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Taille de l'échantillon pour les données multivariées sur le temps jusqu'à l'événement

20 février 2023 mis à jour par: Institut Bergonié

Détermination de la taille de l'échantillon dans des populations hétérogènes pour des données multivariées sur le temps jusqu'à l'événement

La plupart des essais cliniques randomisés (ECR) utilisant des critères de délai avant l'événement comme critère d'évaluation principal sont conçus, alimentés et analysés sur la base d'un rapport de risque hypothétique (HR) correspondant à l'ampleur de l'effet ciblé entre les bras expérimentaux et témoins. Habituellement, on suppose que les populations sont homogènes au sein de chaque bras de traitement, c'est-à-dire qu'au sein de chaque bras, (i) le risque de base est identique pour tous les patients, et (ii) l'effet du traitement est identique pour tous les patients. Cette hypothèse peut cependant ne pas tenir dans toutes les circonstances. Ce projet vise à fournir une méthode statistique pour l'estimation de la taille de l'échantillon dans les ECR, en présence de populations hétérogènes, telles que l'hypothèse de populations présentant des risques de base sous-jacents distincts ou l'hypothèse d'effets de traitement différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33400
        • Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

à adapter à l'indication étudiée

La description

Critère d'intégration:

  • n'est pas applicable

Critère d'exclusion:

  • n'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Bras de contrôle, c'est-à-dire selon les procédures standard
Expérimental
Bras expérimental, c'est-à-dire produit expérimental
Médicament: traitement d'intervention
traitement d'intervention (tout)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
temps entre la randomisation et le décès
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Bergonié

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (Réel)

28 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB2018-SAMPLE-SIZE-SURVIVAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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