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Vergleich von Präventions-Apps für Männer zur Forschungswirksamkeit (COMPARE)

25. Juli 2022 aktualisiert von: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Eine randomisierte dreiarmige Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Apps (LYNX und MyChoices), die für junge Männer entwickelt wurden, die Sex mit Männern haben (YMSM), im Vergleich zu Standard-of-Care (SOC)-Informationen zu HIV-Tests und PrEP (Prä-Expositions-Prophylaxe). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COMPARE ist Teil des iTech NIH U19, das sich zum Ziel gesetzt hat, innovative technologieorientierte Interventionen zu entwickeln, die sich mit der HIV-Prävention und dem Versorgungskontinuum für Jugendliche befassen. In den Jahren 1-2 des iTech-Stipendiums optimierten und testeten die Forscher unter Verwendung eines ähnlichen Studiendesigns und identischer Studienergebnisse zwei unterschiedliche mobile Apps namens LYNX und MyChoices. Jede App wurde entwickelt, um HIV-Tests und die PrEP-Aufnahme bei YMSM zu erhöhen. In dieser Studie werden die einzelnen Apps in dieser Folgeforschungsstudie getestet, um ihre Wirksamkeit zu bewerten. YMSM wird randomisiert, um entweder MyChoices, LYNX oder SOC zu erhalten. LYNX verwendet das Information-Motivation-Behavior Skills (IMB)-Modell und ist eine hochinteraktive mobile App, um eine genaue Risikowahrnehmung zu fördern, HIV/STI-Tests zu verbessern und eine Verknüpfung mit PrEP herzustellen. MyChoices orientiert sich am Modell der Social Cognitive Theory (SCT), wurde von HealthMindr übernommen und unter Verwendung von iterativem Feedback von Jugendlichen entwickelt, das verfeinert wurde, um die Akzeptanz bei YMSM zu maximieren. Es umfasst drei Hauptfunktionen, die darauf ausgelegt sind, Selbstwirksamkeit, Selbstregulierung, Zielsetzung und Umwelteinflüsse zu fördern, um Verhaltensänderungen zu bewirken. Die SOC enthält Informationen zu HIV-Tests und PrEP mit der Bereitstellung von Überweisungen zu lokalen HIV/STI-Test- und PrEP-Ressourcen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida, Infectious Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • PRISM Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ayar @ Core
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28202
        • RAIN, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 15 bis 29 Jahre.
  • Zugewiesenes männliches Geschlecht bei der Geburt und männlich identifiziert.
  • Selbstbericht als HIV-nicht infiziert oder HIV-Status beim Screening unbekannt.
  • Selbstangabe, in den letzten 3 Monaten keinen HIV-Test gemacht zu haben.
  • Selbstangabe, derzeit keine PrEP einzunehmen.
  • Geben Sie mindestens eine Episode von Analverkehr mit einem männlichen oder transweiblichen Partner in den letzten 12 Monaten an.
  • Kann Englisch verstehen, lesen und sprechen.
  • Besitzt oder mietet ein Telefon mit Android- oder iOS-Plattform, hat einen aktiven Datentarif Telefoneinstellung auf Englisch oder Spanisch oder bereit, im Laufe der Studie eine englische oder spanische Telefoneinstellung zu verwenden (die spanische Einstellung ist nur für zweisprachige Teilnehmer, die spreche fließend Englisch und Spanisch)
  • Bereit und in der Lage, an einem persönlichen Basisstudienbesuch in einem der Studienstandorte teilzunehmen, oder bereit, an einem Fern-Online-Basisstudienbesuch teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer anderen HIV-Interventionsstudie eingeschrieben.
  • Vorherige Einschreibung in eine HIV-Impfstoffstudie mit Erhalt eines experimentellen Impfstoffprodukts.
  • Einschreibung in Ziel 2 und 3 der früheren Studien MyChoices (UNC IRB# 17-0256) oder LYNX (UNC IRB# 17-0170).
  • Alle medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Umstände oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würden.
  • Nicht bereit und/oder nicht in der Lage, die MyChoices- und LYNX-Apps auf ihr Telefon herunterzuladen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LUCHS
LYNX wurde unter Verwendung des IMB-Modells entwickelt und engagiert Jugendliche durch die Eingabe von Sexualtagebuchdaten, das Verdienen von Badges und die Berechnung eines personalisierten Sexualschutz-Scores (Sex Pro), der Jugendliche über HIV/STI-Tests und die PrEP-Aufnahme informiert und motiviert. Verhaltenskompetenzen werden durch Erinnerungen an HIV/STI-Tests, Präsentation von Optionen für HIV-Tests zu Hause und/oder die Verknüpfung mit Testdiensten in der Nähe sowie den Zugang zu einem Online-Chat mit Unterstützung für HIV/STI-Tests und PrEP-Überweisung aufgebaut.
Verhalten: LUCHS
Zugriff auf die mobile LYNX-App, die das Sex Pro Score-Tool, Sex-Tagebuch, Badges, PrEP-Informationen und Video-Testimonials, Erinnerungen an HIV/STI-Tests und Geolokalisierungsfunktionen sowie eine asynchrone Chat-Funktion umfasst.
EXPERIMENTAL: Meine Entscheidungen
MyChoices wurde von einer App für erwachsene MSM, HealthMindr, angepasst, die mit SCT entwickelt wurde. Die App zielt darauf ab, HIV-Tests und die PrEP-Inanspruchnahme zu steigern, indem sie die Selbstregulierung, Selbstreflexion und Selbstwirksamkeit in Bezug auf HIV-Tests und PrEP-Inanspruchnahme erhöht. Kurze Umfragen zu sexuellen Risiken und Gesundheitsschutzverhalten innerhalb der App werden verwendet, um Benutzern dabei zu helfen, ihr Verhalten zu verfolgen und selbst zu überwachen und einen personalisierten HIV-Testplan zu erstellen. Quizze, Videos und Infografiken sowie „Hilfe bei der Auswahl“, „Bestellen“ und Geofencing-Funktionen dienen der Maximierung der Selbstwirksamkeit rund um HIV-Prävention und PrEP-Inanspruchnahme.
Verhalten: Meine Entscheidungen
Zugriff auf die mobile MyChoices-App, die den HIV-Testplan mit Erinnerungen, STI-Informationen, PrEP-Ressourcen, Links zu Test- und PrEP-Sites sowie Geolokalisierungsfunktionen enthält.
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Bereitstellung von Überweisungen zu lokalen HIV/STI-Tests und PrEP-Ressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit für HIV-Tests: Anteil der Teilnehmer, die >= 1 HIV-Test durchgeführt haben
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Anteil, der >= 1 HIV-Test absolviert
6 Monate nach Studienbeginn
Wirksamkeit bei PrEP-Aufnahme: Anteil, der PrEP einnimmt
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Anteil der PrEP-Anwender
6 Monate nach Studienbeginn
Wirksamkeit für STI-Tests: Anteil, die >=1 STI-Test absolvieren
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Anteil, der >=1 STI-Test absolviert
6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit für HIV-Tests: Anteil der Teilnehmer, die >= 1 HIV-Test durchgeführt haben
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
Anteil, der >= 1 HIV-Test absolviert
12 Monate nach Baseline
Wirksamkeit bei PrEP-Aufnahme: Anteil, der PrEP einnimmt
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
Anteil der PrEP-Anwender
12 Monate nach Baseline
Wirksamkeit für STI-Tests: Anteil, die >=1 STI-Test absolvieren
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
Anteil, der >=1 STI-Test absolviert
12 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of South Florida
Brown University
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill
San Francisco Department of Public Health
Fenway Community Health
Adolescent Trials Network for HIV/AIDS Interventions
Adolescent and Young Adult Research (AYAR), CORE Center
The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
RAIN, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Y Liu, MD, MPH, San Francisco Department of Public Health
  • Hauptermittler: Katie B Biello, PhD, MPH, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0260
  • 5U19HD089881 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten werden externen Personen zur Verfügung gestellt, indem sie sich zu zwei verschiedenen Zeiten an die mehreren Hauptprüfärzte (MPIs) wenden. Die erste wird sein, nachdem alle Basisdaten gesammelt wurden. Die Prüfärzte leiten einen Konzeptplanprozess ein, bei dem das interne Studienpersonal zunächst die Möglichkeit hat, Hauptarbeiten zu schreiben oder Präsentationen zu bestimmten Themen zu halten. Wenn externe Personen danach Daten analysieren möchten, werden die Ermittler diese Zusammenarbeit begrüßen. Ein ähnlicher Prozess wird für Ergebnisdaten ablaufen; dies ist jedoch erst nach Veröffentlichung und Veröffentlichung der Ergebnispapiere möglich. Informationen zur Verfügbarkeit von Daten zur Analyse werden auf den Webseiten der MPIs aufgeführt. Kontaktinformationen für die MPIs werden in allen Manuskripten und Veröffentlichungen als weitere Zugangsmöglichkeit zu den Daten aufgeführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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