Näytteen koko monimuuttujalle tapahtumaan kuluvasta tiedosta
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Institut Bergonié
Näytteen koon määritys heterogeenisissä populaatioissa monimuuttujalle tapahtumaan kuluvalle ajalle
Suurin osa satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista (RCT), joissa käytetään aika tapahtumaan -kriteerejä ensisijaisena päätepisteenä, suunnitellaan, tehostetaan ja analysoidaan hypoteettisen riskisuhteen (HR) perusteella, joka vastaa tavoiteltua vaikutuskokoa kokeellisen ja kontrollihaaran välillä.
Yleensä oletetaan, että populaatiot ovat homogeenisia kussakin hoitohaarassa, eli kussakin haarassa, (i) lähtötason riski on sama kaikille potilaille ja (ii) hoidon vaikutus on sama kaikille potilaille.
Tämä oletus ei kuitenkaan välttämättä pidä paikkaansa kaikissa olosuhteissa.
Tämän hankkeen tavoitteena on tarjota tilastollinen menetelmä otosten koon arvioimiseksi RCT:ssä heterogeenisten populaatioiden läsnä ollessa, esimerkiksi olettamalla populaatioita, joilla on selkeät taustalla olevat perusriskit, tai olettamalla erilaisia hoitovaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33400
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
mukautettava tutkittavana olevan käyttöaiheen mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei sovellettavissa
Poissulkemiskriteerit:
- ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kliininen tutkimus
Vastaa vertailevaa kliinistä tutkimusta, jota varten käytetään uusia tilastollisia menetelmiämme näytteen koon arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carine Bellera, PhD, Institut Bergonie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dinart D, Bellera C, Rondeau V. Sample size estimation for cancer randomized trials in the presence of heterogeneous populations. Biometrics. 2022 Dec;78(4):1662-1673. doi: 10.1111/biom.13527. Epub 2021 Sep 3.
- Dinart D, Bellera C, Rondeau V. Sample size estimation for recurrent event data using multifrailty and multilevel survival models. J Biopharm Stat. 2025 Mar;35(2):241-256. doi: 10.1080/10543406.2024.2310306. Epub 2024 Feb 9.
- Dinart D, Rondeau V, Bellera C. Sample Size Estimation Using a Partially Clustered Frailty Model for Biomarker-Strategy Designs With Multiple Treatments. Pharm Stat. 2024 Nov-Dec;23(6):1084-1094. doi: 10.1002/pst.2407. Epub 2024 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB2018-SAMPLE-SIZE-SURVIVAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .