Medições de NO na Triagem para Asma e AOS, em Pacientes com Ronco Grave
Melhorando o diagnóstico de doenças inflamatórias concomitantes das vias aéreas na prática otorrinolaringológica privada - um estudo das medições de NO na triagem de asma e AOS em pacientes que sofrem de ronco grave
Na Dinamarca, cerca de 200.000 pacientes sofrem de apnéia obstrutiva do sono (OSA). As pausas respiratórias durante o sono resultam em vários graus de sintomas, desde nenhum sono perturbado até sonolência diurna grave e déficits cognitivos, como memória de curto prazo reduzida e dificuldade de concentração. Além disso, aumenta o risco de hipertensão, doença tromboembólica cardiovascular e diabetes tipo 2, além de causar um risco 3-6 vezes maior de se envolver em acidentes de trânsito.
Estudos recentes sugerem que a medição do óxido de nitrogênio exalado fracionado (FeNO) da via aérea superior pode ser usada como marcador de inflamação das vias aéreas. Estudos demonstraram que a inflamação das vias aéreas está presente na AOS.
Neste estudo, os investigadores querem ver se as medições de FeNO da via aérea superior podem ser usadas para rastrear roncadores graves para AOS.
A AOS raramente é diagnosticada em pacientes com rinossinusite crônica (RSCcPN) ou asma. A conexão entre essas três condições inflamatórias e o nível de FeNO não foi investigada anteriormente, mas pode ser esclarecida em nosso estudo.
Pacientes que sofrem de ronco grave serão incluídos. Os pacientes serão submetidos a um exame otorrinolaringológico, bem como testes de FeNO e testes de função pulmonar. Será feito um estudo do sono e solicitados a preencher questionários sobre a qualidade do sono, sintomas nasais, função pulmonar e saúde em geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese FeNO pode ser usado como ferramenta de triagem para AOS e asma concomitantes em roncadores graves.
Desenho O estudo é um estudo observacional multicêntrico prospectivo. Os pacientes são recrutados em três diferentes clínicas especializadas em otorrinolaringologia, onde serão incluídos de acordo com as diretrizes. Eles não serão randomizados e não haverá um grupo de pacientes controles.
Os pacientes serão submetidos a um exame otorrinolaringológico completo, incluindo um exame de fibra óptica de ambas as cavidades nasais e das vias aéreas superiores. Medições de NO, bem como testes de função pulmonar e estudos do sono (Cardio-Respiratory-Monitoring = CRM) também serão realizados. Além disso, os pacientes serão solicitados a preencher três questionários (ver abaixo). Aos pacientes com ronco grave e AOS leve será oferecida uma avaliação e uma DISE (endoscopia de sedação induzida por drogas) no departamento de otorrinolaringologia Rigshospitalet, Gentofte.
medições NO:
Medições de FeNO serão realizadas usando um dispositivo portátil de NO (NIOX VERO, Aerocrine AB, Solna, Suécia). Os pacientes serão solicitados a soprar em um bocal no dispositivo que calculará o nível de FeNO.
Função pulmonar:
Testes de função pulmonar serão realizados usando o Dispositivo de Função Pulmonar EasyOne, onde os pacientes irão soprar em um bocal.
Estudos do sono:
Os estudos do sono (monitoramento cardiorrespiratório = CRM) serão feitos como estudos domiciliares noturnos usando o SOMNOtouch RESP que medirá a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio, o movimento do tórax e do abdômen. Todas as medições são não invasivas.
Questionários:
Os pacientes serão solicitados a preencher questionários sobre sintomas nasais (Sino-Nasal Outcome Test = SNOT-22), juntamente com questionários sobre qualidade do sono (Epworth Sleepiness Scale = ESS), função pulmonar (ACQ) e saúde geral (a versão dinamarquesa do Short Formulário (SF-36) Health Survey) desenvolvido na RAND como parte do Medical Outcomes Study (MOS). Versão validada dinamarquesa por Bjørner JB et al.
