Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneslag Hjemrehabilitering med WeReha (WR)

14. juni 2019 oppdatert av: CoRehab s.r.l.

En ny løsning for hjemmerehabilitering av hjerneslagpasienter: WeReha

WeReha er en innovativ enhet for hjemmerehabilitering av slagpasienter utviklet innenfor rammen av det EU-finansierte prosjektet MAGIC-PCP [5]. WeReha er et system som lar pasienter utføre øvelser i hjemmemiljø med fjernovervåking integrert i vanlig rehabilitering. Prinsippet som produktet er basert på er biofeedback-veiledet rehabilitering, designet for å stimulere muskelgjenoppretting og bidra til en mer effektiv og mer motiverende rehabilitering av nevro-motoriske mønstre. WeReha er fullstendig tilpasningsdyktig, og tillater kun autorisert å tildele øvelser, ved å planlegge spesifikke sekvenser av bevegelser.

WeReha-produktet er sammensatt av følgende elementer:

  • et nettbrett med en proprietær applikasjon på ("WeReha-appen")
  • en treghetssensor med akselerometre, gyroskoper og magnetometre ("sensoren")
  • elastiske stropper som lar brukeren ha den på forskjellige deler av kroppen ("stroppene")
  • en serie 3D-printede objekter der sensoren kan plasseres som blir animerte ("smarte objekter")
  • en nettportal for klinisk personale der de kan administrere og overvåke brukere ("web-applikasjonen") WeReha-appen presenterer pasienten for en rekke rehabiliteringsøvelser i form av en rekke interaktive spill, drevet av kroppsbevegelse, som fanges opp av sensoren eller håndspesifikke bevegelser ved hjelp av smarte objekter. En økt med WeReha starter alltid med et spørreskjema på systemet, der programvaren får en forståelse av pasientens helsetilstand og tilstedeværelse eller ikke av en omsorgsperson for økten. Basert på dette spørreskjemaet tilpasser programvaren den daglige økten for å minimere risikoen samtidig som den opprettholder et høyt nivå av rehabilitering for å hjelpe pasienten med å nå sine mål. Enheten fungerer med og uten internettforbindelse, men når enheten er koblet til internett, kan veiledere gi tilsyn og ekstern støtte gjennom en nettapplikasjon.

Nettapplikasjonen ligger på en dedikert server plassert inne på sykehuset. Kun opplært personale vil få tilgang til nettapplikasjonen med et unikt brukernavn og passord som kreves for pålogging. Øvelsene som er tildelt klienten å utføre hjemme, er etter skjønn av klinikeren som har omsorg for pasienten og kan kreve tilstedeværelse av en omsorgsperson.

Målet med denne studien er å undersøke anvendeligheten og nytten av et innovativt teknologiprodukt som WeReha til hjemmerehabilitering av slagpasienter som en integrerende løsning til et konvensjonelt treningsprogram og å vurdere dets aksept av pasienten, omsorgspersonene og klinikkene.

Pasienter vil bruke WeReha til hjemmerehabilitering i tillegg til tradisjonelle behandlinger i opptil 12 uker. Inklusjonskriteriene for studien er holdt brede for å vurdere disse faktorene i stor nok skala, for ikke å begrense bruken av enheten til en spesifikk undergruppe av pasienter. Hvis de registrerte pasientene er i en subakutt fase (dvs. i løpet av de første 6 månedene etter hjerneslagutbruddet), vil de bli registrert før de forlater sykehuset eller rehabiliteringsavdelingen og når hjem. Hvis pasienter anses å være i sin kroniske fase (dvs. over 6 måneder etter slagdebut), vil de bli registrert under en poliklinisk behandling eller på frivillig basis.

Før du starter utprøvingen med WeReha, vil alle påmeldte pasienter motta riktig opplæring fra en person dedikert til prosjektet (som vil bli referert til som den "dedikerte figuren") utnevnt av sykehuset og økonomisk støttet av sponsoren av studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chieti, Italia
        • D'Annunzio University of Chieti-Pescara
      • Belfast, Storbritannia, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder som er kvalifisert for studier: Over 18 år
  • Kjønn som er kvalifisert for studier: Alle
  • Første gang iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, dokumentert ved CT eller MR
  • Pasienter som er i stand til å sitte i minst ti minutter og ivareta egne saker uten hjelp, dvs. en Modified Rankin Scale (MRS) ≤ 2
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥12
  • Evne og vilje til å delta i studiet
  • Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medisinske tilstander som påvirket funksjonen før slaget og ville begrense normal slagrehabilitering (f. muskel- og skjeletttilstand som påvirker armfunksjonen eller hjertetilstand som begrenser dagliglivets grunnleggende aktiviteter).
  • Bilateral svakhet i øvre ekstremiteter
  • Utilgjengelighet av en omsorgsperson
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer rehabilitering (rekreasjonsterapi, ergoterapi, fysioterapi) eller et undersøkelsesmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med hjerneslag
Rehabilitering av pasienter med hjerneslag ved hjelp av et nytt teknologisk apparat: WeReha
Rehabilitering av slagpasienter med apparatet WeReha

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall påmeldte pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
En pasient anses som registrert i studien hvis de er innenfor inklusjonskriteriene og frivillig godtar å delta og signere samtykkeskjemaet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Totalt antall aktive pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
En pasient som har brukt enheten i minst 4 "aktive uker". En «aktiv uke» er en uke der pasienten har utført minst tre økter med WeReha i minimum 15 minutter hver.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Totalt antall pasienter som dropper av
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomsnittlig antall aktive uker for hver pasient
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
: gjennomsnittlig antall aktive uker er evaluert som totalt antall aktive uker delt på antall pasienter registrert
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomsnittlig minutter per dag dedikert til øvelser med WeReha
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spørreskjema: Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 3 måneder

Teknologiakseptmodellen er et spørreskjema som evaluerer pasientenes aksept av rehabiliteringsplattformen WeReha. TAM-spørreskjemaet består av 22 elementer (delt i 4 områder) hver rangert i en 7-punkts Likert-skala, der en poengsum på 1 refererer til "Jeg er ikke enig i det hele tatt" og en poengsum på 7 refererer til "Jeg er helt enig" . De 4 områdene er:

  1. Opplevd brukervennlighet (maksimal poengsum 49, minimum poengsum 7)
  2. Opplevd nytteverdi (maksimal poengsum 42, minimum poengsum 6)
  3. Holdning til bruk (maksimal poengsum 35, minimum poengsum 5)
  4. Behavioural Intention to Use (maksimal score 28, minimum score 4).

Skårene oppnådd i de ulike områdene summeres til å ha en totalscore. Den totale maksimale poengsummen, tilsvarende 154, indikerer en fullstendig aksept av bruken av en teknologisk enhet, som WeReha, for rehabiliteringsprosessen; minimumsskåren, tilsvarende 22, indikerer en tendens til å nekte teknologi for rehabiliteringsprosessen.

Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel-indeks
Tidsramme: Ved begynnelsen av behandlingen (baseline) og gjennom behandlingsavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Ved begynnelsen av behandlingen (baseline) og gjennom behandlingsavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Disability Scale: Modified Rankin Score (mRS)
Tidsramme: Ved begynnelsen av behandlingen (baseline) og gjennom behandlingsavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 til 5. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper. Modified Rankin Score (mRS) er det mest brukte utfallsmålet i kliniske studier med hjerneslag
Ved begynnelsen av behandlingen (baseline) og gjennom behandlingsavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Trenings tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tid dedikert av det spesialiserte personellet til hver pasient for opplæring for å lære WeReha-enheten før de forlater prøvestedet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall samtaler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall samtaler per uke for klinisk og teknisk assistanse spesifikt for WeReha-enheten, registrert på et papir- eller programvareregneark av sponsoren
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere