Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av mäns förebyggande appar för forskningseffektivitet (COMPARE)

25 juli 2022 uppdaterad av: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
En randomiserad trearmskontrollstudie för att undersöka effekten av två distinkta appar (LYNX och MyChoices) utvecklade för unga män som har sex med män (YMSM) jämfört med standardvårdsinformation (SOC) om HIV-testning och PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis) ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COMPARE är en del av iTech NIH U19, som har ett övergripande mål att utveckla innovativa teknikfokuserade interventioner som tar itu med HIV-prevention och vårdkontinuum för ungdomar. Under år 1-2 av iTech-anslaget optimerade och pilottestade utredarna med en liknande studiedesign och identiska studieresultat, två distinkta mobilappar som heter LYNX och MyChoices. Varje app är utformad för att öka HIV-testning och PrEP-upptag bland YMSM. I den här studien testas de enskilda apparna i denna uppföljande forskningsstudie för att utvärdera effektiviteten. YMSM kommer att randomiseras för att ta emot antingen MyChoices, LYNX eller SOC. LYNX använder modellen Information-Motivation-Behavior Skills (IMB) och är en mycket interaktiv mobilapp för att främja korrekt riskuppfattning, öka HIV/STI-testning och koppling till PrEP. MyChoices styrs av modellen Social Cognitive Theory (SCT), är anpassad från HealthMindr och utvecklad med iterativ feedback från ungdomar förfinad för att maximera acceptansen bland YMSM. Den innehåller tre huvudfunktioner som är utformade för att främja själveffektivitet, självreglering, målsättning och miljöpåverkan för att påverka beteendeförändringar. SOC innehåller information om HIV-testning och PrEP med tillhandahållande av remisser till lokala HIV/STI-tester och PrEP-resurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

381

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida, Infectious Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • PRISM Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Ayar @ Core
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Fenway Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28202
        • RAIN, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 29 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 15 till 29 år.
  • Tilldelat manligt kön vid födseln och manlig identifierad.
  • Självrapportering är HIV oinfekterad eller HIV-status okänd vid screening.
  • Självrapport att inte ha haft ett HIV-test under de senaste 3 månaderna.
  • Självrapport tar för närvarande inte PrEP.
  • Självrapportera minst en episod av analt samlag med en manlig eller transkvinnlig partner under de senaste 12 månaderna.
  • Kunna förstå, läsa och tala engelska.
  • Äger eller leasar en telefon med Android-plattform eller iOS-plattform, har en aktiv dataplan Har telefoninställning på engelska eller spanska, eller är villig att använda en engelsk eller spansk telefoninställning under studiens gång (spanska inställningen är endast för tvåspråkiga deltagare som talar både engelska och spanska flytande)
  • Vill och kan delta i ett personligt baslinjestudiebesök i ett av studieplatsområdena, eller villig att delta i ett avlägset online baslinjestudiebesök

Exklusions kriterier:

  • För närvarande inskriven i en annan HIV-interventionsstudie.
  • Tidigare inskrivning i en HIV-vaccinprövning med mottagande av experimentell vaccinprodukt.
  • Registrering i mål 2 och 3 i de tidigare MyChoices (UNC IRB# 17-0256) eller LYNX (UNC IRB# 17-0170) studierna
  • Alla medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd eller andra skyldigheter som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagande i studien osäker, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiens mål.
  • Vill inte och/eller kan inte ladda ner MyChoices och LYNX-apparna till sin telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LODJUR
LYNX är utvecklad med hjälp av IMB-modellen och engagerar ungdomar genom att ange sexuella dagboksdata, tjäna märken och beräkna ett personligt sexuellt skydd (Sex Pro), som informerar och motiverar ungdomar kring HIV/STI-testning och PrEP-upptagning. Beteendekunskaper byggs upp genom påminnelser om hiv/STI-testning, presenterar alternativ för hiv-testning i hemmet och/eller koppling till närliggande testtjänster och tillgång till en onlinechatt med stöd för hiv/STI-testning och PrEP-remiss.
Beteende: LODJUR
Tillgång till LYNX-mobilappen som inkluderar Sex Pro-poängverktyget, sexdagbok, märken, PrEP-information och videorekommendationer, påminnelser om hiv/STI-testning och geolokaliseringsfunktioner och asynkron chattfunktion.
EXPERIMENTELL: Mina val
MyChoices är anpassad från en app för vuxen MSM, HealthMindr, utvecklad med hjälp av SCT. Appen syftar till att öka HIV-testning och PrEP-upptag genom att öka självreglering, självreflektion och själveffektivitet kring HIV-testning och PrEP-upptag. Korta undersökningar om sexuella risker och skyddande hälsobeteenden i appen används för att hjälpa användare att spåra och självövervaka deras beteenden och skapa en personlig hiv-testplan. Frågesporter, videor och infografik samt "Hjälp mig att välja", "Beställa" och geofencing-funktioner används för att maximera själveffektiviteten kring HIV-prevention och upptagande av PrEP.
Beteende: Mina val
Tillgång till MyChoices-mobilappen som inkluderar HIV-testplanen med påminnelser, STI-information, PrEP-resurser, länkar till test- och PrEP-webbplatser och geopositionsfunktioner.
NO_INTERVENTION: Standard of Care
Tillhandahållande av remisser till lokala HIV/STI-tester och PrEP-resurser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt för HIV-testning: Andel som genomför >= 1 HIV-test
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Andel som genomför >= 1 HIV-test
6 månader efter baslinjen
Effekt för PrEP-upptag: Andel som tar upp PrEP
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Andel som tar upp PrEP
6 månader efter baslinjen
Effekt för STI-testning: Andel som genomför >=1 STI-test
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Andel som genomför >=1 STI-test
6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt för HIV-testning: Andel som genomför >= 1 HIV-test
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Andel som genomför >= 1 HIV-test
12 månader efter baslinjen
Effekt för PrEP-upptag: Andel som tar upp PrEP
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Andel som tar upp PrEP
12 månader efter baslinjen
Effekt för STI-testning: Andel som genomför >=1 STI-test
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Andel som genomför >=1 STI-test
12 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of South Florida
Brown University
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill
San Francisco Department of Public Health
Fenway Community Health
Adolescent Trials Network for HIV/AIDS Interventions
Adolescent and Young Adult Research (AYAR), CORE Center
The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
RAIN, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Y Liu, MD, MPH, San Francisco Department of Public Health
  • Huvudutredare: Katie B Biello, PhD, MPH, Brown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

28 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-0260
  • 5U19HD089881 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Rådata kommer att vara tillgängliga för utomstående individer genom att kontakta de multipla huvudutredarna (MPI) vid två olika tidpunkter. Den första kommer att vara efter att all baslinjedata har samlats in. Utredarna kommer att inleda en konceptplansprocess där intern studiepersonal först har möjlighet att skriva primära uppsatser eller hålla presentationer om särskilda ämnen. Efter detta, om utomstående individer vill analysera data, kommer utredarna att välkomna detta samarbete. En liknande process kommer att hända för resultatdata; detta kommer dock inte att vara möjligt förrän publiceringen och publiceringen av resultatpapperen/resultaten. Information om tillgängligheten av data för analys kommer att listas på MPI:s webbsidor. Kontaktinformation för MPI:erna kommer att listas i alla manuskript och publikationer som ett annat sätt att komma åt data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LODJUR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera