男性预防应用程序与研究功效的比较 (COMPARE)
2022年7月25日 更新者：Albert Liu、Public Health Foundation Enterprises, Inc.
一项随机三臂对照试验，旨在检验为男男性行为者 (YMSM) 开发的两种不同应用程序（LYNX 和 MyChoices）与有关 HIV 检测和 PrEP（暴露前预防）的护理标准 (SOC) 信息相比的有效性).
研究概览
详细说明
COMPARE 是 iTech NIH U19 的一部分，其总体目标是开发以创新技术为中心的干预措施，以解决青年的 HIV 预防和护理连续体问题。
在 iTech 拨款的第 1-2 年，研究人员使用类似的研究设计和相同的研究结果进行了优化和试点测试，这两个不同的移动应用程序称为 LYNX 和 MyChoices。
每个应用程序都旨在增加 YMSM 中的 HIV 检测和 PrEP 吸收。
在这项研究中，个别应用程序正在这项后续研究中进行测试，以评估疗效。
YMSM 将随机接受 MyChoices、LYNX 或 SOC。
LYNX 使用信息-动机-行为技能 (IMB) 模型，是一款高度交互的移动应用程序，可促进准确的风险感知、增加 HIV/STI 检测以及与 PrEP 的联系。
MyChoices 以社会认知理论 (SCT) 模型为指导，改编自 HealthMindr，并使用来自年轻人的迭代反馈开发，以最大限度地提高 YMSM 的接受度。
它包括三个主要功能，旨在促进自我效能、自我调节、目标设定和环境影响以影响行为改变。
SOC 包括有关 HIV 检测和 PrEP 的信息，并提供当地 HIV/STI 检测和 PrEP 资源的转介。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
381
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida, Infectious Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- PRISM Health
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Ayar @ Core
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Fenway Health Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Children's Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28202
- RAIN, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 29年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 15 至 29 岁。
- 出生时分配的男性性别和男性身份。
- 筛选时自我报告未感染 HIV 或 HIV 状态未知。
- 自我报告在过去 3 个月内没有进行过 HIV 检测。
- 自我报告目前没有服用 PrEP。
- 自我报告在过去 12 个月内至少有一次与男性或变性伴侣进行肛交。
- 能够听懂、阅读和说英语。
- 拥有或租用 Android 平台或 iOS 平台的手机，有有效的数据计划 手机设置为英语或西班牙语，或愿意在研究过程中使用英语或西班牙语手机设置（西班牙语设置仅适用于双语参与者能说流利的英语和西班牙语）
- 愿意并能够参加研究地点之一的面对面基线研究访问，或愿意参加远程在线基线研究访问
排除标准：
- 目前正在参加另一项艾滋病毒干预研究。
- 事先注册 HIV 疫苗试验并收到实验性疫苗产品。
- 参加之前 MyChoices (UNC IRB# 17-0256) 或 LYNX (UNC IRB# 17-0170) 研究的目标 2 和 3
- 根据研究者的判断，任何医疗、精神或社会状况或其他责任会使参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰实现研究目标。
- 不愿意和/或不能将 MyChoices 和 LYNX 应用程序下载到他们的手机上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：山猫
LYNX 是使用 IMB 模型开发的，通过输入性日记数据、获得徽章和计算个性化的性保护 (Sex Pro) 分数来吸引年轻人，从而告知和激励年轻人进行 HIV/STI 检测和 PrEP 吸收。
行为技能是通过 HIV/STI 检测提醒建立的，提供家庭 HIV 检测选项和/或与附近检测服务的联系，以及访问支持 HIV/STI 检测和 PrEP 转诊的在线聊天。
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访问 LYNX 移动应用程序，其中包括 Sex Pro 评分工具、性日记、徽章、PrEP 信息和视频推荐、HIV/STI 检测提醒和地理位置功能以及异步聊天功能。
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实验性的：我的选择
MyChoices 改编自使用 SCT 开发的成人 MSM 应用程序 HealthMindr。
该应用程序旨在通过提高 HIV 检测和 PrEP 吸收方面的自我调节、自我反省和自我效能来增加 HIV 检测和 PrEP 吸收。
应用程序内关于性风险和保护性健康行为的简要调查用于帮助用户跟踪和自我监控他们的行为，并制定个性化的 HIV 检测计划。
测验、视频和信息图表以及“帮我选择”、“订购”和地理围栏功能用于最大限度地提高 HIV 预防和 PrEP 吸收方面的自我效能。
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访问 MyChoices 移动应用程序，其中包括带提醒的 HIV 检测计划、STI 信息、PrEP 资源、检测和 PrEP 站点链接以及地理位置功能。
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NO_INTERVENTION：护理标准
提供当地 HIV/STI 检测和 PrEP 资源的转介。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV 检测的有效性：完成 >= 1 次 HIV 检测的比例
大体时间：基线后 6 个月
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完成 >= 1 次 HIV 检测的比例
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基线后 6 个月
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PrEP 吸收的功效：吸收 PrEP 的比例
大体时间：基线后 6 个月
|
接受 PrEP 的比例
|
基线后 6 个月
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STI 检测的有效性：完成 >=1 STI 检测的比例
大体时间：基线后 6 个月
|
完成 >=1 STI 检测的比例
|
基线后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV 检测的有效性：完成 >= 1 次 HIV 检测的比例
大体时间：基线后 12 个月
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完成 >= 1 次 HIV 检测的比例
|
基线后 12 个月
|
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PrEP 吸收的功效：吸收 PrEP 的比例
大体时间：基线后 12 个月
|
接受 PrEP 的比例
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基线后 12 个月
|
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STI 检测的有效性：完成 >=1 STI 检测的比例
大体时间：基线后 12 个月
|
完成 >=1 STI 检测的比例
|
基线后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Albert Y Liu, MD, MPH、San Francisco Department of Public Health
- 首席研究员：Katie B Biello, PhD, MPH、Brown University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月14日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月24日
首次发布 (实际的)
2019年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-0260
- 5U19HD089881 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
原始数据将通过在两个不同时间联系多个主要研究者 (MPI) 提供给外部人员。
第一个是在收集完所有基线数据之后。
研究人员将制定一个概念计划流程，内部研究人员首先可以撰写主要论文或就特定主题进行演讲。
在此之后，如果外部人员希望分析数据，调查人员将欢迎这种合作。
结果数据也会发生类似的过程；然而，在成果文件发表和发布之前，这是不可能的。
有关可用于分析的数据的信息将列在 MPI 的网页上。
MPI 的联系信息将列在所有手稿和出版物中，作为获取数据的另一种方式。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
山猫的临床试验
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