータ保護庁によって承認されています。この研究の目的は、CRSwNP 患者の治療を改善することであり、診断されなければ治療や生活の質に影響を与える可能性のある他の状態を診断することです。 関心のある状態 (OSA および喘息) は、CRSwNP を模倣する症状を持っているため、注意して探す必要がない場合、診断が困難になる可能性があります。 この研究により、研究者は、これらの患者の OSA および喘息のスクリーニングに役立つ可能性がある、最小限の不快感に関連する簡単なテストを見つけたいと考えています。

OSA と喘息は、生活の質と併存疾患の両方に深刻な影響を与える状態です。 迅速な診断により、患者が適切な治療を受けることができ、長期的な後遺症のリスクが軽減されることを願っています。

OSAと喘息の併存症と診断された患者に与える健康上の利点とは対照的に、研究中の不快感は最小限に抑えられているようです.

保険 研究期間中、患者は「patienterstatningen」の対象となります。