Porównanie aplikacji profilaktycznych dla mężczyzn ze skutecznością badań (COMPARE)
25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Randomizowane badanie kontrolne z trzema ramionami, mające na celu zbadanie skuteczności dwóch różnych aplikacji (LYNX i MyChoices) opracowanych dla młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) w porównaniu ze standardowymi informacjami dotyczącymi testów na obecność wirusa HIV i PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna) ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
COMPARE jest częścią iTech NIH U19, której nadrzędnym celem jest opracowanie innowacyjnych, ukierunkowanych na technologię interwencji dotyczących profilaktyki HIV i opieki nad młodzieżą.
W latach 1-2 grantu iTech badacze zoptymalizowali i przetestowali pilotażowo dwie różne aplikacje mobilne o nazwie LYNX i MyChoices, stosując podobny projekt badania i identyczne wyniki badania.
Każda aplikacja ma na celu zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV i PrEP wśród YMSM.
W tym badaniu poszczególne aplikacje są testowane w ramach tego kontynuacji badania w celu oceny skuteczności.
YMSM zostanie losowo przydzielony do MyChoices, LYNX lub SOC.
LYNX wykorzystuje model Information-Motivation-Behavior Skills (IMB) i jest wysoce interaktywną aplikacją mobilną, która promuje dokładne postrzeganie ryzyka, zwiększa liczbę testów na HIV/STI i powiązuje z PrEP.
MyChoices opiera się na modelu Social Cognitive Theory (SCT), jest adaptacją HealthMindr i rozwijaną z wykorzystaniem iteracyjnych informacji zwrotnych od młodzieży, udoskonalonych w celu maksymalizacji akceptacji wśród YMSM.
Obejmuje trzy główne funkcje, które mają na celu promowanie poczucia własnej skuteczności, samoregulacji, wyznaczania celów i wpływu środowiska na zmianę zachowania.
SOC zawiera informacje na temat testów na obecność wirusa HIV i PrEP wraz ze skierowaniami do lokalnych badań na obecność wirusa HIV/STI i zasobów dotyczących PrEP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
381
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida, Infectious Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- PRISM Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Ayar @ Core
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Fenway Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
- RAIN, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor college of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 29 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 15 do 29 lat.
- Przypisana płeć męska przy urodzeniu i zidentyfikowany mężczyzna.
- Samooświadczenie, że nie jest się zakażonym wirusem HIV lub status HIV jest nieznany podczas badania przesiewowego.
- Samodzielne oświadczenie, że nie wykonano testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Samoopis niestosujący obecnie PrEP.
- Zgłoś co najmniej jeden epizod stosunku analnego z partnerem płci męskiej lub transpłciowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Potrafi rozumieć, czytać i mówić po angielsku.
- Posiada lub dzierżawi telefon z platformą Android lub platformą iOS, ma aktywny pakiet danych Ma ustawienia telefonu w języku angielskim lub hiszpańskim lub chce korzystać z ustawień telefonu w języku angielskim lub hiszpańskim w trakcie badania (ustawienia w języku hiszpańskim są dostępne tylko dla uczestników dwujęzycznych, którzy mówić płynnie po angielsku i hiszpańsku)
- Chęć i możliwość osobistego udziału w podstawowej wizycie studyjnej w jednym z obszarów ośrodka badawczego lub chęć wzięcia udziału w zdalnej podstawowej wizycie studyjnej online
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym HIV.
- Wcześniejsza rejestracja do badania szczepionki przeciw HIV z otrzymaniem eksperymentalnej szczepionki.
- Rejestracja na cele 2 i 3 z wcześniejszych badań MyChoices (UNC IRB# 17-0256) lub LYNX (UNC IRB# 17-0170)
- Jakiekolwiek warunki medyczne, psychiatryczne lub społeczne lub inne obowiązki, które w ocenie badacza mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikować interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócić osiągnięcie celów badania.
- Nie chcą i/lub nie mogą pobrać aplikacji MyChoices i LYNX na swój telefon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RYŚ
LYNX został opracowany przy użyciu modelu IMB i angażuje młodzież poprzez wprowadzanie danych z dziennika seksualnego, zdobywanie odznak i obliczanie spersonalizowanego wyniku ochrony seksualnej (Sex Pro), który informuje i motywuje młodzież do testów na HIV / STI i stosowania PrEP.
Umiejętności behawioralne są rozwijane poprzez przypomnienia o testach na obecność wirusa HIV/STI, prezentowanie opcji domowych testów na obecność wirusa HIV i/lub powiązanie z pobliskimi usługami testowymi oraz dostęp do czatu online z obsługą testów na obecność wirusa HIV/STI i skierowaniem na PrEP.
|
Dostęp do aplikacji mobilnej LYNX, która obejmuje narzędzie oceny Sex Pro, dziennik seksu, odznaki, informacje PrEP i opinie wideo, przypomnienia o testach na HIV/STI i funkcje geolokalizacji oraz asynchroniczną funkcję czatu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Moje wybory
MyChoices jest adaptacją aplikacji dla dorosłych MSM, HealthMindr, opracowanej przy użyciu SCT.
Aplikacja ma na celu zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV i przyjmowania PrEP poprzez zwiększenie samoregulacji, autorefleksji i poczucia własnej skuteczności w zakresie testów na obecność wirusa HIV i przyjmowania PrEP.
Krótkie ankiety dotyczące zagrożeń seksualnych i ochronnych zachowań zdrowotnych w aplikacji służą użytkownikom do śledzenia i samokontroli ich zachowań oraz tworzenia spersonalizowanego planu testów na obecność wirusa HIV.
Quizy, filmy i infografiki, a także funkcje „Pomóż mi wybrać”, „Zamawianie” i geofencing służą do maksymalizacji własnej skuteczności w zapobieganiu HIV i przyjmowaniu PrEP.
|
Dostęp do aplikacji mobilnej MyChoices, która zawiera plan testu na HIV z przypomnieniami, informacje o chorobach przenoszonych drogą płciową, zasoby PrEP, linki do stron testowych i PrEP oraz funkcje geolokalizacji.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Zapewnienie skierowań do lokalnych testów na HIV/STI i zasobów PrEP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność testu na obecność wirusa HIV: Odsetek osób, które wykonały >= 1 test na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Odsetek osób, które wykonały >= 1 test na obecność wirusa HIV
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Skuteczność wchłaniania PrEP: Odsetek osób, które przyjmują PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Odsetek osób przyjmujących PrEP
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Skuteczność testów STI: Odsetek osób, które ukończyły >=1 test STI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Odsetek osób, które ukończyły >=1 test STI
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność testu na obecność wirusa HIV: Odsetek osób, które wykonały >= 1 test na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Odsetek osób, które wykonały >= 1 test na obecność wirusa HIV
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Skuteczność wchłaniania PrEP: Odsetek osób, które przyjmują PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Odsetek osób przyjmujących PrEP
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Skuteczność testów STI: Odsetek osób, które ukończyły >=1 test STI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Odsetek osób, które ukończyły >=1 test STI
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Albert Y Liu, MD, MPH, San Francisco Department of Public Health
- Główny śledczy: Katie B Biello, PhD, MPH, Brown University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0260
- 5U19HD089881 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Surowe dane będą dostępne dla osób z zewnątrz, kontaktując się z wieloma głównymi badaczami (MPI) w dwóch różnych momentach.
Pierwszy nastąpi po zebraniu wszystkich danych bazowych.
Badacze wprowadzą proces planu koncepcyjnego, w którym wewnętrzny personel badawczy będzie miał najpierw możliwość napisania podstawowych artykułów lub wygłoszenia prezentacji na określone tematy.
Następnie, jeśli osoby z zewnątrz zechcą przeanalizować dane, badacze z zadowoleniem przyjmą tę współpracę.
Podobny proces będzie miał miejsce w przypadku danych wynikowych; będzie to jednak możliwe dopiero po opublikowaniu i opublikowaniu dokumentów końcowych.
Informacje dotyczące dostępności danych do analizy będą zamieszczane na stronach internetowych MPI.
Informacje kontaktowe dla MPI zostaną wymienione we wszystkich manuskryptach i publikacjach jako inny sposób dostępu do danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RYŚ
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyChoroby przenoszone drogą płciową | HIV | Redukcja ryzyka | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalThe Craig H. Neilsen FoundationRekrutacyjnyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone