Miesten ehkäisysovellusten vertailu tehokkuuteen (COMPARE)
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Satunnaistettu kolmen käden kontrollikoe, jossa tutkittiin kahden erillisen sovelluksen (LYNX ja MyChoices) tehokkuutta, jotka on kehitetty miesten kanssa seksiä harrastaville nuorille miehille (YMSM) verrattuna standardin hoitoon (SOC) saatuihin tietoihin HIV-testauksesta ja PrEP:stä (Pre-Exposure Prophylaxis). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COMPARE on osa iTech NIH U19:ää, jonka yleisenä tavoitteena on kehittää innovatiivisia teknologiakeskeisiä interventioita, jotka käsittelevät nuorten HIV-ehkäisyn ja -hoidon jatkuvuutta.
iTech-apurahan vuosina 1-2 tutkijat optimoivat ja pilotoivat käyttämällä samanlaista tutkimussuunnitelmaa ja identtisiä tutkimustuloksia, kahta erillistä mobiilisovellusta nimeltä LYNX ja MyChoices.
Jokainen sovellus on suunniteltu lisäämään HIV-testausta ja PrEP-ottoa YMSM:ssä.
Tässä tutkimuksessa yksittäisiä sovelluksia testataan tässä jatkotutkimuksessa tehokkuuden arvioimiseksi.
YMSM satunnaistetaan vastaanottamaan joko MyChoices, LYNX tai SOC.
LYNX käyttää Information-Motivation-Behavior Skills (IMB) -mallia ja on erittäin vuorovaikutteinen mobiilisovellus, joka edistää tarkkaa riskin havaitsemista, lisää HIV/STI-testausta ja kytkentää PrEP:hen.
MyChoicesia ohjaa Social Cognitive Theory (SCT) -malli, se on mukautettu HealthMindristä ja kehitetty käyttämällä nuorten iteratiivista palautetta, joka on jalostettu maksimoimaan hyväksyttävyys YMSM:n keskuudessa.
Se sisältää kolme päätoimintoa, jotka on suunniteltu edistämään itsetehokkuutta, itsesääntelyä, tavoitteiden asettamista ja ympäristövaikutuksia vaikuttamaan käyttäytymisen muutoksiin.
SOC sisältää tietoa HIV-testauksesta ja PrEP:stä sekä lähetteitä paikallisiin HIV/STI-testaus- ja PrEP-resursseihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
381
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida, Infectious Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Prism Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Ayar @ Core
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Fenway Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28202
- RAIN, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 29 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-29 vuotta.
- Määritetty urospuolinen sukupuoli syntymähetkellä ja mies tunnistettu.
- Seulonnassa ilmoittaa olevansa HIV-tartunnan saamaton tai HIV-status tuntematon.
- Oma ilmoitus, ettei ole käynyt HIV-testissä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Itseraportointi ei tällä hetkellä käytä PrEP:tä.
- Ilmoita itse vähintään yhdestä anaaliyhdynnästä miehen tai transnaarisen kumppanin kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan englantia.
- Omistaa tai vuokraa puhelimen Android-alustalla tai iOS-alustalla, hänellä on aktiivinen datasopimus. Hänellä on englannin- tai espanjankieliset puhelinasetukset tai hän on valmis käyttämään englannin tai espanjan puhelinasetuksia tutkimuksen aikana (espanjankieliset asetukset ovat vain kaksikielisiä osallistujia, jotka puhuu sujuvasti sekä englantia että espanjaa)
- Haluaa ja pystyä osallistumaan henkilökohtaiselle perustutkimusvierailulle jollakin tutkimusalueen alueella, tai halukas osallistumaan etäpohjaiselle online-perustutkimuskäynnille
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana toisessa HIV-interventiotutkimuksessa.
- Aiempi ilmoittautuminen HIV-rokotetutkimukseen kokeellisen rokotetuotteen vastaanottamisen kanssa.
- Ilmoittautuminen aikaisempien MyChoices- (UNC IRB# 17-0256) tai LYNX (UNC IRB# 17-0170) -tutkimusten tavoitteisiin 2 ja 3
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
- Ei halua ja/tai ei pysty lataamaan MyChoices- ja LYNX-sovelluksia puhelimeensa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ILVES
LYNX on kehitetty käyttämällä IMB-mallia, ja se sitouttaa nuoret lisäämällä seksuaalipäiväkirjatietoja, ansaitsemalla merkkejä ja laskemalla henkilökohtaisen seksuaalisen suojan (Sex Pro) -pisteet, jotka tiedottavat ja motivoivat nuoria HIV/STI-testauksen ja PrEP-testauksen suhteen.
Käyttäytymistaitoja kehitetään HIV/STI-testausmuistutusten avulla, esittelemällä vaihtoehtoja HIV-testaukseen kotona ja/tai yhdistämällä läheisiin testauspalveluihin sekä pääsyn online-chatiin, joka tukee HIV/STI-testausta ja PrEP-lähetteitä.
|
Pääsy LYNX-mobiilisovellukseen, joka sisältää Sex Pro -pistetyökalun, seksipäiväkirjan, merkit, PrEP-tiedot ja videotodistuksia, HIV/STI-testausmuistutuksia ja maantieteellisiä sijaintiominaisuuksia sekä asynkronisen chat-ominaisuuden.
|
|
KOKEELLISTA: Omat valinnat
MyChoices on mukautettu aikuisten MSM:n HealthMindr-sovelluksesta, joka on kehitetty SCT:llä.
Sovelluksen tavoitteena on lisätä HIV-testausta ja PrEP-ottoa lisäämällä itsesäätelyä, itsereflektiota ja itsetehokkuutta HIV-testauksen ja PrEP-oton suhteen.
Lyhyitä kyselyitä seksuaalisista riskeistä ja suojelevasta terveyskäyttäytymisestä sovelluksessa käytetään auttamaan käyttäjiä seuraamaan ja valvomaan käyttäytymistään sekä luomaan henkilökohtaisen HIV-testaussuunnitelman.
Tietokilpailuja, videoita ja infografioita sekä "Auta minua valitsemaan", "Tilaamaan" ja geoaitaustoimintoja käytetään maksimoimaan omatehokkuus HIV-ehkäisyssä ja PrEP:n käyttöönotossa.
|
Pääsy MyChoices-mobiilisovellukseen, joka sisältää HIV-testisuunnitelman muistutuksineen, STI-tiedot, PrEP-resurssit, linkit testaus- ja PrEP-sivustoille sekä maantieteellisen sijainnin ominaisuuksia.
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Lähetteiden tarjoaminen paikallisiin HIV/STI-testeihin ja PrEP-resursseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus HIV-testaukseen: Osuus, jotka suorittavat >= 1 HIV-testin
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden osuus, jotka tekevät >= 1 HIV-testin
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
PrEP:n oton tehokkuus: PrEP:n ottavien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
PrEP:n ottavien osuus
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Sukupuolitautitestauksen tehokkuus: Sukupuolitautitestin suorittaneiden osuus >=1
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
>=1 STI-testin suorittaneiden osuus
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus HIV-testaukseen: Osuus, jotka suorittavat >= 1 HIV-testin
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden osuus, jotka tekevät >= 1 HIV-testin
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
PrEP:n oton tehokkuus: PrEP:n ottavien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
PrEP:n ottavien osuus
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Sukupuolitautitestauksen tehokkuus: Sukupuolitautitestin suorittaneiden osuus >=1
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
>=1 STI-testin suorittaneiden osuus
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Y Liu, MD, MPH, San Francisco Department of Public Health
- Päätutkija: Katie B Biello, PhD, MPH, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0260
- 5U19HD089881 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Raakatiedot ovat ulkopuolisten henkilöiden saatavilla ottamalla yhteyttä useisiin päätutkijoihin (MPI) kahtena eri ajankohtana.
Ensimmäinen tapahtuu sen jälkeen, kun kaikki perustiedot on kerätty.
Tutkijat käynnistävät konseptisuunnitelmaprosessin, jossa sisäisellä tutkimushenkilöstöllä on ensin mahdollisuus kirjoittaa perusasiakirjoja tai pitää esitelmiä tietyistä aiheista.
Tämän jälkeen, jos ulkopuoliset henkilöt haluavat analysoida tietoja, tutkijat ovat tervetulleita tähän yhteistyöhön.
Samanlainen prosessi tapahtuu tulostiedoilla; tämä ei kuitenkaan ole mahdollista ennen kuin tulospaperi(t) on julkaistu ja julkaistu.
Tietoa analyysitietojen saatavuudesta luetellaan MPI:n verkkosivuilla.
MPI:iden yhteystiedot luetellaan kaikissa käsikirjoituksissa ja julkaisuissa toisena keinona saada tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .