- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03964662
Beroerte thuisrevalidatie met WeReha (WR)
Een nieuwe oplossing voor thuisrevalidatie van patiënten met een beroerte: WeReha
WeReha is een innovatief apparaat voor de thuisrevalidatie van patiënten met een beroerte, ontwikkeld in het kader van het door de EU gefinancierde project MAGIC-PCP [5]. WeReha is een systeem waarmee patiënten oefeningen kunnen doen in een thuisomgeving met toezicht op afstand geïntegreerd in de reguliere revalidatie. Het principe waarop het product is gebaseerd, is dat van biofeedback-geleide revalidatie, ontworpen om spierherstel te stimuleren en bij te dragen aan een effectievere en meer motiverende revalidatie van neuromotorische patronen. WeReha is volledig aanpasbaar, waardoor alleen geautoriseerde oefeningen kunnen worden toegewezen door specifieke reeksen van bewegingen te plannen.
WeReha product is samengesteld uit de volgende elementen:
- een tablet met daarop een eigen applicatie (de "WeReha app")
- een traagheidssensor met versnellingsmeters, gyroscopen en magnetometers (de "sensor")
- elastische bandjes waardoor de gebruiker het op verschillende delen van het lichaam kan dragen (de "bandjes")
- een reeks 3D-geprinte objecten waar de sensor kan worden geplaatst die geanimeerd worden (de "slimme objecten")
- een webportaal voor klinisch personeel waarmee zij gebruikers kunnen beheren en monitoren (de "web-applicatie") De WeReha-app biedt de patiënt een reeks revalidatieoefeningen aan in de vorm van een aantal interactieve spellen, aangedreven door lichaamsbeweging, die wordt vastgelegd door de sensor of de handspecifieke bewegingen met behulp van de slimme objecten. Een sessie bij WeReha begint altijd met een vragenlijst op het systeem, waardoor de software inzicht krijgt in de gezondheidstoestand van de patiënt en het al dan niet aanwezig zijn van een zorgverlener voor de sessie. Op basis van deze vragenlijst past de software de dagelijkse sessie aan om de risico's te minimaliseren en tegelijkertijd een hoog niveau van revalidatie te behouden om de patiënt te helpen zijn doelen te bereiken. Het apparaat werkt met en zonder internetverbinding, maar wanneer het apparaat met internet is verbonden, kunnen supervisors toezicht houden en ondersteuning op afstand bieden via een webapplicatie.
De webapplicatie wordt gehost op een dedicated server binnen het ziekenhuis. Alleen getraind personeel krijgt toegang tot de webapplicatie met een unieke gebruikersnaam en wachtwoord die nodig zijn om in te loggen. De oefeningen die de cliënt thuis moet uitvoeren, zijn ter beoordeling van de clinicus die voor de patiënt zorgt en vereisen mogelijk de aanwezigheid van een verzorger.
Het doel van deze studie is om de toepasbaarheid en bruikbaarheid te onderzoeken van een innovatief technologieproduct zoals WeReha voor de thuisrevalidatie van patiënten met een beroerte als een integrerende oplossing voor een conventioneel oefenprogramma en om de acceptatie ervan door de patiënt, zorgverleners en kliniekprofessionals te beoordelen.
Patiënten zullen WeReha gebruiken voor hun thuisrevalidatie naast traditionele behandelingen gedurende maximaal 12 weken. De inclusiecriteria voor de studie zijn breed gehouden om deze factoren op een voldoende grote schaal te beoordelen, om het gebruik van het apparaat niet te beperken tot een specifieke subgroep van patiënten. Als ingeschreven patiënten zich in een subacute fase bevinden (d.w.z. binnen de eerste 6 maanden na het begin van de beroerte), worden ze ingeschreven voordat ze het ziekenhuis of de revalidatieafdeling verlaten en hun huis bereiken. Als patiënten geacht worden zich in hun chronische fase te bevinden (d.w.z. meer dan 6 maanden na het begin van de beroerte), worden ze ingeschreven tijdens een poliklinische behandeling of op vrijwillige basis.
Voordat de proef met WeReha wordt gestart, krijgt elke ingeschreven patiënt de juiste training van een persoon die toegewijd is aan het project (naar wie zal worden verwezen als de "toegewijde figuur") die is aangesteld door het ziekenhuis en financieel wordt ondersteund door de sponsor van de studie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chieti, Italië
- D'Annunzio University of Chieti-Pescara
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: ouder dan 18 jaar
- Geslachten die in aanmerking komen voor studie: alle
- Eerste ischemische of hemorragische beroerte, zoals gedocumenteerd door een CT of MRI
- Patiënten die minstens tien minuten kunnen zitten en zonder hulp hun eigen zaken kunnen regelen, d.w.z. een Modified Rankin Scale (MRS) ≤ 2
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥12
- Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Significante medische aandoeningen die het functioneren voorafgaand aan de beroerte beïnvloedden en de normale revalidatie na een beroerte zouden beperken (bijv. musculoskeletale aandoening die de armfunctie beïnvloedt of hartaandoening die de basisactiviteiten van het dagelijks leven beperkt).
- Bilaterale zwakte van de bovenste ledematen
- Onbeschikbaarheid van een verzorger
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij sprake is van revalidatie (recreatieve therapie, ergotherapie, fysiotherapie) of een geneesmiddel in studiefase.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten met een beroerte
Revalidatie van patiënten met een beroerte met behulp van een nieuw technologisch apparaat: WeReha
|
Revalidatie van patiënten met een beroerte met het apparaat WeReha
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal aantal ingeschreven patiënten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Een patiënt wordt geacht deel te nemen aan het onderzoek als hij/zij binnen de inclusiecriteria valt en vrijwillig aanvaardt om deel te nemen en het toestemmingsformulier ondertekent
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Totaal aantal actieve patiënten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Een patiënt die het apparaat ten minste 4 "actieve weken" heeft gebruikt.
Een "actieve week" is een week waarin de patiënt ten minste drie sessies met WeReha heeft uitgevoerd van elk minimaal 15 minuten
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Totaal aantal patiënten dat afhaakt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Gemiddeld aantal actieve weken voor elke patiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
: het gemiddelde aantal actieve weken wordt geëvalueerd als het totale aantal actieve weken gedeeld door het aantal ingeschreven patiënten
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Activiteit deelname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddeld aantal minuten per dag besteed aan oefeningen met WeReha
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Vragenlijst: Technologie Acceptatie Model (TAM)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling, gemiddeld 3 maanden
|
Het Technology Acceptance Model is een vragenlijst die de acceptatie van het revalidatieplatform WeReha door de patiënten evalueert. De TAM-vragenlijst bestaat uit 22 items (verdeeld in 4 gebieden) elk beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, waarbij een score van 1 verwijst naar "helemaal niet mee eens" en een score van 7 verwijst naar "helemaal mee eens". . De 4 gebieden zijn:
De behaalde scores op de verschillende gebieden worden opgeteld tot een totaalscore. De totale maximale score, overeenkomend met 154, geeft een volledige acceptatie aan van het gebruik van een technologisch hulpmiddel, zoals WeReha, voor het revalidatieproces; de minimumscore, die overeenkomt met 22, duidt op een neiging om technologie voor het revalidatieproces te weigeren. |
Door voltooiing van de behandeling, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Barthel-index
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling (baseline) en tot aan het einde van de behandeling, gemiddeld 3 maanden
|
Aan het begin van de behandeling (baseline) en tot aan het einde van de behandeling, gemiddeld 3 maanden
|
|
Handicapschaal: gewijzigde Rankin-score (mRS)
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling (baseline) en tot aan het einde van de behandeling, gemiddeld 3 maanden
|
De Modified Rankin Score (mRS) is een 6-punts invaliditeitsschaal met mogelijke scores van 0 tot 5. Een aparte categorie van 6 wordt meestal toegevoegd voor patiënten die overlijden.
De Modified Rankin Score (mRS) is de meest gebruikte uitkomstmaat in klinische onderzoeken naar beroertes
|
Aan het begin van de behandeling (baseline) en tot aan het einde van de behandeling, gemiddeld 3 maanden
|
Trainingstijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Tijd die door het gespecialiseerde personeel aan elke patiënt wordt besteed voor training om het WeReha-apparaat te leren kennen voordat de proeflocatie wordt verlaten
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aantal oproepen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aantal oproepen per week voor klinische en technische assistentie specifiek voor het WeReha-apparaat, geregistreerd op een papieren of softwarespreadsheet door de sponsor
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WeReha
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .