Confronto tra le app per la prevenzione degli uomini e l'efficacia della ricerca (COMPARE)
25 luglio 2022 aggiornato da: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Uno studio randomizzato di controllo a tre braccia per esaminare l'efficacia di due app distinte (LYNX e MyChoices) sviluppate per giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) rispetto alle informazioni standard di cura (SOC) sui test HIV e PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
COMPARE fa parte di iTech NIH U19, che ha l'obiettivo generale di sviluppare interventi innovativi incentrati sulla tecnologia che affrontino la prevenzione dell'HIV e il continuum di cura per i giovani.
Negli anni 1-2 della sovvenzione iTech, i ricercatori hanno ottimizzato e testato il pilota utilizzando un progetto di studio simile e risultati di studio identici, due app mobili distinte chiamate LYNX e MyChoices.
Ogni app è progettata per aumentare i test HIV e l'assorbimento della PrEP tra YMSM.
In questo studio, le singole app vengono testate in questo studio di ricerca successivo per valutarne l'efficacia.
YMSM sarà randomizzato per ricevere MyChoices, LYNX o SOC.
LYNX utilizza il modello Information-Motivation-Behavior Skills (IMB) ed è un'app mobile altamente interattiva per promuovere un'accurata percezione del rischio, aumentare i test HIV/IST e il collegamento alla PrEP.
MyChoices è guidato dal modello Social Cognitive Theory (SCT), è adattato da HealthMindr e sviluppato utilizzando il feedback iterativo dei giovani perfezionato per massimizzare l'accettabilità tra YMSM.
Include tre funzioni principali progettate per promuovere l'autoefficacia, l'autoregolamentazione, la definizione degli obiettivi e le influenze ambientali per influenzare il cambiamento del comportamento.
Il SOC include informazioni sui test HIV e PrEP con la fornitura di rinvii a test HIV/IST locali e risorse PrEP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
381
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida, Infectious Diseases
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- PRISM Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Ayar @ Core
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Fenway Health Center
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New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Children's Hospital
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28202
- RAIN, Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 29 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 15 a 29 anni.
- Sesso maschile assegnato alla nascita e maschio identificato.
- Autodichiarazione di non infezione da HIV o stato di HIV sconosciuto allo screening.
- Autodichiarazione di non aver effettuato il test HIV negli ultimi 3 mesi.
- Autodichiarazione che attualmente non sta prendendo la PrEP.
- Segnala almeno un episodio di rapporto anale con un partner maschio o transfemminile negli ultimi 12 mesi.
- In grado di comprendere, leggere e parlare inglese.
- Possiede o noleggia un telefono con piattaforma Android o piattaforma iOS, ha un piano dati attivo Ha impostazioni telefoniche in inglese o spagnolo o desidera utilizzare un'impostazione telefonica inglese o spagnola nel corso dello studio (l'impostazione spagnola è solo per i partecipanti bilingue che parla fluentemente inglese e spagnolo)
- Disposto e in grado di partecipare a una visita di studio di riferimento di persona in una delle aree del sito di studio, o disposto a partecipare a una visita di studio di riferimento online da remoto
Criteri di esclusione:
- Attualmente arruolato in un altro studio di intervento sull'HIV.
- Precedente iscrizione a una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV con ricevimento del prodotto vaccinale sperimentale.
- Iscrizione agli obiettivi 2 e 3 dei precedenti studi MyChoices (UNC IRB# 17-0256) o LYNX (UNC IRB# 17-0170)
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale o altre responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbero l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbero in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.
- Non disposto e/o non in grado di scaricare le app MyChoices e LYNX sul proprio telefono
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: LINCE
LYNX è sviluppato utilizzando il modello IMB e coinvolge i giovani inserendo i dati del diario sessuale, guadagnando badge e calcolando un punteggio di protezione sessuale personalizzato (Sex Pro), che informa e motiva i giovani sui test HIV/IST e sull'adozione della PrEP.
Le abilità comportamentali vengono sviluppate tramite promemoria sui test HIV/IST, presentando le opzioni per il test HIV a domicilio e/o il collegamento a servizi di test nelle vicinanze e l'accesso a una chat online con supporto per test HIV/IST e referral PrEP.
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Accesso all'app mobile LYNX che include lo strumento punteggio Sex Pro, diario sessuale, badge, informazioni PrEP e testimonianze video, promemoria per test HIV/IST e funzioni di geolocalizzazione e funzionalità di chat asincrona.
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SPERIMENTALE: Mie scelte
MyChoices è adattato da un'app per adulti MSM, HealthMindr, sviluppata utilizzando SCT.
L'app mira ad aumentare l'assorbimento dei test dell'HIV e della PrEP aumentando l'autoregolamentazione, l'autoriflessione e l'autoefficacia riguardo ai test dell'HIV e all'assorbimento della PrEP.
Brevi sondaggi sul rischio sessuale e sui comportamenti protettivi per la salute all'interno dell'app vengono utilizzati per assistere gli utenti nel tracciare e monitorare autonomamente i propri comportamenti e creare un piano di test HIV personalizzato.
Quiz, video e infografiche, nonché funzioni "Aiutami a scegliere", "Ordini" e geofencing vengono utilizzati per massimizzare l'autoefficacia in merito alla prevenzione dell'HIV e all'adozione della PrEP.
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Accesso all'app mobile MyChoices che include il piano di test HIV con promemoria, informazioni sulle IST, risorse PrEP, collegamenti a siti di test e PrEP e funzionalità di geolocalizzazione.
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Fornitura di rinvii a test HIV / IST locali e risorse PrEP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia per il test HIV: percentuale di coloro che completano >= 1 test HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Percentuale che completa >= 1 test HIV
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6 mesi dopo il basale
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|
Efficacia per l'assorbimento della PrEP: percentuale di coloro che assumono la PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Percentuale di coloro che assumono la PrEP
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6 mesi dopo il basale
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|
Efficacia per i test STI: percentuale di coloro che completano >=1 test STI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Proporzione che completa >=1 test STI
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6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia per il test HIV: percentuale di coloro che completano >= 1 test HIV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Percentuale che completa >= 1 test HIV
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12 mesi dopo il basale
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Efficacia per l'assorbimento della PrEP: percentuale di coloro che assumono la PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
|
Percentuale di coloro che assumono la PrEP
|
12 mesi dopo il basale
|
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Efficacia per i test STI: percentuale di coloro che completano >=1 test STI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
|
Proporzione che completa >=1 test STI
|
12 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Albert Y Liu, MD, MPH, San Francisco Department of Public Health
- Investigatore principale: Katie B Biello, PhD, MPH, Brown University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0260
- 5U19HD089881 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati grezzi saranno disponibili a persone esterne contattando i molteplici investigatori principali (MPI) in due momenti diversi.
Il primo avverrà dopo che tutti i dati di base saranno stati raccolti.
I ricercatori istituiranno un processo di piano concettuale in cui il personale interno dello studio ha prima la disponibilità a scrivere articoli primari o fare presentazioni su argomenti particolari.
Successivamente, se individui esterni desiderano analizzare i dati, gli investigatori accoglieranno con favore questa collaborazione.
Un processo simile avverrà per i dati sui risultati; tuttavia ciò non sarà possibile fino alla pubblicazione e al rilascio del/i documento/i finale/i.
Le informazioni relative alla disponibilità dei dati per l'analisi saranno riportate nelle pagine web degli MPI.
Le informazioni di contatto per gli MPI saranno elencate in tutti i manoscritti e le pubblicazioni come un altro mezzo per accedere ai dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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