Домашняя реабилитация после инсульта с WeReha (WR)
Новое решение для домашней реабилитации пациентов, перенесших инсульт: WeReha
WeReha — это инновационное устройство для домашней реабилитации пациентов, перенесших инсульт, разработанное в рамках проекта MAGIC-PCP, финансируемого ЕС [5]. WeReha — это система, которая позволяет пациентам выполнять упражнения в домашних условиях с дистанционным контролем, интегрированным в регулярную реабилитацию. Принцип, на котором основан продукт, заключается в реабилитации под контролем биологической обратной связи, призванной стимулировать восстановление мышц и способствовать более эффективной и более мотивирующей реабилитации нейромоторных паттернов. WeReha полностью адаптируется, позволяя только авторизованным назначать упражнения, планируя определенные последовательности движений.
Продукт WeReha состоит из следующих элементов:
- планшет с проприетарным приложением («приложение WeReha»)
- инерциальный датчик с акселерометрами, гироскопами и магнитометрами («датчик»)
- эластичные ремни, позволяющие пользователю носить его на разных частях тела («ремни»)
- серия 3D-печатных объектов, в которые можно поместить датчик, которые становятся анимированными («умные объекты»)
- веб-портал для медицинского персонала, через который они могут управлять пользователями и контролировать их («веб-приложение») фиксируется датчиком или движением руки с помощью смарт-объектов. Сеанс с WeReha всегда начинается с заполнения анкеты в системе, с помощью которой программное обеспечение получает представление о состоянии здоровья пациента и наличии или отсутствии лица, осуществляющего уход, на сеансе. На основе этой анкеты программное обеспечение адаптирует ежедневный сеанс, чтобы минимизировать риски, сохраняя при этом высокий уровень реабилитации, чтобы помочь пациенту достичь своих целей. Устройство работает с подключением к Интернету и без него, но когда устройство подключено к Интернету, супервайзеры могут осуществлять контроль и удаленную поддержку через веб-приложение.
Веб-приложение размещается на выделенном сервере, расположенном внутри больницы. Доступ к веб-приложению будет предоставлен только обученному персоналу с уникальным именем пользователя и паролем, необходимыми для входа в систему. Упражнения, назначенные клиенту для выполнения дома, остаются на усмотрение врача, ухаживающего за пациентом, и могут потребовать присутствия лица, осуществляющего уход.
Целью данного исследования является изучение применимости и полезности инновационного технологического продукта, такого как WeReha, для домашней реабилитации пациентов, перенесших инсульт, в качестве комплексного решения для обычной программы упражнений, а также оценка его приемлемости для пациента, лиц, осуществляющих уход, и специалистов клиники.
Пациенты будут использовать WeReha для домашней реабилитации в дополнение к традиционным методам лечения на срок до 12 недель. Критерии включения в исследование были сохранены широкими, чтобы оценить эти факторы в достаточно большом масштабе, чтобы не ограничивать использование устройства определенной подгруппой пациентов. Если зарегистрированные пациенты находятся в подострой фазе (т. в течение первых 6 месяцев после начала инсульта), они будут зарегистрированы перед выпиской из больницы или реабилитационного отделения и возвращением домой. Если считается, что пациенты находятся в хронической фазе (т. е. более 6 месяцев после начала инсульта), они будут включены в исследование во время амбулаторного лечения или на добровольной основе.
Перед началом испытания WeReha каждый зарегистрированный пациент пройдет надлежащее обучение у человека, занимающегося проектом (который будет называться «выделенным лицом»), назначенного больницей и получающего финансовую поддержку от спонсора исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chieti, Италия
- D'Annunzio University of Chieti-Pescara
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст, подходящий для обучения: старше 18 лет.
- Полы, имеющие право на изучение: все
- Первый ишемический или геморрагический инсульт, подтвержденный КТ или МРТ.
- Пациенты, способные сидеть не менее десяти минут и заниматься своими делами без посторонней помощи, т. е. по модифицированной шкале Рэнкина (MRS) ≤ 2
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) ≥12
- Возможность и желание участвовать в исследовании
- Подписанная форма согласия
Критерий исключения:
- Серьезные медицинские состояния, которые повлияли на функцию до инсульта и могут ограничить нормальную реабилитацию после инсульта (например, скелетно-мышечное заболевание, влияющее на функцию рук, или сердечное заболевание, ограничивающее основные виды повседневной деятельности).
- Двусторонняя слабость верхних конечностей
- Отсутствие опекуна
- Участие в другом клиническом исследовании, связанном с реабилитацией (рекреационная терапия, трудотерапия, физиотерапия) или исследуемым препаратом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с инсультом
Реабилитация пациентов с инсультом с помощью нового технологического устройства: WeReha
|
Реабилитация пациентов с инсультом на аппарате WeReha
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество зарегистрированных пациентов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Пациент считается включенным в исследование, если он соответствует критериям включения, добровольно соглашается на участие и подписывает форму согласия.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Общее количество активных пациентов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Пациент, который использовал устройство не менее 4 «активных недель».
«Активная неделя» — это неделя, в течение которой пациент провел не менее трех сеансов WeReha продолжительностью не менее 15 минут каждый.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Общее количество выписанных пациентов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Среднее количество активных недель для каждого пациента
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
: среднее количество активных недель оценивается как общее количество активных недель, деленное на количество зарегистрированных пациентов.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Участие в деятельности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Среднее количество минут в день, посвященных упражнениям с WeReha
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Анкета: модель принятия технологии (TAM)
Временное ограничение: Через завершение лечения, в среднем 3 мес.
|
Модель принятия технологии — это анкета, которая оценивает принятие реабилитационной платформы WeReha пациентами. Опросник ТАМ состоит из 22 пунктов (разделенных на 4 области), каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 балл означает «Совсем не согласен», а 7 баллов означает «Я полностью согласен». . 4 области:
Баллы, полученные в разных областях, суммируются и составляют общий балл. Общий максимальный балл, соответствующий 154, указывает на полное согласие на использование технологического устройства, такого как WeReha, в процессе реабилитации; минимальный балл, соответствующий 22, свидетельствует о склонности к отказу от технологии реабилитационного процесса. |
Через завершение лечения, в среднем 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: В начале лечения (исходный уровень) и по завершении лечения в среднем 3 месяца
|
В начале лечения (исходный уровень) и по завершении лечения в среднем 3 месяца
|
|
|
Шкала инвалидности: модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: В начале лечения (исходный уровень) и по завершении лечения в среднем 3 месяца
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 до 5. Обычно для пациентов с истекшим сроком жизни добавляется отдельная категория из 6 баллов.
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является наиболее широко используемой мерой исхода в клинических исследованиях инсульта.
|
В начале лечения (исходный уровень) и по завершении лечения в среднем 3 месяца
|
|
Время обучения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Время, которое специализированный персонал уделяет каждому пациенту для обучения работе с устройством WeReha перед тем, как покинуть испытательный центр
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество звонков
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количество обращений в неделю за клинической и технической помощью, относящейся к устройству WeReha, зарегистрированных спонсором в бумажной или электронной таблице.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WeReha
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .