Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beroerte thuisrevalidatie met WeReha (WR)

14 juni 2019 bijgewerkt door: CoRehab s.r.l.

Een nieuwe oplossing voor thuisrevalidatie van patiënten met een beroerte: WeReha

WeReha is een innovatief apparaat voor de thuisrevalidatie van patiënten met een beroerte, ontwikkeld in het kader van het door de EU gefinancierde project MAGIC-PCP [5]. WeReha is een systeem waarmee patiënten oefeningen kunnen doen in een thuisomgeving met toezicht op afstand geïntegreerd in de reguliere revalidatie. Het principe waarop het product is gebaseerd, is dat van biofeedback-geleide revalidatie, ontworpen om spierherstel te stimuleren en bij te dragen aan een effectievere en meer motiverende revalidatie van neuromotorische patronen. WeReha is volledig aanpasbaar, waardoor alleen geautoriseerde oefeningen kunnen worden toegewezen door specifieke reeksen van bewegingen te plannen.

WeReha product is samengesteld uit de volgende elementen:

  • een tablet met daarop een eigen applicatie (de "WeReha app")
  • een traagheidssensor met versnellingsmeters, gyroscopen en magnetometers (de "sensor")
  • elastische bandjes waardoor de gebruiker het op verschillende delen van het lichaam kan dragen (de "bandjes")
  • een reeks 3D-geprinte objecten waar de sensor kan worden geplaatst die geanimeerd worden (de "slimme objecten")
  • een webportaal voor klinisch personeel waarmee zij gebruikers kunnen beheren en monitoren (de "web-applicatie") De WeReha-app biedt de patiënt een reeks revalidatieoefeningen aan in de vorm van een aantal interactieve spellen, aangedreven door lichaamsbeweging, die wordt vastgelegd door de sensor of de handspecifieke bewegingen met behulp van de slimme objecten. Een sessie bij WeReha begint altijd met een vragenlijst op het systeem, waardoor de software inzicht krijgt in de gezondheidstoestand van de patiënt en het al dan niet aanwezig zijn van een zorgverlener voor de sessie. Op basis van deze vragenlijst past de software de dagelijkse sessie aan om de risico's te minimaliseren en tegelijkertijd een hoog niveau van revalidatie te behouden om de patiënt te helpen zijn doelen te bereiken. Het apparaat werkt met en zonder internetverbinding, maar wanneer het apparaat met internet is verbonden, kunnen supervisors toezicht houden en ondersteuning op afstand bieden via een webapplicatie.

De webapplicatie wordt gehost op een dedicated server binnen het ziekenhuis. Alleen getraind personeel krijgt toegang tot de webapplicatie met een unieke gebruikersnaam en wachtwoord die nodig zijn om in te loggen. De oefeningen die de cliënt thuis moet uitvoeren, zijn ter beoordeling van de clinicus die voor de patiënt zorgt en vereisen mogelijk de aanwezigheid van een verzorger.

Het doel van deze studie is om de toepasbaarheid en bruikbaarheid te onderzoeken van een innovatief technologieproduct zoals WeReha voor de thuisrevalidatie van patiënten met een beroerte als een integrerende oplossing voor een conventioneel oefenprogramma en om de acceptatie ervan door de patiënt, zorgverleners en kliniekprofessionals te beoordelen.

Patiënten zullen WeReha gebruiken voor hun thuisrevalidatie naast traditionele behandelingen gedurende maximaal 12 weken. De inclusiecriteria voor de studie zijn breed gehouden om deze factoren op een voldoende grote schaal te beoordelen, om het gebruik van het apparaat niet te beperken tot een specifieke subgroep van patiënten. Als ingeschreven patiënten zich in een subacute fase bevinden (d.w.z. binnen de eerste 6 maanden na het begin van de beroerte), worden ze ingeschreven voordat ze het ziekenhuis of de revalidatieafdeling verlaten en hun huis bereiken. Als patiënten geacht worden zich in hun chronische fase te bevinden (d.w.z. meer dan 6 maanden na het begin van de beroerte), worden ze ingeschreven tijdens een poliklinische behandeling of op vrijwillige basis.

Voordat de proef met WeReha wordt gestart, krijgt elke ingeschreven patiënt de juiste training van een persoon die toegewijd is aan het project (naar wie zal worden verwezen als de "toegewijde figuur") die is aangesteld door het ziekenhuis en financieel wordt ondersteund door de sponsor van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chieti, Italië
        • D'Annunzio University of Chieti-Pescara
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: ouder dan 18 jaar
  • Geslachten die in aanmerking komen voor studie: alle
  • Eerste ischemische of hemorragische beroerte, zoals gedocumenteerd door een CT of MRI
  • Patiënten die minstens tien minuten kunnen zitten en zonder hulp hun eigen zaken kunnen regelen, d.w.z. een Modified Rankin Scale (MRS) ≤ 2
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥12
  • Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Significante medische aandoeningen die het functioneren voorafgaand aan de beroerte beïnvloedden en de normale revalidatie na een beroerte zouden beperken (bijv. musculoskeletale aandoening die de armfunctie beïnvloedt of hartaandoening die de basisactiviteiten van het dagelijks leven beperkt).
  • Bilaterale zwakte van de bovenste ledematen
  • Onbeschikbaarheid van een verzorger
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij sprake is van revalidatie (recreatieve therapie, ergotherapie, fysiotherapie) of een geneesmiddel in studiefase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een beroerte
Revalidatie van patiënten met een beroerte met behulp van een nieuw technologisch apparaat: WeReha
Revalidatie van patiënten met een beroerte met het apparaat WeReha

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal ingeschreven patiënten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Een patiënt wordt geacht deel te nemen aan het onderzoek als hij/zij binnen de inclusiecriteria valt en vrijwillig aanvaardt om deel te nemen en het toestemmingsformulier ondertekent
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Totaal aantal actieve patiënten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Een patiënt die het apparaat ten minste 4 "actieve weken" heeft gebruikt. Een "actieve week" is een week waarin de patiënt ten minste drie sessies met WeReha heeft uitgevoerd van elk minimaal 15 minuten
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Totaal aantal patiënten dat afhaakt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gemiddeld aantal actieve weken voor elke patiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
: het gemiddelde aantal actieve weken wordt geëvalueerd als het totale aantal actieve weken gedeeld door het aantal ingeschreven patiënten
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Activiteit deelname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gemiddeld aantal minuten per dag besteed aan oefeningen met WeReha
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vragenlijst: Technologie Acceptatie Model (TAM)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling, gemiddeld 3 maanden

Het Technology Acceptance Model is een vragenlijst die de acceptatie van het revalidatieplatform WeReha door de patiënten evalueert. De TAM-vragenlijst bestaat uit 22 items (verdeeld in 4 gebieden) elk beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, waarbij een score van 1 verwijst naar "helemaal niet mee eens" en een score van 7 verwijst naar "helemaal mee eens". . De 4 gebieden zijn:

  1. Waargenomen gebruiksgemak (maximale score 49, minimale score 7)
  2. Waargenomen bruikbaarheid (maximale score 42, minimale score 6)
  3. Houding ten opzichte van gebruik (maximale score 35, minimale score 5)
  4. Gedragsintentie om te gebruiken (maximale score 28, minimale score 4).

De behaalde scores op de verschillende gebieden worden opgeteld tot een totaalscore. De totale maximale score, overeenkomend met 154, geeft een volledige acceptatie aan van het gebruik van een technologisch hulpmiddel, zoals WeReha, voor het revalidatieproces; de minimumscore, die overeenkomt met 22, duidt op een neiging om technologie voor het revalidatieproces te weigeren.

Door voltooiing van de behandeling, gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barthel-index
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling (baseline) en tot aan het einde van de behandeling, gemiddeld 3 maanden
Aan het begin van de behandeling (baseline) en tot aan het einde van de behandeling, gemiddeld 3 maanden
Handicapschaal: gewijzigde Rankin-score (mRS)
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling (baseline) en tot aan het einde van de behandeling, gemiddeld 3 maanden
De Modified Rankin Score (mRS) is een 6-punts invaliditeitsschaal met mogelijke scores van 0 tot 5. Een aparte categorie van 6 wordt meestal toegevoegd voor patiënten die overlijden. De Modified Rankin Score (mRS) is de meest gebruikte uitkomstmaat in klinische onderzoeken naar beroertes
Aan het begin van de behandeling (baseline) en tot aan het einde van de behandeling, gemiddeld 3 maanden
Trainingstijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tijd die door het gespecialiseerde personeel aan elke patiënt wordt besteed voor training om het WeReha-apparaat te leren kennen voordat de proeflocatie wordt verlaten
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal oproepen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal oproepen per week voor klinische en technische assistentie specifiek voor het WeReha-apparaat, geregistreerd op een papieren of softwarespreadsheet door de sponsor
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren