- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03965221
Porovnání mužských preventivních aplikací s účinností výzkumu (COMPARE)
25. července 2022 aktualizováno: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Randomizovaná tříramenná kontrolní studie zkoumající účinnost dvou odlišných aplikací (LYNX a MyChoices) vyvinutých pro mladé muže, kteří mají sex s muži (YMSM) ve srovnání s informacemi standardní péče (SOC) o testování HIV a PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis). ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
COMPARE je součástí iTech NIH U19, jehož celkovým cílem je vyvinout inovativní intervence zaměřené na technologie zaměřené na prevenci HIV a kontinuitu péče o mládež.
V letech 1-2 grantu iTech výzkumníci optimalizovali a pilotně testovali pomocí podobného designu studie a identických výsledků studie dvě odlišné mobilní aplikace nazvané LYNX a MyChoices.
Každá aplikace je navržena tak, aby zvýšila testování HIV a zavádění PrEP mezi YMSM.
V této studii jsou jednotlivé aplikace testovány v této následné výzkumné studii, aby se vyhodnotila jejich účinnost.
YMSM bude náhodně vybrán, aby obdržel buď MyChoices, LYNX nebo SOC.
LYNX využívá model dovedností Information-Motivation-Behavior Skills (IMB) a je vysoce interaktivní mobilní aplikací, která podporuje přesné vnímání rizik, zvyšuje testování HIV/STI a propojení s PrEP.
MyChoices se řídí modelem Social Cognitive Theory (SCT), je adaptován z HealthMindr a vyvíjen pomocí iterativní zpětné vazby od mládeže, vyladěné tak, aby maximalizovala přijatelnost mezi YMSM.
Zahrnuje tři hlavní funkce, které jsou navrženy tak, aby podporovaly sebeúčinnost, seberegulaci, stanovování cílů a vlivy prostředí na změnu chování.
SOC zahrnuje informace o testování na HIV a PrEP s poskytováním doporučení na místní testování na HIV/STI a zdroje PrEP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
381
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida, Infectious Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- PRISM Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Ayar @ Core
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Fenway Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28202
- RAIN, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 29 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 15 až 29 let.
- Přidělené mužské pohlaví při narození a muž identifikován.
- Vlastní hlášení, že jste HIV neinfikovaní nebo HIV status – při screeningu neznámý.
- Vlastní hlášení, že jste nebyli testováni na HIV v posledních 3 měsících.
- Self-report v současné době nebere PrEP.
- Samostatně uveďte alespoň jednu epizodu análního styku s mužským nebo transfemalním partnerem během posledních 12 měsíců.
- Umět porozumět, číst a mluvit anglicky.
- Vlastní nebo si pronajímá telefon s platformou Android nebo iOS, má aktivní datový tarif Má nastavení telefonu v angličtině nebo španělštině nebo je ochotný v průběhu studia používat nastavení telefonu v angličtině nebo španělštině (nastavení ve španělštině je pouze pro bilingvní účastníky, kteří mluví plynně anglicky a španělsky)
- Ochota a schopnost osobně se zúčastnit základní studijní návštěvy v jedné z oblastí studijního místa nebo ochotna zúčastnit se vzdálené online základní studijní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní další intervenční studie HIV.
- Předchozí zařazení do studie vakcíny proti HIV s obdržením experimentálního vakcínového produktu.
- Zápis do cílů 2 a 3 předchozích studií MyChoices (UNC IRB# 17-0256) nebo LYNX (UNC IRB# 17-0170)
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav nebo jiné povinnosti, které by podle úsudku zkoušejícího učinily účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovaly interpretaci výsledků studie nebo jinak narušily dosažení cílů studie.
- Nejsou ochotni a/nebo schopni stáhnout si aplikace MyChoices a LYNX do svého telefonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: RYS
LYNX je vyvinut s použitím modelu IMB a zapojuje mladé lidi prostřednictvím zadávání dat do sexuálních deníků, získávání odznaků a vypočítávání skóre personalizované sexuální ochrany (Sex Pro), které informuje a motivuje mládež ohledně testování HIV/STI a absorpce PrEP.
Behaviorální dovednosti se budují prostřednictvím připomenutí testování HIV/STI, představující možnosti domácího testování na HIV a/nebo propojení s nedalekými testovacími službami a přístup k online chatu s podporou testování na HIV/STI a doporučení PrEP.
|
Přístup k mobilní aplikaci LYNX, která obsahuje nástroj pro skóre Sex Pro, sexuální deník, odznaky, informace PrEP a videoreference, upomínky na testování HIV/STI a funkce geolokace a funkci asynchronního chatu.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MyChoices
MyChoices je upraveno z aplikace pro dospělé MSM, HealthMindr, vyvinuté pomocí SCT.
Cílem aplikace je zvýšit testování na HIV a absorpci PrEP zvýšením seberegulace, sebereflexe a sebeúčinnosti v oblasti testování HIV a absorpce PrEP.
Krátké průzkumy o sexuálním riziku a ochranném zdravotním chování v rámci aplikace pomáhají uživatelům při sledování a sebemonitorování jejich chování a vytváření personalizovaného plánu testování na HIV.
Kvízy, videa a infografiky, stejně jako funkce „Pomozte mi vybrat“, „Objednávání“ a geofencing se používají k maximalizaci vlastní účinnosti v oblasti prevence HIV a zavádění PrEP.
|
Přístup k mobilní aplikaci MyChoices, která obsahuje plán testování na HIV s připomenutími, informacemi o STI, zdroji PrEP, odkazy na stránky testování a PrEP a funkcemi geografické polohy.
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Poskytování doporučení na místní testování na HIV/STI a zdroje PrEP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost pro testování HIV: Podíl těch, kteří dokončili >= 1 test HIV
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Podíl těch, kteří dokončili >= 1 test HIV
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Účinnost pro příjem PrEP: Podíl příjemců PrEP
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Podíl příjemců PrEP
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Účinnost pro testování STI: Podíl těch, kteří dokončili >=1 test STI
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Podíl těch, kteří dokončili >=1 test STI
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost pro testování HIV: Podíl těch, kteří dokončili >= 1 test HIV
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Podíl těch, kteří dokončili >= 1 test HIV
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
Účinnost pro příjem PrEP: Podíl příjemců PrEP
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Podíl příjemců PrEP
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
Účinnost pro testování STI: Podíl těch, kteří dokončili >=1 test STI
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Podíl těch, kteří dokončili >=1 test STI
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Y Liu, MD, MPH, San Francisco Department of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Katie B Biello, PhD, MPH, Brown University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0260
- 5U19HD089881 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nezpracované údaje budou k dispozici externím jednotlivcům prostřednictvím kontaktování více hlavních výzkumných pracovníků (MPI) ve dvou různých časech.
První bude po shromáždění všech výchozích dat.
Vyšetřovatelé zavedou proces koncepčního plánu, kde budou mít interní pracovníci nejprve možnost napsat primární referáty nebo přednést prezentace na konkrétní témata.
Poté, pokud si externí jednotlivci přejí analyzovat data, vyšetřovatelé tuto spolupráci uvítají.
Podobný proces bude probíhat pro data o výsledcích; to však nebude možné, dokud nebudou zveřejněny a zveřejněny výsledné dokumenty.
Informace o dostupnosti dat pro analýzu budou uvedeny na webových stránkách MPI.
Kontaktní informace na MPI budou uvedeny ve všech rukopisech a publikacích jako další způsob přístupu k datům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RYS
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPohlavně přenosné nemoci | HIV | Snížení rizika | Preexpoziční profylaxeSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalThe Craig H. Neilsen FoundationNáborPoranění míchySpojené státy