NO-målinger i screening for astma og OSA, hos pasienter med alvorlig snorking

Hypotese FeNO kan brukes som screeningverktøy for samtidig OSA og astma hos alvorlige snorkere.

Design Studien er en prospektiv, observasjons multisenterforsøk. Pasienter rekrutteres fra tre ulike private ØNH-spesialistklinikker hvor de vil bli tilbudt inkludering etter retningslinjer. De vil ikke bli randomisert og det vil ikke være en gruppe pasientkontroller.

Pasientene vil gjennomgå en full ØNH-undersøkelse inkludert fiberoptisk undersøkelse av både nesehuler og øvre luftveier. NO-målinger samt tester av lungefunksjon og søvnstudier (Cardio-Respiratory-Monitoring = CRM) vil også bli utført. Videre vil pasientene bli bedt om å fylle ut tre spørreskjemaer (se nedenfor). Pasienter med alvorlig snorking og lett OSA vil få tilbud om utredning og DISE (Drug Induced Sedation Endoscopy) ved ØNH-avdelingen Rigshospitalet, Gentofte.

NO-mål:

FeNO-målinger vil bli utført med en håndholdt NO-enhet (NIOX VERO, Aerocrine AB, Solna, Sverige). Pasientene vil bli bedt om å blåse inn i et munnstykke på enheten som deretter vil beregne nivået av FeNO.

Lungefunksjon:

Tester av lungefunksjonen vil bli utført ved hjelp av EasyOne lungefunksjonsapparat hvor pasientene vil blåse inn i et munnstykke.

Søvnstudier:

Søvnstudier (Cardio-Respiratory Monitoring = CRM) vil bli gjort som hjemmestudier over natten med SOMNOtouch RESP som vil måle hjertefrekvens, oksygenmetning, bevegelse av bryst og mage. Alle målinger er ikke-invasive.

Spørreskjemaer:

Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående nasale symptomer (Sino-Nasal Outcome Test = SNOT-22) sammen med spørreskjemaer om søvnkvalitet (Epworth Sleepiness Scale = ESS), lungefunksjon (ACQ) og generell helse (den danske versjonen av Short Skjema (SF-36) Health Survey) utviklet ved RAND som en del av Medical Outcomes Study (MOS). Dansk validert versjon av Bjørner JB et al.

Statistikk Data vil bli behandlet ved hjelp av IBM SPSS (Chicago, USA). For kategoriske data vil Pearsons Chi2-test eller Fischers eksakte tester bli brukt. Studentene T-tester for normalfordelte data, mens data som ikke er normalfordelte vil bli analysert ved hjelp av Mann Whitney U-test. Shapiro-Wilks test- eller grafiske plott vil bli brukt i evalueringen av datadistribusjon.

Beregning av kraft:

FeNO-nivåer hos enkle snorkere sammenlignet med snorkere med samtidig astma eller OSA.

Forventet forekomst av en alvorlig snorker som også har OSA: 25 % Forventet forekomst av OSA i den generelle voksne befolkningen: 10 % Effekt: 0,8 Betydning: 0,5 Prøvestørrelse: 40 alvorlige snorkere

Risikoer, ulemper og fordeler:

Det er ingen kjente risikoer forbundet med tester av lungefunksjon eller FeNO-målinger. Litt ubehag ved å blåse kraftig inn i munnstykkene under testene kan forekomme. Den fiberoptiske undersøkelsen av de øvre luftveiene kan også føre til litt ubehag. Det forventes at paracetamol er tilstrekkelig behandling. I det usannsynlige tilfellet at paracetamol ikke er nok, vil pasientene bli bedt om å kontakte legen sin.

Inkludering i studien vil gi pasientene en meget grundig undersøkelse som belyser eventuelle samtidige sykdommer som kan forklare deres symptomer og ubehag. Hvis det oppdages samtidig sykdom, vil de bli henvist til videre spesialistbehandling.

Sikkerhetstiltak Pasientene vil alle bli undersøkt av spesialister i ØNH, som er vant til å utføre disse undersøkelsene. Alle vil bli grundig informert om testene og motivasjonen for å utføre dem.

I det usannsynlige tilfellet av uttalt ubehag under en test, vil den bli stoppet.

Biobank Det vil ikke bli tatt inn vevsprøver.

Data fra pasientmapper Etterforskerne har bedt om tilgang til pasientmapper i de lokale IT-systemene i de tre private ØNH-klinikkene samt via Sundhedsplatformen og FMK (Fælles Medicin Kort) for å verifisere eventuell medisinsk behandling som kan forstyrre studien som nevnt. i inkluderings- og eksklusjonskriteriene.

Før inkludering, og samtykke til å delta i studien, vil det bli bedt om data om alder, tidligere sykdom, nåværende medisinering og resultater fra øre-nese-halsundersøkelsen, for å verifisere at deltakerne er kvalifisert for inkludering. Informasjonen vil bli gitt videre til etterforskerne.

Etter at inkludering og samtykke er gitt til å delta i studien, vil det bli bedt om data om allergier, vekt, høyde, alder, kjønn, samtidig sykdom og gjeldende medisinering.

Samtykke til å delta i studien gir etterforskere, sponsorer, representanter for sponsorer, så vel som tilsyn, direkte tilgang til innsamling av data fra pasientfiler, inkludert elektroniske filer, for å få informasjon om helserelaterte spørsmål som er nødvendige for å gjennomføre forskningen prosjekt, egenkontroll og kvalitetsovervåking, som forpliktet.

Håndtering av personopplysninger:

Reglene til Databeskyttelsesordningen / persondataforordningen vil bli fulgt. Data vil bli lagret i henhold til retningslinjer og kun etter godkjenning fra det lokale datatilsynet (Datatilsynet).

Ansvar for data:

A: Nøkkeletterforsker Eva Kirkegaard Kiær M.D., ØNH-spesialist Avdeling for otorhinolaryngologi, hode- og halskirurgi og audiologi Rigshospitalet, Københavns Universitetshospital Blegdamsvej 9, 2100 København Ø

+ 45 35 45 66 35 / 26 70 17 10 eva.kirkegaard.kiaer.01@regionh.dk

B: Etterforsker Christian von Buchwald M.D., D.M.Sci Avdeling for otorhinolaryngologi, hode- og halskirurgi og audiologi Rigshospitalet, Københavns Universitetssykehus Blegdamsvej 9, 2100 København Ø

+ 45 35 45 20 70 christian.von.buchwald@regionh.dk

C: Etterforsker Nina Vibeke Backer M.D., D.M.Sci Avdeling for luftveismedisin Bispebjerg Hospital Ebba Lunds Vej 48, 2400 København NV + 45 38 63 51 22 backer@dadlnet.dk

D: Etterforsker Andreas Tomaas Ravn M.D., ØNH-spesialist Frederiksberg øre-næse-halsklinik Falkoner Allé 15, 1. tv., 2000 Frederiksberg + 45 38 87 84 98 atravn@hotmail.com

E: Etterforsker Steffen Ørntoft M.D., ØNH-spesialist Øre Næse Hals Klinikken Gammel Køge Landevej 263 1. th., 2650 Hvidovre

+ 45 36 78 88 03 orntoft@dadlnet.dk

F: Etterforsker Christian Prætorius og Roland Welinder M.D., ØNH-spesialister Øre-næse-halsklinikken i Hørsholm Kongevejscentret 6, 1. Sal, 2970 Hørsholm

+ 45 45 86 46 00 chr.praetorius@dadlnet.dk

Nøkkeletterforsker er ansvarlig for sikker lagring av data i henhold til retningslinjer fra det lokale Datatilsynet (Datatilsynet). Pasientdata vil bli lagret i et låst skap på et låst kontor.

I henhold til den danske helseloven §46, 1+3, vil samme gruppe leger samle inn data, behandle data og publisere data. Kun etterforskere A, B og C vil behandle data.

Initiativ Initiativet til studien er et samarbeid mellom etterforsker A, B, C og D. Alle de nevnte etterforskerne har bidratt til konturene av studien.

Finansiering Studien er delvis finansiert av Fonden for Faglig Udvikling i Speciallægepraksis (FAPS) og Øre-næse-halskirurgisk og Audiologisk Klinik, Rigshospitalet.

All finansiering forvaltes av en forskningskonto ved Rigshospitalet. Nøkkeletterforskeren er ansatt i Øre-næse-halskirurgisk og Audiologisk Klinik, Rigshospitalet, men har ikke økonomisk tilknytning til FAPS.

Godtgjørelse Pasientene vil ikke bli tilbudt godtgjørelse.

Rekruttering Pasienter skal rekrutteres fra tre private ØNH-klinikker (etterforskerne D-F). Pasienter vil avtale konsultasjon i klinikkene som vanlig, basert på sine symptomer, og vil bli tilbudt inkludering i studien dersom de faller inn under inklusjonskriteriene og ikke eksklusjonskriteriene. Alle vil få mulighet til å vurdere inkludering i studien og vil bli tilbudt en ny konsultasjon ved behov.

Informasjon I henhold til retningslinjer fra Etikkkomiteen vil deltakende pasienter få både skriftlig og muntlig informasjon om studien, formål og konsekvenser. Pasienter vil motta mappen "Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt Forskningsprojekt" utgitt av National Videnskabsetisk Komité (den sentrale etiske komité).

Ved vurdering av inkludering i studien vil pasienter bli tilbudt en ny konsultasjon hvor de kan ta med en bedømmer. Det vil være tid og mulighet for spørsmål de måtte ha. Det vil foregå på et uforstyrret sted for å sikre et behagelig miljø for samtale. Pasienter vil bli informert om at deltakelse er valgfritt, og deres behandling vil ikke bli påvirket dersom de velger å ikke akseptere inkludering.

Pasienter vil bli informert om deres rett til å avslå informasjon om viktige helserelaterte problemer. Den informerende legen er ansvarlig for at informasjonen er forstått. Pasienten har rett på minimum en uke for å vurdere inkludering.

Informert samtykke På inkluderingsdagen, eller senest 14 dager etter, innhentes skriftlig samtykke. Utforsker signerer det informerte samtykket om at pasienten har mottatt både skriftlig og muntlig informasjon om prosjektet.

Pasienter vil bli informert om at de til enhver tid kan trekke sitt informerte samtykke, og at det ikke vil påvirke noen nåværende eller fremtidig behandling eller konsultasjon.

Skulle det dukke opp viktig informasjon om en pasients helse under studien, vil de bli informert om dette, med mindre de tydelig har sagt at de avslår slik informasjon.

Publisering Når resultatene av studien foreligger, vil en av legene (A-F) så langt det er mulig informere pasientene i studien. Informasjon om pasienter er beskyttet av "Lov om behandling af personopplysninger" og "Lov om patienters rettstilling (sundhedsloven avsnitt III)".

Resultater, både positive, negative eller inkonklusive, vil bli publisert etter at studien er fullført. Dersom publisering i fagfellevurderingstidsskrift ikke er mulig, vil resultatene bli publisert gjennom andre mediekanaler. Studien vil bli registrert på www.clinicaltrials.gov

Etiske vurderinger Studien er godkjent av den lokale etiske komiteen samt Datatilsynet Formålet med studien er å forbedre behandlingen av pasienter med CRSwNP ved å diagnostisere andre tilstander som kan påvirke deres behandling og livskvalitet dersom de ikke blir diagnostisert. Tilstandene av interesse (OSA og astma) har symptomer som etterligner CRSwNP og kan derfor være vanskelig å diagnostisere dersom man ikke er nøye med å se etter dem. Med denne studien håper etterforskerne å finne en enkel test, assosiert med minimalt ubehag, som kan hjelpe til med å screene disse pasientene for OSA og astma.

OSA og astma er tilstander forbundet med alvorlige konsekvenser for både livskvalitet og komorbiditet. Forhåpentligvis vil en rask diagnose hjelpe pasientene til relevant behandling og dermed redusere risikoen for langvarige følgetilstander.

Ethvert ubehag under studien virker minimalt i motsetning til de helsemessige fordelene det vil gi pasienter som er diagnostisert med komorbiditet som OSA og astma.

Forsikring Pasienter er dekket av «pasientstatningen» i studietiden.