- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03964402
Eksempelstørrelse for multivariate tid-til-hendelsesdata
12. september 2025 oppdatert av: Institut Bergonié
Bestemmelse av prøvestørrelse i heterogene populasjoner for multivariate tid-til-hendelsesdata
De fleste randomiserte kliniske studier (RCT) som bruker tid-til-hendelse-kriterier som det primære endepunktet, er designet, drevet og analysert basert på et hypotetisk hazard ratio (HR) som tilsvarer den målrettede effektstørrelsen mellom eksperimentelle armer og kontrollarmer.
Vanligvis antar man at populasjonene er homogene innenfor hver behandlingsarm, det vil si innenfor hver arm, (i) baseline-risikoen er identisk for alle pasienter, og (ii) behandlingseffekten er identisk for alle pasienter.
Denne antagelsen holder imidlertid kanskje ikke under alle omstendigheter.
Dette prosjektet tar sikte på å gi en statistisk metode for estimering av utvalgsstørrelse i RCT, i nærvær av heterogene populasjoner, for eksempel å anta populasjoner med distinkte underliggende grunnlinjerisikoer eller anta ulike behandlingseffekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33400
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
skal tilpasses indikasjonen som undersøkes
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- ikke aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Klinisk studie
Tilsvarer en sammenlignende klinisk studie som våre nye statistiske metoder vil bli brukt for å estimere prøvestørrelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
tid fra randomisering til død
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carine Bellera, PhD, Institut Bergonie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dinart D, Bellera C, Rondeau V. Sample size estimation for cancer randomized trials in the presence of heterogeneous populations. Biometrics. 2022 Dec;78(4):1662-1673. doi: 10.1111/biom.13527. Epub 2021 Sep 3.
- Dinart D, Bellera C, Rondeau V. Sample size estimation for recurrent event data using multifrailty and multilevel survival models. J Biopharm Stat. 2025 Mar;35(2):241-256. doi: 10.1080/10543406.2024.2310306. Epub 2024 Feb 9.
- Dinart D, Rondeau V, Bellera C. Sample Size Estimation Using a Partially Clustered Frailty Model for Biomarker-Strategy Designs With Multiple Treatments. Pharm Stat. 2024 Nov-Dec;23(6):1084-1094. doi: 10.1002/pst.2407. Epub 2024 Jul 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IB2018-SAMPLE-SIZE-SURVIVAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .