Tamanho da amostra para dados multivariados de tempo até o evento

A maioria dos ensaios clínicos randomizados (RCT) que usam critérios de tempo até o evento como desfecho primário são projetados, alimentados e analisados ​​com base em uma taxa de risco hipotética (HR) correspondente ao tamanho do efeito alvo entre os braços experimental e de controle. Normalmente, assume-se que as populações são homogêneas dentro de cada braço de tratamento, ou seja, dentro de cada braço, (i) o risco basal é idêntico para todos os pacientes e (ii) o efeito do tratamento é idêntico para todos os pacientes. Essa suposição, entretanto, pode não ser válida em todas as circunstâncias. Este projeto visa fornecer um método estatístico para a estimativa do tamanho da amostra em RCT, na presença de populações heterogêneas, como assumir populações com riscos basais subjacentes distintos ou assumir diferentes efeitos de tratamento.