Tamaño de la muestra para datos multivariados de tiempo hasta el evento

La mayoría de los ensayos clínicos aleatorizados (RCT) que utilizan criterios de tiempo hasta el evento como criterio principal de valoración están diseñados, potenciados y analizados en función de un cociente de riesgos instantáneos (HR) hipotético correspondiente al tamaño del efecto objetivo entre los brazos experimentales y de control. Por lo general, se supone que las poblaciones son homogéneas dentro de cada brazo de tratamiento, es decir, dentro de cada brazo, (i) el riesgo inicial es idéntico para todos los pacientes y (ii) el efecto del tratamiento es idéntico para todos los pacientes. Sin embargo, esta suposición puede no ser válida en todas las circunstancias. Este proyecto tiene como objetivo proporcionar un método estadístico para la estimación del tamaño de la muestra en RCT, en presencia de poblaciones heterogéneas, como asumiendo poblaciones con distintos riesgos de referencia subyacentes o asumiendo diferentes efectos de tratamiento.