남성예방 앱과 연구효능 비교 (COMPARE)
2022년 7월 25일 업데이트: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
HIV 테스트 및 PrEP(Pre-Exposure Prophylaxis)에 대한 표준 치료(SOC) 정보와 비교하여 남성과 성관계를 가진 젊은 남성(YMSM)을 위해 개발된 두 가지 별개의 앱(LYNX 및 MyChoices)의 효능을 조사하기 위한 무작위 3군 대조군 시험 ).
연구 개요
상세 설명
COMPARE는 iTech NIH U19의 일부로, 청소년을 위한 HIV 예방 및 관리 연속체를 다루는 혁신적인 기술 중심 개입을 개발하는 전반적인 목표를 가지고 있습니다.
iTech 보조금의 1-2년차에 조사자들은 유사한 연구 설계와 동일한 연구 결과, LYNX 및 MyChoices라는 두 가지 별개의 모바일 앱을 사용하여 최적화하고 파일럿 테스트했습니다.
각 앱은 YMSM에서 HIV 테스트 및 PrEP 이해를 높이도록 설계되었습니다.
이 연구에서는 효능을 평가하기 위해 후속 연구에서 개별 앱을 테스트하고 있습니다.
YMSM은 MyChoices, LYNX 또는 SOC를 받도록 무작위 배정됩니다.
LYNX는 IMB(Information-Motivation-Behavior Skills) 모델을 사용하며 정확한 위험 인식을 촉진하고 HIV/STI 테스트를 늘리며 PrEP에 연결하는 고도의 대화형 모바일 앱입니다.
MyChoices는 SCT(Social Cognitive Theory) 모델을 기반으로 하며 HealthMindr에서 채택되었으며 YMSM에서 수용 가능성을 최대화하기 위해 개선된 청소년의 반복 피드백을 사용하여 개발되었습니다.
그것은 행동 변화에 영향을 미치는 자기 효능감, 자기 규제, 목표 설정 및 환경 영향을 촉진하도록 설계된 세 가지 주요 기능을 포함합니다.
SOC에는 현지 HIV/STI 검사 및 PrEP 리소스에 대한 의뢰 제공과 함께 HIV 검사 및 PrEP에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
381
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida, Infectious Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Prism Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Ayar @ Core
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Fenway Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28202
- RAIN, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 15~29세.
- 태어날 때 남성 성별이 지정되고 남성이 확인되었습니다.
- 스크리닝 시 HIV에 감염되지 않았거나 HIV 상태를 알 수 없는 자가 보고.
- 지난 3개월 동안 HIV 검사를 받지 않은 자가 보고.
- 현재 PrEP를 복용하지 않는 자가 보고.
- 지난 12개월 동안 남성 또는 성전환자 파트너와 항문 성교를 한 번 이상 자가 보고하십시오.
- 영어를 이해하고 읽고 말할 수 있습니다.
- Android 플랫폼 또는 iOS 플랫폼이 있는 전화를 소유 또는 임대하고 활성 데이터 요금제를 가지고 있습니다. 영어 또는 스페인어로 전화 설정이 있거나 연구 과정 동안 영어 또는 스페인어 전화 설정을 사용할 의향이 있습니다(스페인어 설정은 이중 언어 참가자에게만 해당됩니다. 영어와 스페인어를 유창하게 구사합니다)
- 연구 장소 중 한 곳에서 직접 기준선 연구 방문에 참석하거나 원격 온라인 기준선 연구 방문에 참석할 의향이 있고 참석할 수 있는 자
제외 기준:
- 현재 다른 HIV 개입 연구에 등록되어 있습니다.
- 실험적 백신 제품 수령과 함께 HIV 백신 시험에 사전 등록.
- 이전 MyChoices(UNC IRB# 17-0256) 또는 LYNX(UNC IRB# 17-0170) 연구의 목표 2 및 3에 등록
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나 연구 목표 달성을 방해하는 모든 의학적, 정신과적 또는 사회적 상태 또는 기타 책임.
- MyChoices 및 LYNX 앱을 휴대폰에 다운로드할 의사가 없거나 다운로드할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스라소니
LYNX는 IMB 모델을 사용하여 개발되었으며 성적 일기 데이터 입력, 배지 획득, 맞춤형 성적 보호(Sex Pro) 점수 계산을 통해 청소년을 참여시켜 HIV/STI 테스트 및 PrEP 섭취에 대해 청소년에게 정보를 제공하고 동기를 부여합니다.
행동 기술은 HIV/STI 테스트 알림, 가정 HIV 테스트 및/또는 인근 테스트 서비스에 대한 연결에 대한 옵션 제시, HIV/STI 테스트 및 PrEP 추천을 지원하는 온라인 채팅에 대한 액세스를 통해 구축됩니다.
|
Sex Pro 점수 도구, 섹스 다이어리, 배지, PrEP 정보 및 비디오 평가, HIV/STI 테스트 알림 및 지리적 위치 기능, 비동기 채팅 기능을 포함하는 LYNX 모바일 앱에 대한 액세스.
|
|
실험적: 내 선택
MyChoices는 SCT를 사용하여 개발된 성인 MSM인 HealthMindr용 앱에서 채택되었습니다.
이 앱은 HIV 검사 및 PrEP 섭취에 대한 자기 규제, 자기 반성 및 자기 효능감을 증가시켜 HIV 검사 및 PrEP 섭취를 늘리는 것을 목표로 합니다.
앱 내 성적 위험 및 보호 건강 행동에 대한 간략한 설문 조사는 사용자가 자신의 행동을 추적 및 자체 모니터링하고 개인화된 HIV 테스트 계획을 만드는 데 도움을 주기 위해 사용됩니다.
퀴즈, 비디오, 인포그래픽, "도움말 선택", "주문" 및 지오펜싱 기능을 사용하여 HIV 예방 및 PrEP 활용에 대한 자기효능감을 극대화합니다.
|
미리 알림, STI 정보, PrEP 리소스, 테스트 및 PrEP 사이트 링크, 지리적 위치 기능이 포함된 HIV 테스트 계획이 포함된 MyChoices 모바일 앱에 대한 액세스.
|
|
NO_INTERVENTION: 치료의 표준
현지 HIV/STI 검사 및 PrEP 리소스에 대한 추천 제공.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV 검사의 효능: HIV 검사를 1회 이상 완료한 비율
기간: 기준선 이후 6개월
|
완료한 비율 >= 1 HIV 테스트
|
기준선 이후 6개월
|
|
PrEP 섭취에 대한 효능: PrEP를 섭취하는 비율
기간: 기준선 이후 6개월
|
PrEP를 섭취하는 비율
|
기준선 이후 6개월
|
|
STI 검사의 효능: >=1 STI 검사를 완료한 비율
기간: 기준선 이후 6개월
|
>=1 STI 테스트를 완료한 비율
|
기준선 이후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV 검사의 효능: HIV 검사를 1회 이상 완료한 비율
기간: 기준선 이후 12개월
|
완료한 비율 >= 1 HIV 테스트
|
기준선 이후 12개월
|
|
PrEP 섭취에 대한 효능: PrEP를 섭취하는 비율
기간: 기준선 이후 12개월
|
PrEP를 섭취하는 비율
|
기준선 이후 12개월
|
|
STI 검사의 효능: >=1 STI 검사를 완료한 비율
기간: 기준선 이후 12개월
|
>=1 STI 테스트를 완료한 비율
|
기준선 이후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Albert Y Liu, MD, MPH, San Francisco Department of Public Health
- 수석 연구원: Katie B Biello, PhD, MPH, Brown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-0260
- 5U19HD089881 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원시 데이터는 서로 다른 두 번에 걸쳐 여러 주요 조사관(MPI)에게 연락하여 외부 개인이 사용할 수 있습니다.
첫 번째는 모든 기본 데이터가 수집된 후입니다.
조사관은 내부 연구 직원이 기본 논문을 작성하거나 특정 주제에 대한 프레젠테이션을 제공할 수 있는 개념 계획 프로세스를 도입할 것입니다.
이후 외부 개인이 데이터 분석을 원할 경우 조사관은 이러한 협력을 환영할 것입니다.
결과 데이터에 대해서도 유사한 프로세스가 발생합니다. 그러나 이는 결과 논문(들)이 출판 및 발표될 때까지 가능하지 않을 것입니다.
분석을 위한 데이터 가용성에 관한 정보는 MPI의 웹 페이지에 나열됩니다.
MPI의 연락처 정보는 데이터에 액세스하는 또 다른 수단으로 모든 원고 및 간행물에 나열됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .