Wielkość próby dla wielowymiarowych danych dotyczących czasu do zdarzenia

Większość randomizowanych badań klinicznych (RCT) wykorzystujących kryteria czasu do zdarzenia jako główny punkt końcowy jest projektowana, zasilana i analizowana w oparciu o hipotetyczny współczynnik ryzyka (HR) odpowiadający docelowej wielkości efektu między ramionami eksperymentalnymi i kontrolnymi. Zwykle przyjmuje się, że populacje są jednorodne w każdym ramieniu leczenia, to znaczy w każdym ramieniu, (i) ryzyko wyjściowe jest identyczne dla wszystkich pacjentów oraz (ii) efekt leczenia jest identyczny dla wszystkich pacjentów. To założenie może jednak nie obowiązywać we wszystkich okolicznościach. Projekt ten ma na celu dostarczenie statystycznej metody szacowania wielkości próby w RCT, w obecności heterogenicznych populacji, na przykład przy założeniu populacji z odrębnym podstawowym ryzykiem podstawowym lub przy założeniu różnych efektów leczenia.