Os dados estatísticos serão processados usando o IBM SPSS (Chicago, EUA). Para dados categóricos, serão usados o teste Chi2 de Pearson ou os testes exatos de Fischer. Teste t de Student para dados normalmente distribuídos, enquanto os dados que não são normalmente distribuídos serão analisados usando o teste U de Mann Whitney. O teste de Shapiro-Wilks ou plotagens gráficas serão utilizados na avaliação da distribuição dos dados.
Cálculo de Potência:
Níveis de FeNO em roncadores simples em comparação com roncadores com asma ou AOS concomitante.
Incidência esperada de um roncador grave também com AOS: 25% Incidência esperada de AOS na população adulta em geral: 10% Poder: 0,8 Significância: 0,5 Tamanho da amostra: 40 roncadores graves
Riscos, desvantagens e vantagens:
Não há riscos conhecidos associados aos testes de função pulmonar ou medições de FeNO. Pode ocorrer um pouco de desconforto ao soprar com força nos bocais durante os testes. O exame de fibra óptica da via aérea superior também pode resultar em um pouco de desconforto. Espera-se que o paracetamol seja um tratamento suficiente. No caso improvável de paracetamol não ser suficiente, os pacientes serão instruídos a entrar em contato com seu médico.
A inclusão no estudo fornecerá aos pacientes um exame muito completo, esclarecendo quaisquer doenças concomitantes que possam explicar seus sintomas e desconforto. Se qualquer doença concomitante for encontrada, eles serão encaminhados para tratamento especializado adicional.
Precauções de segurança Todos os pacientes serão examinados por especialistas em otorrinolaringologia, que estão acostumados a realizar esses exames. Todos serão informados minuciosamente sobre os testes e a motivação para realizá-los.
No caso improvável de desconforto pronunciado durante um teste, ele será interrompido.
Biobank Nenhuma amostra de tecido será coletada.
Dados dos arquivos dos pacientes Os investigadores solicitaram acesso aos arquivos dos pacientes nos sistemas de TI locais nas três clínicas privadas de otorrinolaringologia, bem como via Sundhedsplatformen e FMK (Fælles Medicin Kort) para verificar qualquer tratamento médico que possa interferir no estudo conforme declarado nos critérios de inclusão e exclusão.
Antes da inclusão e do consentimento para participar do estudo, serão solicitados dados sobre idade, doença prévia, medicação atual e resultados do exame de ouvido, nariz e garganta, a fim de verificar se os participantes são elegíveis para inclusão. As informações serão repassadas aos investigadores.
Após inclusão e consentimento para participar do estudo, serão solicitados dados sobre alergias, peso, altura, idade, sexo, doença concomitante e medicação atual.
O consentimento para participar do estudo permite aos investigadores, patrocinadores, representantes dos patrocinadores, bem como à supervisão, acesso direto à coleta de dados dos prontuários dos pacientes, incluindo os arquivos eletrônicos, para obter informações sobre questões relacionadas à saúde necessárias para conduzir a pesquisa projeto, automonitoramento e monitoramento de qualidade, conforme obrigatório.
Tratamento de dados pessoais:
As regras de Databeskyttelsesordningen / persondataforordning serão seguidas. Os dados serão armazenados de acordo com as diretrizes e somente após a aprovação da Agência de Proteção de Dados local (Datatilsynet).
Responsabilidade pelos dados:
A: Investigadora principal Eva Kirkegaard Kiær M.D., especialista em otorrinolaringologia Departamento de otorrinolaringologia, Cirurgia de Cabeça e Pescoço e Audiologia Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital Blegdamsvej 9, 2100 København Ø
+ 45 35 45 66 35 / 26 70 17 10 eva.kirkegaard.kiaer.01@regionh.dk
B: Investigador Christian von Buchwald M.D., D.M.Sci Departamento de otorrinolaringologia, Cirurgia de Cabeça e Pescoço e Audiologia Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital Blegdamsvej 9, 2100 København Ø
+ 45 35 45 20 70 christian.von.buchwald@regionh.dk
C: Investigadora Nina Vibeke Backer M.D., D.M.Sci Departamento de Medicina Respiratória Bispebjerg Hospital Ebba Lunds Vej 48, 2400 København NV + 45 38 63 51 22 backer@dadlnet.dk
D: Investigador Andreas Tomaas Ravn M.D., especialista em otorrinolaringologia Frederiksberg øre-næse-halsklinik Falkoner Allé 15, 1. tv., 2000 Frederiksberg + 45 38 87 84 98 atravn@hotmail.com
E: Investigador Steffen Ørntoft M.D., especialista em otorrinolaringologia Øre Næse Hals Klinikken Gammel Køge Landevej 263 1. th., 2650 Hvidovre
+ 45 36 78 88 03 orntoft@dadlnet.dk
F: Investigador Christian Prætorius e Roland Welinder M.D., especialistas em otorrinolaringologia Øre-næse-halsklinikken i Hørsholm Kongevejscentret 6, 1. Sal, 2970 Hørsholm
+ 45 45 86 46 00 chr.praetorius@dadlnet.dk
O investigador principal é responsável pelo armazenamento seguro dos dados de acordo com as diretrizes da Agência de Proteção de Dados local (Datatilsynet). Os dados do paciente serão armazenados em um armário trancado em um escritório trancado.
De acordo com a Lei Dinamarquesa de Saúde §46, 1+3, o mesmo grupo de médicos coletará dados, processará dados e publicará dados. Somente os investigadores A, B e C processarão os dados.
Iniciativa A iniciativa do estudo é uma colaboração entre os investigadores A, B, C e D. Todos os investigadores acima mencionados contribuíram para as linhas gerais do estudo.
Financiamento O estudo é parcialmente financiado por Fonden para Faglig Udvikling i Speciallægepraksis (FAPS) e Øre-næse-halskirurgisk og Audiologisk Klinik, Rigshospitalet.
Todo o financiamento é administrado por uma conta de pesquisa no Rigshospitalet. O investigador principal é empregado da Øre-næse-halskirurgisk and Audiologisk Klinik, Rigshospitalet, mas não tem associação financeira com a FAPS.
Remuneração Não será oferecida remuneração aos pacientes.
Recrutamento Os pacientes serão recrutados em três clínicas otorrinolaringológicas privadas (investigadores D-F). Os pacientes marcarão consultas nas clínicas como de costume, com base em seus sintomas, e serão incluídos no estudo se se enquadrarem nos critérios de inclusão e não nos critérios de exclusão. Todos terão a oportunidade de considerar a inclusão no estudo e será oferecida uma nova consulta, se necessário.
Informações De acordo com as diretrizes do Comitê de Ética, os pacientes participantes receberão informações escritas e orais sobre o estudo, propósito e consequências. Os pacientes receberão a pasta "Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt Forskningsprojekt" publicada pelo National Videnskabsetisk Komité (o Comitê Central de Ética).
Ao considerar a inclusão no estudo, os pacientes terão uma nova consulta onde poderão trazer um avaliador. Haverá tempo e oportunidade para quaisquer perguntas que possam ter. Será realizado em um local tranquilo para garantir um ambiente confortável para a conversa. Os pacientes serão informados de que a participação é opcional e seu tratamento não será afetado caso optem por não aceitar a inclusão.
Os pacientes serão informados de seu direito de recusar informações sobre questões essenciais relacionadas à saúde. O médico informante é responsável por garantir que as informações sejam compreendidas. O paciente tem direito a no mínimo uma semana para considerar a inclusão.
Consentimento informado No dia da inclusão, ou até 14 dias depois, será obtido um consentimento por escrito. O investigador assina o consentimento informado afirmando que o paciente recebeu informações escritas e orais sobre o projeto.
Os pacientes serão informados de que podem retirar seu consentimento informado a qualquer momento e que isso não afetará nenhum tratamento ou consulta atual ou futura.
Se alguma informação essencial sobre a saúde de um paciente aparecer durante o estudo, ele será devidamente informado, a menos que tenha declarado claramente que recusa tal informação.
Publicação Quando os resultados do estudo estiverem disponíveis, um dos médicos (A-F) informará, na medida do possível, os pacientes do estudo. As informações relativas aos pacientes são protegidas por "Lov om behandling af personoplysninger" e "Lov om pacienters retstilling (sundhedsloven afsnit III)".
Os resultados, positivos, negativos ou inconclusivos, serão publicados após a conclusão do estudo. Se a publicação em um periódico de revisão por pares não for possível, os resultados serão publicados por meio de outros canais de mídia. O estudo será registrado em www.clinicaltrials.gov
Considerações éticas O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local, bem como pela Agência de Proteção de Dados. O objetivo do estudo é melhorar o tratamento de pacientes com RSCcPN por meio do diagnóstico de outras condições que podem afetar seu tratamento e qualidade de vida se não forem diagnosticadas. As condições de interesse (AOS e asma) apresentam sintomas que mimetizam a RSCcPN e, portanto, podem ser difíceis de diagnosticar se não houver o cuidado de procurá-las. Com este estudo, os investigadores esperam encontrar um teste simples, associado a um desconforto mínimo, que possa ajudar a rastrear esses pacientes para AOS e asma.
AOS e asma são condições associadas a graves consequências tanto na qualidade de vida quanto na comorbidade. Esperançosamente, um diagnóstico rápido ajudará os pacientes a um tratamento adequado, reduzindo assim o risco de sequelas a longo prazo.
Qualquer desconforto durante o estudo parece mínimo em contraste com os benefícios para a saúde que ele concederá aos pacientes diagnosticados com comorbidade como AOS e asma.
Seguro Os pacientes são cobertos por "patienterstatningen" durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Region Hovedstaden
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Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Ressonadores graves que procuram ajuda com base em sua saúde pessoal e/ou limitações sociais devido ao seu ronco.
Critério de exclusão:
- Pacientes com AOS conhecida
- Pacientes com pólipos nasais
- Outras doenças inflamatórias das vias aéreas superiores (i.e. fibrose cística, discinesia ciliar primária) ou deficiências imunológicas, sarcoidose ou vasculite sistêmica
- Infecções nas vias aéreas superiores nas últimas duas semanas
- Fumantes
- Tratamento com medicamentos antidepressivos ou sedativos
- Idade abaixo de 18 anos
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes que não falam ou lêem dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Roncadores graves
Grupo de estudos que será submetido a medidas fracionadas de óxido de nitrogênio exalado, bem como testes de função pulmonar e estudos do sono.
Todos os testes são não invasivos.
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Medições de óxido de nitrogênio exalado fracionado obtido por sopro em um bocal.
A máquina NIOX VERO será utilizada para estas medidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Óxido nítrico exalado fracionado (FeNO)
Prazo: 3 anos
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O óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) partes por bilhão (ppb) será medido a uma taxa de fluxo de exalação de 0,05 L/s, durante uma exalação única, usando um dispositivo portátil analisador de óxido nítrico (NIOX VERO, Circassia AB, P.O.
Box 3006 SE-750 03 Uppsala, Suécia).
Os valores normais de NO exalado durante as medições serão ajustados para 5-35 ppb para adultos saudáveis.
Os pacientes devem produzir uma expiração de 10 segundos a uma pressão de expiração de 10-20 cmH2O para manter uma taxa de fluxo estável de 50±5 mL/s.
Um sensor eletroquímico calibrado avalia os 3 segundos finais da expiração expressando resultados em ppb com uma faixa entre 5 ppb e 300 ppb.
Quanto maior a medição, maior é o risco de inflamação das vias aéreas.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ACQ (questionário)
Prazo: 3 anos
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ACQ (questionário de controle da asma). O ACQ tem 7 perguntas. Os pacientes são solicitados a lembrar como foi sua asma durante a semana anterior e a responder às perguntas sobre sintomas e uso de broncodilatadores em uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento máximo). A equipe clínica pontua o VEF1% previsto em uma escala de 7 pontos. As questões são igualmente ponderadas e o escore do ACQ é a média das 7 questões e, portanto, entre 0 (totalmente controlado) e 6 (severamente descontrolado). O ACQ pode identificar a adequação do controle da asma em pacientes individuais. Em geral, pacientes com pontuação abaixo de 1,0 terão asma adequadamente controlada e acima de 1,0 sua asma não estará bem controlada. |
3 anos
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Óxido Nítrico Nasal (nNO)
Prazo: 3 anos
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O óxido nítrico nasal (nNO) partes por bilhão (ppb) será medido tanto como respiração corrente (TB-nNO) quanto como expiração contra resistência (ER-nNO). Um analisador portátil de óxido nítrico (NIOX VERO, Circassia AB, Uppsala, Suécia) será usado para todos os nNO´s. TB-nNO é uma medição do nível de óxido nítrico de um lado do nariz enquanto o paciente respira pela boca aberta. O dispositivo coletará dados por 30 s. Os resultados variam em ppb de 5-1500 (580 é a média para indivíduos saudáveis). O ER-nNO será realizado enquanto o paciente respira pela boca contra um restritor (bocal). Após uma inspiração completa até a capacidade total dos pulmões, o paciente expirará contra o restritor com os lábios fechados ao redor do bocal. O paciente deve expirar continuamente por 30 s enquanto o dispositivo mede o óxido nítrico de um lado do nariz. Os resultados variam em ppb de 5-1500 com (915 é a média para indivíduos saudáveis). |
3 anos
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Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 3 anos
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A espirometria será realizada usando MiniSpir Spiro (Alere A/S Dinamarca). Com um clipe nasal no nariz, os pacientes serão instruídos a expirar em um bocal após a inalação até a capacidade total dos pulmões. O VEF1 (volume expiratório forçado em 1 s) é o volume expirado durante o 1º segundo de uma expiração forçada medido em litros. Valores abaixo de 80% do valor normal esperado, pareados por idade e altura, são considerados significativamente reduzidos. O valor normal para um homem de 175 cm de altura e 50 anos é 3,50 L. O valor normal para uma mulher semelhante é 2,99 L. |
3 anos
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Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: 3 anos
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O monitoramento cardiorrespiratório (CRM) será realizado usando o SOMNOtouch RESP.
Como um estudo domiciliar noturno, o equipamento medirá o fluxo de ar e o ronco usando uma cânula nasal.
A taxa de pulso, a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca serão medidas, bem como o movimento do tórax e abdômen e a posição do corpo.
Com base nesses registros o sistema calculará um IAH (índice de apnéia-hipopnéia).
Esse índice é a soma média de apneias e hipopneias por hora de sono.
Uma apnéia é uma parada total da respiração por um período mínimo de 10 segundos, seguida por uma dessaturação de pelo menos 3%.
Uma hipopneia é uma redução de 50% ou mais na respiração por um período mínimo de 10 segundos.
Um índice abaixo de 5 é normal.
Um índice acima de 5 é diagnóstico de apneia obstrutiva do sono.
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3 anos
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Teste de resultado sino-nasal (questionário)
Prazo: 3 anos
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SNOT-22 (Teste de Resultado Nasal Sino).
22 perguntas sobre sintomas nasais nasais.
As respostas variam de 0 a 5, onde 0 é "não é um problema" e 5 é "o pior problema possível".
As pontuações totais variam de 0-110.
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3 anos
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ESS (questionário)
Prazo: 3 anos
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ESS (Escala de Sonolência de Epworth).
8 perguntas sobre sonolência diurna em situações cotidianas.
As respostas variam de 0 a 3, onde 0 é "não é um problema" e 3 é "adormeceria".
As pontuações totais variam de 0-24.
Uma pontuação maior que 9 é considerada sonolência diurna excessiva e indica risco de apneia obstrutiva do sono.
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3 anos
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Questionário do formulário curto 36
Prazo: 3 anos
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O questionário SF-36 (Short Form 36) Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente. O SF-36 é uma medida do estado de saúde. O SF-36 original resultou do Medical Outcome Study, MOS, conduzido pela RAND Corporation. O questionário de oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. As pontuações são calculadas usando um software especial. |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva K Kiaer, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Síndromes da Apneia do Sono
- Sons Respiratórios
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Asma
- Ronco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- SNO07052019NOEKK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .