Vergelijking van preventie-apps voor mannen met onderzoekswerkzaamheid (COMPARE)
25 juli 2022 bijgewerkt door: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Een gerandomiseerde studie met drie armen om de werkzaamheid te onderzoeken van twee afzonderlijke apps (LYNX en MyChoices) die zijn ontwikkeld voor jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM) in vergelijking met standaardzorginformatie (SOC) over HIV-testen en PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COMPARE maakt deel uit van de iTech NIH U19, die als algemeen doel heeft om innovatieve op technologie gerichte interventies te ontwikkelen die gericht zijn op hiv-preventie en zorgcontinuüm voor jongeren.
In jaren 1-2 van de iTech-subsidie optimaliseerden en testten de onderzoekers met een vergelijkbaar onderzoeksontwerp en identieke onderzoeksresultaten, twee verschillende mobiele apps genaamd LYNX en MyChoices.
Elke app is ontworpen om HIV-testen en PrEP-gebruik onder YMSM te vergroten.
In dit onderzoek worden de afzonderlijke apps getest in dit vervolgonderzoek om te evalueren op werkzaamheid.
YMSM wordt gerandomiseerd om MyChoices, LYNX of SOC te ontvangen.
LYNX maakt gebruik van het Information-Motivation-Behavior Skills (IMB)-model en is een zeer interactieve mobiele app om nauwkeurige risicoperceptie te bevorderen, HIV/STI-testen te verhogen en koppeling aan PrEP.
MyChoices wordt geleid door het Social Cognitive Theory (SCT) -model, is aangepast van HealthMindr en ontwikkeld met behulp van iteratieve feedback van jongeren, verfijnd om de acceptatie bij YMSM te maximaliseren.
Het bevat drie belangrijke functies die zijn ontworpen om zelfeffectiviteit, zelfregulering, het stellen van doelen en omgevingsinvloeden te bevorderen om gedragsverandering te beïnvloeden.
De SOC bevat informatie over hiv-testen en PrEP met verwijzingen naar lokale bronnen voor hiv/soa-testen en PrEP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
381
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida, Infectious Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- PRISM Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Ayar @ Core
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Fenway Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
- RAIN, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 29 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 15 tot 29 jaar.
- Toegewezen mannelijk geslacht bij geboorte en mannelijk geïdentificeerd.
- Zelfrapportage als hiv-niet-geïnfecteerd of hiv-status onbekend bij screening.
- Zelfrapportage dat u de afgelopen 3 maanden geen hiv-test heeft gehad.
- Zelfrapportage gebruikt momenteel geen PrEP.
- Zelfrapportage van ten minste één episode van anale gemeenschap met een mannelijke of transvrouwelijke partner in de afgelopen 12 maanden.
- Engels kunnen begrijpen, lezen en spreken.
- Bezit of leaset een telefoon met Android-platform of iOS-platform, heeft een actief data-abonnement Heeft een telefooninstelling in het Engels of Spaans, of is bereid een Engelse of Spaanse telefooninstelling te gebruiken tijdens de studie (Spaanse instelling is alleen voor tweetalige deelnemers die spreek vloeiend Engels en Spaans)
- Bereid en in staat om een persoonlijk baseline-onderzoeksbezoek bij te wonen in een van de onderzoekslocaties, of bereid om een online baseline-onderzoeksbezoek op afstand bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in een andere hiv-interventiestudie.
- Voorafgaande deelname aan een HIV-vaccinonderzoek met ontvangst van een experimenteel vaccinproduct.
- Inschrijving in doelen 2 en 3 van de eerdere MyChoices (UNC IRB# 17-0256) of LYNX (UNC IRB# 17-0170) studies
- Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening of andere verantwoordelijkheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zouden maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zouden belemmeren.
- Niet bereid en/of niet in staat om de MyChoices- en LYNX-apps op hun telefoon te downloaden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LYNX
LYNX is ontwikkeld met behulp van het IMB-model en betrekt jongeren door seksuele dagboekgegevens in te voeren, badges te verdienen en een gepersonaliseerde score voor seksuele bescherming (Sex Pro) te berekenen, die jongeren informeert en motiveert rond hiv/soa-testen en PrEP-gebruik.
Gedragsvaardigheden worden ontwikkeld door middel van herinneringen voor hiv/soa-testen, het presenteren van opties voor hiv-testen thuis en/of koppeling met testdiensten in de buurt, en toegang tot een online chat met ondersteuning voor hiv/soa-testen en PrEP-verwijzing.
|
Toegang tot de mobiele LYNX-app met de Sex Pro-scoretool, seksdagboek, badges, PrEP-informatie en videogetuigenissen, hiv/soa-testherinneringen en geolocatiefuncties, en asynchrone chatfunctie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Mijn keuzes
MyChoices is aangepast van een app voor volwassen MSM, HealthMindr, ontwikkeld met behulp van SCT.
De app heeft tot doel het testen op hiv en het gebruik van PrEP te vergroten door zelfregulering, zelfreflectie en zelfwerkzaamheid rond hiv-testen en het gebruik van PrEP te vergroten.
Korte enquêtes over seksuele risico's en beschermend gezondheidsgedrag in de app worden gebruikt om gebruikers te helpen bij het volgen en zelfcontrole van hun gedrag en het opstellen van een persoonlijk hiv-testplan.
Quizzen, video's en infographics, evenals "Help mij kiezen", "Bestellen" en geofencing-functies worden gebruikt om de zelfeffectiviteit rond hiv-preventie en opname van PrEP te maximaliseren.
|
Toegang tot de MyChoices mobiele app met daarin het hiv-testplan met herinneringen, soa-informatie, PrEP-bronnen, links naar test- en PrEP-sites en geolocatiefuncties.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Verstrekken van doorverwijzingen naar lokale middelen voor hiv/soa-testen en PrEP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid voor hiv-testen: percentage dat >= 1 hiv-test voltooit
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Aandeel dat >= 1 hiv-test voltooit
|
6 maanden na baseline
|
|
Werkzaamheid voor PrEP-opname: aandeel dat PrEP gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Aandeel dat PrEP gebruikt
|
6 maanden na baseline
|
|
Effectiviteit voor soa-testen: aandeel dat >=1 soa-test aflegt
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Aandeel dat >=1 soa test aflegt
|
6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid voor hiv-testen: percentage dat >= 1 hiv-test voltooit
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Aandeel dat >= 1 hiv-test voltooit
|
12 maanden na baseline
|
|
Werkzaamheid voor PrEP-opname: aandeel dat PrEP gebruikt
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Aandeel dat PrEP gebruikt
|
12 maanden na baseline
|
|
Effectiviteit voor soa-testen: aandeel dat >=1 soa-test aflegt
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Aandeel dat >=1 soa test aflegt
|
12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Y Liu, MD, MPH, San Francisco Department of Public Health
- Hoofdonderzoeker: Katie B Biello, PhD, MPH, Brown University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0260
- 5U19HD089881 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ruwe gegevens zullen beschikbaar zijn voor externe personen door op twee verschillende tijdstippen contact op te nemen met de meerdere hoofdonderzoekers (MPI's).
De eerste is nadat alle basisgegevens zijn verzameld.
De onderzoekers zullen een conceptplanproces instellen waarbij interne studiemedewerkers eerst de beschikbaarheid hebben om primaire papers te schrijven of presentaties te geven over bepaalde onderwerpen.
Hierna zullen de onderzoekers deze samenwerking verwelkomen als externe personen gegevens willen analyseren.
Een soortgelijk proces zal plaatsvinden voor resultaatgegevens; dit is echter pas mogelijk na de publicatie en vrijgave van de uitkomstpaper(s).
Informatie over de beschikbaarheid van gegevens voor analyse zal worden vermeld op de webpagina's van de MPI's.
Contactgegevens voor de MPI's zullen in alle manuscripten en publicaties worden vermeld als een ander middel om toegang te krijgen tot gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksueel overdraagbare aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op LYNX
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidSeksueel overdraagbare aandoeningen | Hiv | Risico beperking | Profylaxe vóór blootstellingVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalThe Craig H. Neilsen FoundationWervingRuggenmergletselsVerenigde Staten