男性向け予防アプリの研究効果比較 (COMPARE)
2022年7月25日 更新者：Albert Liu、Public Health Foundation Enterprises, Inc.
男性とセックスをする若い男性 (YMSM) 向けに開発された 2 つの異なるアプリ (LYNX と MyChoices) の有効性を、HIV 検査および PrEP (暴露前予防) に関する標準治療 (SOC) の情報と比較して調べるための無作為化 3 群対照試験）。
調査の概要
詳細な説明
COMPARE は iTech NIH U19 の一部であり、若者向けの HIV 予防とケアの連続体に対処する革新的な技術に焦点を当てた介入を開発するという全体的な目標を持っています。
iTech 助成金の 1 ～ 2 年目に、研究者は、同様の研究デザインと同一の研究結果である LYNX と MyChoices と呼ばれる 2 つの異なるモバイル アプリを使用して、最適化とパイロット テストを行いました。
各アプリは、YMSM における HIV 検査と PrEP の取り込みを増やすように設計されています。
この研究では、個々のアプリがこの後続の調査研究でテストされ、有効性が評価されています。
YMSM は、MyChoices、LYNX、または SOC のいずれかを受け取るようにランダム化されます。
LYNX は Information-Motivation-Behavior Skills (IMB) モデルを使用しており、高度にインタラクティブなモバイル アプリであり、正確なリスク認識を促進し、HIV/STI 検査を増やし、PrEP にリンクしています。
MyChoices は社会的認知理論 (SCT) モデルによって導かれ、HealthMindr から適応され、YMSM の間で受容性を最大化するために洗練された若者からの反復フィードバックを使用して開発されました。
これには、自己効力感、自己調整、目標設定、および行動の変化に影響を与える環境への影響を促進するように設計された 3 つの主要な機能が含まれています。
SOC には、HIV 検査および PrEP に関する情報が含まれており、地域の HIV/STI 検査および PrEP リソースへの紹介が提供されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
381
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida, Infectious Diseases
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Prism Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Ayar @ Core
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Fenway Health Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Children's Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28202
- RAIN, Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～29年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 15歳から29歳。
- 出生時に割り当てられた男性の性別と男性の識別。
- -スクリーニング時にHIVに感染していないか、HIVの状態が不明であると自己報告します。
- 過去 3 か月以内に HIV 検査を受けていないことを自己申告します。
- 現在PrEPを服用していないことを自己申告します。
- 過去 12 か月間に、男性またはトランス女性のパートナーとの肛門性交を少なくとも 1 回は自己申告してください。
- 英語を理解し、読み、話すことができる。
- Android プラットフォームまたは iOS プラットフォームを搭載した電話を所有またはリースしている、アクティブなデータ プランを持っている 英語またはスペイン語の電話設定を持っている、または研究の過程で英語またはスペイン語の電話設定を使用する意思がある (スペイン語の設定はバイリンガルの参加者のみ英語とスペイン語の両方を流暢に話す）
- -研究サイトエリアの1つでの対面ベースライン研究訪問に喜んで出席できる、またはリモートオンラインベースライン研究訪問に出席する意思がある
除外基準:
- -現在、別のHIV介入研究に登録しています。
- -実験的ワクチン製品の受領によるHIVワクチン試験への事前登録。
- -以前のMyChoices（UNC IRB＃17-0256）またはLYNX（UNC IRB＃17-0170）研究の目的2および3への登録
- 治験責任医師の判断において、治験への参加を安全でなくする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げるその他の医学的、精神医学的、または社会的状態またはその他の責任。
- MyChoices および LYNX アプリを自分の電話にダウンロードしたくない、またはダウンロードできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンクス
LYNX は IMB モデルを使用して開発され、性的な日記データを入力し、バッジを獲得し、パーソナライズされた性的保護 (Sex Pro) スコアを計算することで若者を関与させます。これにより、HIV/STI 検査と PrEP の摂取について若者に情報を提供し、動機付けを行います。
行動スキルは、HIV/STI 検査のリマインダー、自宅での HIV 検査のオプションの提示、および/または近くの検査サービスへのリンク、および HIV/STI 検査と PrEP 紹介をサポートするオンライン チャットへのアクセスを通じて構築されます。
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Sex Pro スコア ツール、セックス ダイアリー、バッジ、PrEP 情報とビデオの証言、HIV/STI 検査のリマインダーと位置情報機能、および非同期チャット機能を含む LYNX モバイル アプリへのアクセス。
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実験的：マイチョイス
MyChoices は、SCT を使用して開発された成人 MSM 向けのアプリ HealthMindr を基にしています。
このアプリは、HIV 検査と PrEP 摂取に関する自己調整、内省、自己効力感を高めることで、HIV 検査と PrEP 摂取を促進することを目的としています。
アプリ内の性的リスクと保護的な健康行動に関する簡単な調査は、ユーザーが自分の行動を追跡および自己監視し、パーソナライズされた HIV 検査計画を作成するのを支援するために使用されます。
HIV 予防と PrEP の摂取に関する自己効力感を最大化するために、クイズ、ビデオ、インフォグラフィック、および「Help me Choose」、「Ordering」、およびジオフェンシング機能が使用されます。
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リマインダー付きの HIV 検査計画、STI 情報、PrEP リソース、検査および PrEP サイトへのリンク、位置情報機能を含む MyChoices モバイル アプリへのアクセス。
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NO_INTERVENTION：標準治療
地域の HIV/STI 検査および PrEP リソースへの紹介の提供。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV検査の有効性: >= 1回のHIV検査を完了した割合
時間枠：ベースライン後 6 か月
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>= 1 つの HIV 検査を完了した割合
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ベースライン後 6 か月
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PrEP摂取効率：PrEP摂取率
時間枠：ベースライン後 6 か月
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PrEP摂取率
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ベースライン後 6 か月
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性感染症検査の有効性: >=1 性感染症検査を完了した割合
時間枠：ベースライン後 6 か月
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>=1 性感染症検査を完了した人の割合
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ベースライン後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV検査の有効性: >= 1回のHIV検査を完了した割合
時間枠：ベースライン後 12 か月
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>= 1 つの HIV 検査を完了した割合
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ベースライン後 12 か月
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PrEP摂取効率：PrEP摂取率
時間枠：ベースライン後 12 か月
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PrEP摂取率
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ベースライン後 12 か月
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性感染症検査の有効性: >=1 性感染症検査を完了した割合
時間枠：ベースライン後 12 か月
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>=1 性感染症検査を完了した人の割合
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ベースライン後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Albert Y Liu, MD, MPH、San Francisco Department of Public Health
- 主任研究者：Katie B Biello, PhD, MPH、Brown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月24日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-0260
- 5U19HD089881 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
生データは、複数の主任研究者 (MPI) に異なる 2 回連絡することで、外部の個人が利用できるようになります。
1 つ目は、すべてのベースライン データが収集された後です。
研究者は、内部研究スタッフが最初に主要な論文を書いたり、特定のトピックについてプレゼンテーションを行ったりできるようにする概念計画プロセスを開始します。
この後、外部の個人がデータを分析したい場合、研究者はこのコラボレーションを歓迎します.
結果データについても同様のプロセスが発生します。ただし、これは、成果論文の発行およびリリースまでは可能ではありません。
分析用データの入手可能性に関する情報は、MPI の Web ページに掲載されます。
MPI の連絡先情報は、データにアクセスする別の手段として、すべての原稿と出版物に記載されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。