NESSUNA misurazione nello screening per asma e OSA, in pazienti con grave russamento

Ipotesi FeNO può essere utilizzato come strumento di screening per l'OSA concomitante e l'asma nei russatori gravi.

Disegno Lo studio è uno studio multicentrico prospettico osservazionale. I pazienti vengono reclutati da tre diverse cliniche otorinolaringoiatriche specializzate private dove verrà offerta loro l'inclusione secondo le linee guida. Non saranno randomizzati e non ci sarà un gruppo di pazienti di controllo.

I pazienti saranno sottoposti a un esame otorinolaringoiatrico completo che include un esame a fibre ottiche di entrambe le cavità nasali e delle vie aeree superiori. Verranno inoltre eseguite misurazioni di NO, nonché test di funzionalità polmonare e studi del sonno (monitoraggio cardio-respiratorio = CRM). Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di compilare tre questionari (vedi sotto). Ai pazienti con russamento grave e OSA lieve verrà offerta una valutazione e un DISE (Drug Induced Sedation Endoscopy) presso il reparto ORL Rigshospitalet, Gentofte.

NO-misure:

Le misurazioni di FeNO saranno effettuate utilizzando un dispositivo NO portatile (NIOX VERO, Aerocrine AB, Solna, Svezia). Ai pazienti verrà chiesto di soffiare in un boccaglio sul dispositivo che calcolerà quindi il livello di FeNO.

Funzione polmonare:

I test della funzionalità polmonare verranno eseguiti utilizzando il dispositivo per la funzione polmonare EasyOne in cui i pazienti soffieranno in un boccaglio.

Studi sul sonno:

Gli studi del sonno (monitoraggio cardio-respiratorio = CRM) saranno eseguiti come studi domiciliari durante la notte utilizzando SOMNOtouch RESP che misurerà la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, il movimento del torace e dell'addome. Tutte le misurazioni non sono invasive.

Questionari:

Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari riguardanti i sintomi nasali (Test di esito sino-nasale = SNOT-22) insieme a questionari sulla qualità del sonno (Epworth Sleepiness Scale = ESS), funzione polmonare (ACQ) e salute generale (La versione danese di Short Form (SF-36) Health Survey) sviluppato presso RAND come parte del Medical Outcomes Study (MOS). Versione danese convalidata da Bjørner JB et al.

I dati statistici saranno elaborati utilizzando IBM SPSS (Chicago, USA). Per i dati categorici verranno utilizzati il ​​test Chi2 di Pearson oi test esatti di Fischer. Il test T degli studenti per i dati normalmente distribuiti, mentre i dati che non sono normalmente distribuiti saranno analizzati utilizzando il test U di Mann Whitney. Il test di Shapiro-Wilks oi grafici verranno utilizzati nella valutazione della distribuzione dei dati.

Calcolo della potenza:

Livelli di FeNO nei russatori semplici rispetto ai russatori con asma concomitante o OSA.

Incidenza attesa di un russatore grave che presenta anche OSA: 25% Incidenza attesa di OSA nella popolazione adulta generale: 10% Potenza: 0,8 Significato: 0,5 Dimensione del campione: 40 russatori gravi

Rischi, svantaggi e vantaggi:

Non sono noti rischi associati ai test di funzionalità polmonare o alle misurazioni di FeNO. Potrebbe verificarsi un po' di disagio nel soffiare con forza nei bocchini durante i test. Anche l'esame con fibre ottiche delle vie aeree superiori potrebbe causare un po' di fastidio. Si prevede che il paracetamolo sia un trattamento sufficiente. Nel caso improbabile che il paracetamolo non sia sufficiente, i pazienti saranno istruiti a contattare il proprio medico.

L'inclusione nello studio fornirà ai pazienti un esame molto approfondito che illumina eventuali malattie concomitanti che potrebbero spiegare i loro sintomi e disagio. Se viene rilevata una malattia concomitante, verranno indirizzati per ulteriori trattamenti specialistici.

Precauzioni di sicurezza I pazienti saranno tutti visitati da specialisti in otorinolaringoiatria, che sono abituati a eseguire questi esami. Tutti saranno esaurientemente informati sui test e sulla motivazione per eseguirli.

Nell'improbabile caso di disagio pronunciato durante un test, verrà interrotto.

Biobanca Non verranno raccolti campioni di tessuto.

Dati dalle cartelle dei pazienti Gli investigatori hanno richiesto l'accesso alle cartelle dei pazienti nei sistemi IT locali nelle tre cliniche ORL private, nonché tramite Sundhedsplatformen e FMK (Fælles Medicin Kort) per verificare eventuali trattamenti medici che potrebbero interferire con lo studio come dichiarato nei criteri di inclusione ed esclusione.

Prima dell'inclusione e del consenso a partecipare allo studio, saranno richiesti i dati sull'età, la malattia precedente, i farmaci in corso e i risultati dell'esame dell'orecchio, del naso e della gola, al fine di verificare che i partecipanti siano idonei per l'inclusione. Le informazioni saranno trasmesse agli inquirenti.

Dopo l'inclusione e il consenso alla partecipazione allo studio, saranno richiesti i dati su allergie, peso, altezza, età, sesso, malattia concomitante e farmaci attuali.

Il consenso a partecipare allo studio consente ai ricercatori, agli sponsor, ai rappresentanti degli sponsor, nonché al supervisore, l'accesso diretto alla raccolta di dati dai file dei pazienti, compresi i file elettronici, per ottenere informazioni su questioni relative alla salute necessarie per condurre la ricerca progetto, autocontrollo e controllo della qualità, come previsto.

Trattamento dei dati personali:

Saranno seguite le regole di Databeskyttelsesordningen / persondataforordning. I dati saranno archiviati in conformità con le linee guida e solo dopo l'approvazione da parte dell'Agenzia locale per la protezione dei dati (Datatilsynet).

Responsabilità per i dati:

A: Investigatrice chiave Eva Kirkegaard Kiær M.D., specialista ORL Dipartimento di otorinolaringoiatria, chirurgia della testa e del collo e audiologia Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital Blegdamsvej 9, 2100 København Ø

+ 45 35 45 66 35 / 26 70 17 10 eva.kirkegaard.kiaer.01@regionh.dk

B: Investigatore Christian von Buchwald M.D., D.M.Sci Dipartimento di otorinolaringoiatria, chirurgia della testa e del collo e audiologia Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital Blegdamsvej 9, 2100 København Ø

+ 45 35 45 20 70 christian.von.buchwald@regionh.dk

C: Sperimentatore Nina Vibeke Backer M.D., D.M.Sci Department of Respiratory Medicine Bispebjerg Hospital Ebba Lunds Vej 48, 2400 København NV + 45 38 63 51 22 backer@dadlnet.dk

D: Investigatore Andreas Tomaas Ravn M.D., specialista ORL Frederiksberg øre-næse-halsklinik Falkoner Allé 15, 1. tv., 2000 Frederiksberg + 45 38 87 84 98 atravn@hotmail.com

E: ricercatore Steffen Ørntoft M.D., specialista ORL Øre Næse Hals Klinikken Gammel Køge Landevej 263 1. th., 2650 Hvidovre

+ 45 36 78 88 03 orntoft@dadlnet.dk

F: investigatore Christian Prætorius e Roland Welinder M.D., specialisti ORL Øre-næse-halsklinikken i Hørsholm Kongevejscentret 6, 1. Sal, 2970 Hørsholm

+ 45 45 86 46 00 chr.praetorius@dadlnet.dk

L'investigatore chiave è responsabile dell'archiviazione sicura dei dati in conformità con le linee guida dell'Agenzia locale per la protezione dei dati (Datatilsynet). I dati dei pazienti verranno archiviati in un armadio chiuso a chiave in un ufficio chiuso a chiave.

In conformità con la legge danese sulla salute §46, 1+3, lo stesso gruppo di medici raccoglierà dati, elaborerà dati e pubblicherà dati. Solo gli investigatori A, B e C elaboreranno i dati.

Iniziativa L'iniziativa per lo studio è una collaborazione tra i ricercatori A, B, C e D. Tutti i suddetti ricercatori hanno contribuito alle linee guida dello studio.

Finanziamento Lo studio è parzialmente finanziato da Fonden per Faglig Udvikling i Speciallægepraksis (FAPS) e Øre-næse-halskirurgisk og Audiologisk Klinik, Rigshospitalet.

Tutto il finanziamento è gestito da un conto di ricerca presso Rigshospitalet. L'investigatore chiave è impiegato dalla Øre-næse-halskirurgisk e Audiologisk Klinik, Rigshospitalet, ma non ha un'associazione finanziaria con FAPS.

Remunerazione Ai pazienti non verrà offerta alcuna remunerazione.

Reclutamento I pazienti saranno reclutati da tre cliniche otorinolaringoiatriche private (investigatori D-F). I pazienti prenderanno appuntamenti per la consultazione nelle cliniche come al solito, in base ai loro sintomi, e verrà offerta l'inclusione nello studio se rientrano nei criteri di inclusione e non nei criteri di esclusione. Tutti avranno l'opportunità di prendere in considerazione l'inclusione nello studio e, se necessario, verrà offerta una nuova consultazione.

Informazioni In conformità con le linee guida del Comitato Etico, ai pazienti partecipanti verranno fornite informazioni scritte e orali sullo studio, lo scopo e le conseguenze. I pazienti riceveranno la cartella "Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt Forskningsprojekt" pubblicata dal National Videnskabsetisk Komité (Comitato Etico Centrale).

Quando si considera l'inclusione nello studio, ai pazienti verrà offerta una nuova consultazione dove potranno portare un valutatore. Ci sarà tempo e opportunità per qualsiasi domanda che potrebbero avere. Si svolgerà in un luogo indisturbato per garantire un ambiente confortevole per la conversazione. I pazienti saranno informati che la partecipazione è facoltativa e il loro trattamento non sarà influenzato se scelgono di non accettare l'inclusione.

I pazienti saranno informati del loro diritto a rifiutare informazioni su questioni sanitarie essenziali. Il medico che informa è responsabile di garantire che le informazioni siano comprese. Il paziente ha diritto ad un minimo di una settimana per considerare l'inclusione.

Consenso informato Il giorno dell'inclusione, o non oltre 14 giorni dopo, sarà ottenuto un consenso scritto. Lo sperimentatore firma il consenso informato affermando che il paziente ha ricevuto informazioni sia scritte che orali sul progetto.

I pazienti saranno informati che possono revocare il loro consenso informato in qualsiasi momento e che ciò non influirà su alcun trattamento o consultazione attuale o futura.

Se durante lo studio dovessero emergere informazioni essenziali sulla salute di un paziente, questi verrà informato di conseguenza, a meno che non abbia chiaramente dichiarato di rifiutare tali informazioni.

Pubblicazione Quando i risultati dello studio saranno disponibili, uno dei medici (A-F) informerà, per quanto possibile, i pazienti nello studio. Le informazioni riguardanti i pazienti sono protette da "Lov om behandling af personoplysninger" e "Lov om patienters retstilling (sundhedsloven afsnit III)".

I risultati, sia positivi, negativi o inconcludenti, saranno pubblicati dopo il completamento dello studio. Se la pubblicazione in una rivista peer review non è possibile, i risultati saranno pubblicati attraverso altri canali media. Lo studio sarà registrato su www.clinicaltrials.gov

Considerazioni etiche Lo studio è approvato dal Comitato etico locale e dall'Agenzia per la protezione dei dati Lo scopo dello studio è migliorare il trattamento dei pazienti con CRSwNP diagnosticando altre condizioni che potrebbero influenzare il loro trattamento e la qualità della vita se non diagnosticate. Le condizioni di interesse (OSA e asma) hanno sintomi che imitano CRSwNP e possono quindi essere difficili da diagnosticare se non si presta attenzione a cercarle. Con questo studio i ricercatori sperano di trovare un test semplice, associato a un disagio minimo, che potrebbe aiutare a schermare questi pazienti per OSA e asma.

OSAS e asma sono condizioni associate a gravi conseguenze sia sulla qualità della vita che sulla comorbilità. Si spera che una diagnosi rapida aiuti i pazienti a un trattamento adeguato, riducendo così il rischio di sequele a lungo termine.

Qualsiasi disagio durante lo studio sembra minimo in contrasto con i benefici per la salute che garantirà ai pazienti a cui viene diagnosticata una comorbilità come OSA e asma.

Assicurazione I pazienti sono coperti da "patienterstatningen" durante il periodo di studio.