妊娠中のダピビリン膣リングおよび経口TRUVADA®使用の無作為化非盲検安全性試験

包含基準:

• 登録時の年齢が 18 歳から 40 歳まで (両端を含む)、サイトの標準操作手順 (SOP) ごとに検証済み。

• -登録時に、妊娠年齢評価を含む、超音波検査による確認を伴う、実行可能な子宮内単胎妊娠の証拠。

  • 注: 適切な (治験責任医師 [IoR]/被指名者の判断により) スクリーニング時に医療記録から超音波検査結果が得られない場合、超音波検査を実施し、結果をすべてのコホートの登録時に確認できるようにする必要があります。 超音波検査は、コホート 1 では妊娠 36 週目まで、コホート 2 では妊娠 28 週目までに実施する必要があります。
• -登録時、現在登録しているコホートの妊娠期間内の妊娠（研究プロトコルによる）。
• -スクリーニングおよび登録時に実行されたテストに基づくHIV非感染（研究プロトコルのプロトコルアルゴリズムごと）。
• スクリーニングおよび登録時、出産まで妊娠を継続するつもりである。

• スクリーニングおよび登録時に、施設の SOP で定義されているように、適切な記録を取得できるヘルス センターまたは病院で出産する予定です。

  • 注: 適切な記録が得られる可能性がある保健センターまたは病院で分娩する計画は、膣リング (VR)、標本、および分娩結果データの収集に関連するロジスティクス上の課題のため、これらの設定外で含めることができます。
• -スクリーニングおよび登録時に、登録時に2つの研究アームのいずれかに無作為化され、配信まで研究製品の使用を継続することをいとわない。
• -すべての研究要件を順守し、すべての研究手順を完了することができ、喜んで。

• 以下を提供する能力と意欲：

  • サイトの SOP で定義されているように、彼女と彼女の幼児がスクリーニングを受けて MTN-042 に登録するためのインフォームド コンセント。
  • サイトの SOP で定義されている適切なロケーター情報。
  • 施設の SOP で定義されている、産前ケアの登録に関する適切な文書。
  • 参加者の出産前および産後のケアプロバイダーに連絡し、出産前および産後のケア記録のコピーを取得する許可。
• -スクリーニングおよび登録時に、プロトコル安全性審査チーム（PSRT）によって承認されない限り、研究参加期間中、薬物、医療機器、膣製品、またはワクチンを含む他の研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• スクリーニングおよび/または登録時の参加者ごとのレポートは、研究参加期間中に次のいずれかを行う予定です。

  • 研究参加の文脈の外で経口暴露前予防 (PrEP) を使用します。
  • 研究場所から離れて移動します。
  • 研究への参加を妨げる期間、研究サイトから離れて旅行する。
• -スクリーニングまたは登録時に、HIV検査が陽性です。

• -スクリーニングまたは登録時に、尿路感染症（UTI）、子宮頸管炎、性感染症（STI）または生殖器感染症（RTI）と診断され、世界保健機関（WHO）のガイドラインに従って治療が必要です。

  • 注: 症状がない場合の細菌性膣炎 (BV) またはカンジダの検出は除外されません。 それ以外の場合、スクリーニング中にUTI、子宮頸管炎、またはWHOガイドラインに従って治療を必要とするSTI / RTIと診断された適格な参加者には、WHOの推奨事項と一致する治療が提供されます。 治療が完了し、スクリーニングのためのインフォームドコンセントを取得してから35日以内に症状が解消した場合、参加者は登録されます。

• -登録時に、臨床的に明らかなグレード2以上の内診所見があります。*

  • 注: 鏡の挿入および/または検体採取に関連する子宮頸部脆弱性出血は、記録調査員 (IoR)/被指名者の臨床的判断に従って正常の範囲内であると判断され、予想される出血と見なされ、除外されません。

• 以下のいずれかの参加者レポート、臨床的証拠および/または出生前/医療記録:

  • 入学時現在授乳中。
  • -研究製品のいずれかに対する既知の有害反応（これまで）。
  • ラテックスとポリウレタンに対する既知の有害反応（今まで）。
  • -スクリーニングまたは登録時の急性HIV感染を示唆する症状。
  • -登録前の12か月間の非治療的注射薬の使用。
  • -現在の妊娠中のHIV曝露後予防（PEP）および/またはPrEPの使用。
  • -現在の妊娠中の薬物、医療機器、膣製品、またはワクチンを含む他の調査研究への参加。

  • スクリーニングまたは登録時に、現在の妊娠中に次のいずれかがあることがわかっている：

    • 多胎妊娠
    • 前置胎盤
    • 頸部締結
    • 胎児の解剖学的異常（IoRまたは被指名人の意見による）
    • 子宮内発育制限
    • 既存または妊娠糖尿病
    • 妊娠高血圧症
    • 重度のマラリア
    • 早産の治療
    • 羊水の量の異常（羊水過少症または羊水過多症）

  • スクリーニングで、以前の妊娠で次のいずれかを持っていたことがわかっている：

    • 子宮内発育制限
    • 妊娠糖尿病
    • 妊娠高血圧症
    • 子宮内胎児死亡（推定在胎週数20週以上）
    • 37 0/7 週間前の出産
  • 登録時に、IoR /被指名者によって決定されるように、重大な産科合併症（例、膜の早期破裂、異常な胎盤）または制御されていないアクティブまたは慢性の心血管、腎臓、肝臓、血液、神経、胃腸、精神、内分泌、呼吸器、免疫疾患または感染症により研究への参加が安全でなくなる可能性がある。

• -スクリーニング時に、次の検査室異常のいずれかがあります：

  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。
  • グレード1以上のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）**。
  • グレード2以上のヘモグロビン**。
  • -グレード1以上の血小板数。**
  • グレード1以上のクレアチニン。**
  • -グレード2以上の推定クレアチニンクリアランス（Cockcroft Gaultフォーミュラ）**。
  • グレード2以上の糖尿。**
  • グレード2以上のタンパク尿。**
  • 注: それ以外の場合、除外検査 (HBsAg 以外) の対象となる参加者は、スクリーニング プロセス中に再検査される場合があります。再試験手順の詳細は、MTN-042 試験固有手順 (SSP) マニュアルに記載されています。 スクリーニングのためのインフォームドコンセントを提供してから35日以内に非除外等級または解像度への改善が記録された場合、参加者は登録される場合があります。
• -IoR /被指名者の意見では、インフォームドコンセントを排除する、研究への参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げるような状態があります。
• *成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのDAIDS表、訂正版2.1、2017年7月に対する殺菌剤研究で使用するための女性性器等級付け表補遺1 (2007年11月付け)。
• **成人および小児の有害事象の重症度を評価するためのDAIDS表バージョン2.1、2017年7月を修正。