Измерения NO при скрининге астмы и СОАС у пациентов с тяжелым храпом

Гипотеза FeNO может использоваться в качестве инструмента скрининга одновременного СОАС и астмы у лиц, страдающих тяжелым храпом.

Дизайн Исследование представляет собой проспективное обсервационное многоцентровое исследование. Пациенты набираются из трех разных частных специализированных ЛОР-клиник, куда им будет предложено включение в соответствии с рекомендациями. Они не будут рандомизированы, и не будет контрольной группы пациентов.

Пациентам будет проведено полное ЛОР-обследование, включающее фиброоптическое исследование как носовой полости, так и верхних дыхательных путей. Также будут проводиться измерения NO, а также тесты функции легких и исследования сна (кардио-респираторный мониторинг = CRM). Кроме того, пациентов попросят заполнить три анкеты (см. ниже). Пациентам с сильным храпом и легким ОАС будет предложено обследование и DISE (эндоскопия с лекарственной седацией) в ЛОР-отделении Rigshospitalet, Gentofte.

NO-измерения:

Измерения FeNO будут проводиться с использованием портативного устройства NO (NIOX VERO, Aerocrine AB, Solna, Швеция). Пациентов попросят дунуть в мундштук устройства, которое затем рассчитает уровень FeNO.

Функция легких:

Тесты функции легких будут проводиться с использованием устройства EasyOne Pulmonary Function, где пациенты будут дуть в мундштук.

Исследования сна:

Исследования сна (кардио-респираторный мониторинг = CRM) будут проводиться в течение ночи в домашних условиях с использованием SOMNOtouch RESP, который будет измерять частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом, движения грудной клетки и живота. Все измерения неинвазивны.

Анкеты:

Пациентов попросят заполнить анкеты, касающиеся назальных симптомов (Sino-Nasal Outcome Test = SNOT-22), а также анкеты по качеству сна (шкала сонливости Эпворта = ESS), функции легких (ACQ) и общему состоянию здоровья (датская версия Short Форма (SF-36) Health Survey), разработанная RAND в рамках исследования медицинских результатов (MOS). Датская проверенная версия Bjørner JB et al.

Статистические данные будут обрабатываться с помощью IBM SPSS (Чикаго, США). Для категориальных данных будет использоваться Chi2-критерий Пирсона или точные критерии Фишера. T-тест Стьюдента для нормально распределенных данных, в то время как данные, которые не имеют нормального распределения, будут проанализированы с использованием U-критерия Манна-Уитни. Для оценки распределения данных будет использоваться критерий Шапиро-Уилкса или графические графики.

Расчет мощности:

Уровни FeNO у простых храпящих по сравнению с храпящими с одновременной астмой или СОАС.

Ожидаемая частота случаев сильного храпа, также страдающего ОАС: 25% Ожидаемая частота возникновения ОАС среди взрослого населения в целом: 10% Мощность: 0,8 Значимость: 0,5 Размер выборки: 40 больных с тяжелым храпом

Риски, недостатки и преимущества:

Нет никаких известных рисков, связанных с тестами функции легких или измерениями FeNO. Может возникнуть небольшой дискомфорт при сильном вдувании в мундштуки во время тестов. Фиброоптическое исследование верхних дыхательных путей также может вызвать небольшой дискомфорт. Ожидается, что парацетамола будет достаточно для лечения. В маловероятном случае, если парацетамола недостаточно, пациенты будут проинструктированы обратиться к своему врачу.

Включение в исследование предоставит пациентам очень тщательное обследование, освещающее любые сопутствующие заболевания, которые могут объяснить их симптомы и дискомфорт. При обнаружении какого-либо сопутствующего заболевания они будут направлены на дальнейшее специализированное лечение.

Меры предосторожности Все пациенты будут осмотрены ЛОР-специалистами, которые привыкли проводить такие обследования. Все будут подробно проинформированы о тестах и ​​мотивации их выполнения.

В маловероятном случае выраженного дискомфорта во время теста его останавливают.

Биобанк Образцы тканей браться не будут.

Данные из файлов пациентов. Исследователи запросили доступ к файлам пациентов в локальных ИТ-системах трех частных ЛОР-клиник, а также через Sundhedsplatformen и FMK (Fælles Medicin Kort) для проверки любого медицинского лечения, которое может помешать исследованию, как указано. в критериях включения и исключения.

Перед включением и согласием на участие в исследовании будут запрошены данные о возрасте, предыдущих заболеваниях, текущих лекарствах и результатах обследования уха, носа и горла, чтобы убедиться, что участники имеют право на включение. Информация будет передана следователям.

После включения и согласия на участие в исследовании будут запрошены данные об аллергии, весе, росте, возрасте, поле, сопутствующих заболеваниях и текущих лекарствах.

Согласие на участие в исследовании позволяет исследователям, спонсорам, представителям спонсоров, а также куратору, иметь прямой доступ к сбору данных из карт пациентов, в том числе электронных файлов, получать информацию по медицинским вопросам, необходимую для проведения исследования. проект, самоконтроль и контроль качества в соответствии с обязательствами.

Обработка персональных данных:

Будут соблюдаться правила Databeskyttelsesordningen / persondataforordning. Данные будут храниться в соответствии с инструкциями и только после одобрения местным Агентством по защите данных (Datatilsynet).

Ответственность за данные:

A: Ведущий исследователь Ева Киркегор Киер, доктор медицинских наук, ЛОР-специалист Отделение оториноларингологии, хирургии головы и шеи и аудиологии Rigshospitalet, Университетская клиника Копенгагена Blegdamsvej 9, 2100 København Ø

+ 45 35 45 66 35 / 26 70 17 10 eva.kirkegaard.kiaer.01@regionh.dk

B: Исследователь Кристиан фон Бухвальд, доктор медицины, доктор медицинских наук Отделение оториноларингологии, хирургии головы и шеи и аудиологии Rigshospitalet, Университетская клиника Копенгагена Blegdamsvej 9, 2100 Копенгаген Ø

+ 45 35 45 20 70 christian.von.buchwald@regionh.dk

C: Исследователь Нина Вибеке Бакер, доктор медицины, доктор медицинских наук Отделение респираторной медицины Больница Биспебьерг Ebba Lunds Vej 48, 2400 København NV + 45 38 63 51 22 backer@dadlnet.dk

D: Исследователь Андреас Томаас Равн, доктор медицинских наук, ЛОР-специалист Frederiksberg øre-næse-halsklinik Falkoner Allé 15, 1. tv., 2000 Frederiksberg + 45 38 87 84 98 atravn@hotmail.com

E: Исследователь Штеффен Орнтофт, доктор медицинских наук, ЛОР-специалист Øre Næse Hals Klinikken Gammel Køge Landevej 263 1.th., 2650 Hvidovre

+ 45 36 78 88 03 orntoft@dadlnet.dk

F: Исследователь Кристиан Преториус и Роланд Велиндер, доктор медицины, ЛОР-специалисты Øre-næse-halsklinikken i Hørsholm Kongevejscentret 6, 1. Sal, 2970 Hørsholm

+ 45 45 86 46 00 chr.praetorius@dadlnet.dk

Ключевой исследователь несет ответственность за безопасное хранение данных в соответствии с рекомендациями местного Агентства по защите данных (Datatilsynet). Данные пациента будут храниться в запертом шкафу в запертом офисе.

В соответствии с Законом Дании о здравоохранении §46, 1+3, одна и та же группа врачей будет собирать данные, обрабатывать данные и публиковать данные. Только исследователи A, B и C будут обрабатывать данные.

Инициатива Инициатива исследования является результатом сотрудничества между исследователями A, B, C и D. Все вышеупомянутые исследователи внесли свой вклад в наброски исследования.

Финансирование Исследование частично финансируется Fonden для Faglig Udvikling i Speciallægepraksis (FAPS) и Øre-næse-halskirurgisk og Audiologisk Klinik, Rigshospitalet.

Все финансирование управляется исследовательским счетом в Rigshospitalet. Ключевой исследователь работает в Øre-næse-halskirurgisk и Audiologisk Klinik, Rigshospitalet, но не имеет финансовой связи с FAPS.

Вознаграждение Пациентам не будет предлагаться вознаграждение.

Набор пациентов Будут набирать пациенты из трех частных ЛОР-клиник (исследователи D-F). Пациенты будут записываться на консультацию в клиники, как обычно, в зависимости от их симптомов, и им будет предложено включение в исследование, если они подпадают под критерии включения, а не критерии исключения. У всех будет возможность рассмотреть вопрос о включении в исследование, и при необходимости им будет предложена новая консультация.

Информация В соответствии с рекомендациями Комитета по этике участвующим пациентам будет предоставлена ​​как письменная, так и устная информация об исследовании, его цели и последствиях. Пациенты получат папку «Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt Forskningsprojekt», опубликованную Национальным комитетом по виденскабсети (Центральный комитет по этике).

При рассмотрении вопроса о включении в исследование пациентам будет предложена новая консультация, на которую они могут пригласить оценщика. У них будет время и возможность задать любые вопросы. Он будет проходить в спокойном месте, чтобы обеспечить комфортную среду для разговора. Пациенты будут проинформированы о том, что участие является необязательным, и их лечение не пострадает, если они решат не соглашаться на включение.

Пациенты будут проинформированы об их праве отказаться от информации по важным вопросам, связанным со здоровьем. Информирующий врач несет ответственность за то, чтобы информация была понята. Пациент имеет право как минимум на одну неделю рассмотреть вопрос о включении.

Информированное согласие В день включения или не позднее чем через 14 дней будет получено письменное согласие. Исследователь подписывает информированное согласие, в котором указывается, что пациент получил как письменную, так и устную информацию о проекте.

Пациенты будут проинформированы о том, что они могут отозвать свое информированное согласие в любое время и что это не повлияет на текущее или будущее лечение или консультацию.

Если во время исследования появится какая-либо важная информация о здоровье пациента, он будет проинформирован соответствующим образом, если только он не заявил, что отказывается от такой информации.

Публикация Когда результаты исследования будут доступны, один из врачей (A-F), насколько это возможно, проинформирует пациентов, участвующих в исследовании. Информация о пациентах защищена документами «Любовь к обращению с пациентами» и «Любовь к пациентам с повторной заправкой (sundhedsloven afsnit III)».

Результаты, как положительные, так и отрицательные или неубедительные, будут опубликованы после завершения исследования. Если публикация в рецензируемом журнале невозможна, результаты будут опубликованы через другие каналы СМИ. Исследование будет зарегистрировано на сайте www.clinicaltrials.gov.

Этические соображения Исследование одобрено местным комитетом по этике, а также Агентством по защите данных. Целью исследования является улучшение лечения пациентов с CRSwNP путем диагностики других состояний, которые могут повлиять на их лечение и качество жизни, если их не диагностировать. Исследуемые состояния (СОАС и астма) имеют симптомы, которые имитируют CRSwNP, и поэтому их может быть трудно диагностировать, если не внимательно их искать. С помощью этого исследования исследователи надеются найти простой тест, связанный с минимальным дискомфортом, который мог бы помочь скринингу этих пациентов на OSA и астму.

ОАС и астма являются состояниями, связанными с тяжелыми последствиями как для качества жизни, так и для сопутствующих заболеваний. Надеемся, что быстрая диагностика поможет пациентам подобрать соответствующее лечение, что снизит риск долгосрочных последствий.

Любой дискомфорт во время исследования кажется минимальным по сравнению с пользой для здоровья, которую оно принесет пациентам, у которых диагностированы сопутствующие заболевания, такие как ОАС и астма.

Страхование Пациенты застрахованы «patienterstatningen» в течение периода исследования.