WeRehaによる脳卒中在宅リハビリテーション (WR)
脳卒中患者の在宅リハビリテーションのための新しいソリューション: WeReha
WeReha は、EU が資金提供するプロジェクト MAGIC-PCP [5] の範囲内で開発された、脳卒中患者の在宅リハビリテーションのための革新的なデバイスです。 WeReha は、通常のリハビリテーションに統合された遠隔監視を使用して、患者が自宅環境でエクササイズを実行できるようにするシステムです。 この製品のベースとなっている原則は、筋肉の回復を刺激し、神経運動パターンのより効果的で意欲的なリハビリテーションに貢献するように設計されたバイオフィードバック誘導リハビリテーションです。 WeReha は完全に順応性があり、特定の一連の動きを計画することで、許可されたエクササイズのみを割り当てることができます。
WeReha 製品は、次の要素で構成されています。
- 独自のアプリケーションを搭載したタブレット (「WeReha アプリ」)
- 加速度計、ジャイロスコープ、磁力計を備えた慣性センサー (「センサー」)
- ユーザーが体のさまざまな部分に着用できるようにする伸縮性のあるストラップ (「ストラップ」)
- アニメーション化されるセンサーを配置できる一連の 3D プリント オブジェクト (「スマート オブジェクト」)
- 臨床スタッフがユーザーを管理および監視できる Web ポータル (「Web アプリケーション」)。スマートオブジェクトを使用して、センサーまたは手の特定の動きによってキャプチャされます。 WeRehaとのセッションは常にシステム上のアンケートから始まり、ソフトウェアは患者の健康状態やセッションに介護者がいるかどうかを理解します。 このアンケートに基づいて、ソフトウェアは毎日のセッションを適応させてリスクを最小限に抑えながら、患者が目標を達成できるように高レベルのリハビリテーションを維持します。 デバイスはインターネット接続の有無にかかわらず動作しますが、デバイスがインターネットに接続されている場合、スーパーバイザーは Web アプリケーションを介して監視とリモート サポートを提供できます。
Web アプリケーションは、病院内にある専用サーバーでホストされています。 トレーニングを受けたスタッフのみが、サインオンに必要な一意のユーザー名とパスワードを使用して Web アプリケーションにアクセスできます。 クライアントが自宅で実行するように割り当てられたエクササイズは、患者の世話をしている臨床医の裁量であり、介護者の存在が必要になる場合があります.
この研究の目的は、WeReha などの革新的な技術製品の適用性と有用性を、従来の運動プログラムへの統合的ソリューションとして脳卒中患者の在宅リハビリテーションに調査し、患者、介護者、クリニックの専門家によるその受け入れを評価することです。
患者は、最大 12 週間、従来の治療に加えて自宅でのリハビリに WeReha を使用します。 デバイスの使用を患者の特定のサブグループに制限しないように、十分な規模でこれらの要因を評価するために、研究の包含基準は広く保たれています。 登録された患者が亜急性期にある場合(つまり、 脳卒中発症後最初の 6 ヶ月以内)、彼らは退院またはリハビリ部門を離れて自宅に到着する前に登録されます。 患者が慢性期にあると考えられる場合(つまり、脳卒中発症後6か月以上)、外来治療中またはボランティアベースで登録されます。
WeRehaでの試験を開始する前に、登録されたすべての患者は、病院によって任命され、研究のスポンサーによって財政的に支援されたプロジェクトに専念する人物(「献身的な人物」と呼ばれる)から適切なトレーニングを受けます.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 受講可能年齢:18歳以上
- 研究対象の性別: すべて
- CTまたはMRIで記録された初回の虚血性または出血性脳卒中
- -少なくとも10分間座って、補助なしで自分のことを行うことができる患者、つまり修正ランキンスケール(MRS)≤2
- モントリオール認知評価 (MoCA) ≥12
- -研究に参加する能力と意欲
- 署名済み同意書
除外基準:
- 脳卒中前の機能に影響を及ぼし、通常の脳卒中リハビリテーションを制限する重大な病状(例: 腕の機能に影響を与える筋骨格の状態または日常生活の基本的な活動を制限する心臓の状態)。
- 上肢の両側脱力
- 介護者の不在
- -リハビリテーション(レクリエーション療法、作業療法、理学療法)または治験薬を含む別の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脳卒中患者
新しい技術デバイスを使用した脳卒中患者のリハビリテーション: WeReha
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デバイス WeReha による脳卒中患者のリハビリテーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された患者の総数
時間枠:研究完了まで、平均1年
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患者は、選択基準内にあり、自発的に参加を受け入れ、同意書に署名した場合、研究に登録されたと見なされます
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研究完了まで、平均1年
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アクティブな患者の総数
時間枠:研究完了まで、平均1年
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デバイスを少なくとも 4 週間使用した患者。
「アクティブな週」とは、患者がWeRehaで最低3回、それぞれ最低15分間のセッションを行った週です。
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研究完了まで、平均1年
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降車した患者の総数
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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各患者の平均活動週数
時間枠:研究完了まで、平均1年
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: アクティブな週の平均数は、アクティブな週の合計数を登録患者数で割ったものとして評価されます。
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研究完了まで、平均1年
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活動参加
時間枠:研究完了まで、平均1年
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WeReha を使用したエクササイズに費やされる 1 日あたりの平均分数
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研究完了まで、平均1年
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アンケート: 技術受容モデル (TAM)
時間枠:治療終了まで平均3ヶ月
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技術受容モデルは、患者によるリハビリテーション プラットフォーム WeReha の受容を評価するアンケートです。 TAM アンケートは 22 項目 (4 つの領域に分割) で構成され、それぞれが 7 段階のリッカート スケールで評価されます。スコア 1 は「まったく同意しない」を表し、スコア 7 は「完全に同意する」を表します。 . 4つのエリアは次のとおりです。
さまざまな領域で達成されたスコアが合計され、合計スコアが得られます。154 に相当する合計最大スコアは、リハビリテーション プロセスでの WeReha などのテクノロジー デバイスの使用を完全に受け入れたことを示します。 22に対応する最小スコアは、リハビリテーションプロセスのテクノロジーを拒否する傾向を示しています。 |
治療終了まで平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセル指数
時間枠:治療開始時 (ベースライン) から治療完了まで、平均 3 か月
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治療開始時 (ベースライン) から治療完了まで、平均 3 か月
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障害尺度: 修正ランキン スコア (mRS)
時間枠:治療開始時 (ベースライン) から治療完了まで、平均 3 か月
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Modified Rankin Score (mRS) は、0 から 5 の範囲のスコアを持つ 6 点の障害尺度です。通常、死亡した患者には別のカテゴリ 6 が追加されます。
修正ランキン スコア (mRS) は、脳卒中の臨床試験で最も広く使用されているアウトカム指標です。
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治療開始時 (ベースライン) から治療完了まで、平均 3 か月
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トレーニングの時間
時間枠:研究完了まで、平均1年
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試験会場を離れる前に、WeReha デバイスを学習するためのトレーニングのために、専門の担当者が各患者に費やす時間
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研究完了まで、平均1年
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通話数
時間枠:研究完了まで、平均1年
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治験依頼者が紙またはソフトウェア スプレッドシートに登録した、WeReha デバイスに固有の臨床および技術支援の 1 週間あたりの通話数
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。