多変量イベント発生時間データのサンプル サイズ
2025年9月12日 更新者：Institut Bergonié
多変量イベント発生時間データの異種母集団におけるサンプル サイズの決定
主要エンドポイントとしてイベント発生までの時間基準を使用する無作為化臨床試験 (RCT) のほとんどは、実験群と対照群の間の目標効果サイズに対応する仮説ハザード比 (HR) に基づいて設計、検出、分析されています。
通常、集団は各治療アーム内、つまり各アーム内で均一であると仮定します。(i) ベースラインリスクはすべての患者で同一であり、(ii) 治療効果はすべての患者で同一です。
ただし、この仮定はすべての状況で成り立つわけではありません。
このプロジェクトの目的は、RCT でサンプル サイズを推定するための統計的手法を提供することです。たとえば、異なるベースライン リスクを持つ母集団を想定したり、異なる治療効果を想定したりするなど、異質な母集団が存在する場合に使用します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33400
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査中の適応症に適合させる
説明
包含基準:
- 適用できない
除外基準:
- 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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臨床試験
サンプルサイズを推定するために、新しい統計的方法が適用される比較臨床試験に対応します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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無作為化から死亡までの時間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carine Bellera, PhD、Institut Bergonie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dinart D, Bellera C, Rondeau V. Sample size estimation for cancer randomized trials in the presence of heterogeneous populations. Biometrics. 2022 Dec;78(4):1662-1673. doi: 10.1111/biom.13527. Epub 2021 Sep 3.
- Dinart D, Bellera C, Rondeau V. Sample size estimation for recurrent event data using multifrailty and multilevel survival models. J Biopharm Stat. 2025 Mar;35(2):241-256. doi: 10.1080/10543406.2024.2310306. Epub 2024 Feb 9.
- Dinart D, Rondeau V, Bellera C. Sample Size Estimation Using a Partially Clustered Frailty Model for Biomarker-Strategy Designs With Multiple Treatments. Pharm Stat. 2024 Nov-Dec;23(6):1084-1094. doi: 10.1002/pst.2407. Epub 2024 Jul 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月23日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IB2018-SAMPLE-SIZE-SURVIVAL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。