임신 중 Dapivirine Vaginal Ring 및 경구용 TRUVADA® 사용의 무작위 공개 라벨 안전성 시험
2025년 7월 24일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
임신 중 Dapivirine Vaginal Ring 및 경구 TRUVADA® 사용의 3b상, 무작위, 공개 라벨 안전성 시험
이 연구의 목적은 HIV에 감염되지 않은 임산부와 영유아를 대상으로 다피비린(DPV) 질 고리(VR)와 일일 경구 트루바다의 산모 및 영아 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 HIV에 감염되지 않은 임산부와 영유아를 대상으로 다피비린(DPV) 질 고리(VR)와 일일 경구 트루바다의 산모 및 영아 안전성을 평가하는 것입니다.
참가자는 재태 연령에 따라 세 집단 중 하나에 배정됩니다.
- 코호트 1: 36 0/7주 - 37 6/7주
- 코호트 2: 30 0/7주 - 35 6/7주
- 코호트 3: 12 0/7주 - 29 6/7주
각 코호트 내에서 참가자는 DPV VR 또는 구두 Truvada를 받도록 무작위로 배정됩니다. DPV VR에 무작위로 배정된 참가자는 매월 VR을 교체하면서 약 한 달 동안 계속해서 VR을 사용하게 됩니다. Truvada 태블릿을 복용하는 참가자는 하루에 한 태블릿을 구두로 복용합니다. 참가자는 임신 결과가 나올 때까지 할당된 연구 제품을 사용하지만 늦어도 임신 41 6/7주까지는 사용하지 않습니다.
참가자는 연구 기간 동안 여러 번의 연구 방문에 참석할 것이며 연구 직원은 또한 연구 기간 동안 다른 시점에 전화로 참가자에게 연락할 것입니다.
총 연구 참여 기간은 등록 시점의 재태 연령 및 임신 결과 전 임신 기간에 따라 달라지며 코호트 1의 경우 약 12주 이하에서 코호트 3의 경우 약 36주 이하 범위입니다. 연구를 위해 태어난 유아 참가자는 약 52주 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
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Blantyre, 말라위
- Blantyre CRS (Johns Hopkins Research Project/College of Medicine)
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Kampala, 우간다
- MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
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Mashonaland East
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Chitungwiza, Mashonaland East, 짐바브웨
- Zengeza CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 시 18세에서 40세(포함)이며 사이트 표준 운영 절차(SOP)별로 확인됩니다.
등록 시 재태 연령 평가를 포함하여 초음파 확인을 통한 생존 가능한 자궁 내 단태 임신의 증거.
- 참고: 적절한(기록 조사관[IoR]/피지명인의 판단에 따라) 초음파 검사 결과가 스크리닝 시 의료 기록에서 제공되지 않는 경우, 초음파 검사를 수행해야 하며 등록 시 모든 코호트에 대한 결과를 검토할 수 있습니다. 초음파는 코호트 1의 경우 임신 36주, 코호트 2의 경우 임신 28주 이전에 수행해야 합니다.
- 등록 시, 현재 등록 코호트의 재태 연령 제한 내 임신(연구 프로토콜에 따름).
- 스크리닝 및 등록(연구 프로토콜의 프로토콜 알고리즘에 따라)에서 수행된 테스트를 기반으로 HIV에 감염되지 않았습니다.
- 스크리닝 및 등록에서 분만까지 임신을 계속할 의향.
검사 및 등록 시 현장 SOP에 정의된 대로 적절한 기록을 얻을 수 있는 보건 센터 또는 병원에서 제공할 예정입니다.
- 참고: 적절한 기록을 얻을 수 있는 보건소나 병원에서 분만할 계획은 해당 설정 외부의 질 링(VR), 표본 및 분만 결과 데이터 수집과 관련된 물류 문제로 인해 포함됩니다.
- 스크리닝 및 등록 시 등록 시 두 연구 부문 중 하나에 무작위 배정되고 분만까지 연구 제품 사용을 계속할 의향이 있습니다.
- 모든 연구 요구 사항을 준수하고 모든 연구 절차를 완료할 수 있고 의지가 있습니다.
다음을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 사이트 SOP에 정의된 대로 그녀와 그녀의 유아가 MTN-042에 대한 선별 검사 및 등록에 대한 정보에 입각한 동의.
- 사이트 SOP에 정의된 적절한 로케이터 정보.
- 현장 SOP에 정의된 산전 관리 등록에 대한 적절한 문서.
- 참가자의 산전 및 산후 관리 제공자에게 연락하고 산전 및 산후 관리 기록 사본을 얻을 수 있는 권한.
- 스크리닝 및 등록에서 프로토콜 안전성 검토 팀(PSRT)의 승인을 받지 않는 한 연구 참여 기간 동안 약물, 의료 기기, 질 제품 또는 백신과 관련된 다른 연구 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
스크리닝 및/또는 등록 시 참가자별 보고서는 연구 참여 기간 동안 다음 중 하나를 수행하려고 합니다.
- 연구 참여 맥락 밖에서 경구 노출 전 예방(PrEP)을 사용하십시오.
- 연구 장소에서 멀리 이동하십시오.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 기간 동안 연구 장소에서 멀리 이동하십시오.
- 스크리닝 또는 등록 시 양성 HIV 테스트를 받았습니다.
선별검사 또는 등록 시 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 치료가 필요한 요로 감염(UTI), 자궁경부염, 성병(STI) 또는 생식기 감염(RTI) 진단을 받았습니다.
- 참고: 증상이 없는 세균성 질염(BV) 또는 칸디다의 검출은 배타적이지 않습니다. 그렇지 않으면 WHO 지침에 따라 치료가 필요한 UTI, 자궁경부염 또는 STI/RTI로 스크리닝 중에 진단된 적격 참가자에게는 WHO 권장 사항과 일치하는 치료가 제공됩니다. 치료가 완료되고 선별 검사에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 35일 이내에 증상이 해결되면 참가자가 등록될 수 있습니다.
등록 시 임상적으로 명백한 등급 2 이상의 골반 검사 소견이 있습니다.*
- 참고: 기록 조사자(IoR)/지정인의 임상적 판단에 따라 정상 범위 내에 있다고 판단되는 검경 삽입 및/또는 검체 수집과 관련된 경추 취약성 출혈은 예상 출혈로 간주되며 배타적이지 않습니다.
다음 중 하나에 대한 참가자 보고서, 임상 증거 및/또는 산전/의료 기록:
- 현재 Enrollment에서 모유 수유 중입니다.
- 모든 연구 제품에 대한 알려진 부작용.
- 라텍스 및 폴리우레탄에 대한 알려진 이상 반응(항상).
- 스크리닝 또는 등록 시 급성 HIV 감염을 시사하는 증상.
- 등록 전 12개월 동안 비치료 주사 약물 사용.
- 현재 임신 중 HIV 노출 후 예방(PEP) 및/또는 PrEP 사용.
- 현재 임신 중 약물, 의료 기기, 질 제품 또는 백신과 관련된 기타 모든 연구에 참여.
검사 또는 등록 시 현재 임신 중 다음 중 하나가 있는 것으로 알려짐:
- 다태 임신
- 전치태반
- 자궁경부 결찰
- 비정상적인 태아 해부학(IoR 또는 피지명인의 의견)
- 자궁 내 성장 제한
- 기존 또는 임신성 당뇨병
- 임신의 고혈압 장애
- 심한 말라리아
- 조산 치료
- 비정상적인 양수의 양수(양수과소증 또는 다한증)
스크리닝 시 이전 임신에서 다음 중 하나라도 있었던 것으로 알려짐:
- 자궁 내 성장 제한
- 임신성 당뇨병
- 임신의 고혈압 장애
- 자궁 내 태아 사망(추정 재태 연령이 20주 이상)
- 37 0/7주 이전 배송
- 등록 시 IoR/지명인이 결정한 바와 같이 중대한 산과적 합병증(예: 양막의 조기 파열, 비정상적인 태반)이 있거나 조절되지 않는 활동성 또는 만성 심혈관, 신장, 간, 혈액, 신경, 위장, 정신, 내분비, 호흡기 , 연구 참여를 안전하지 않게 만드는 면역 장애 또는 전염병.
스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성.
- Aspartate aminotransferase(AST) 또는 ALT(alanine transaminase) 등급 1 이상.**
- 2등급 이상의 헤모글로빈.**
- 혈소판 수치가 1등급 이상입니다.**
- 1등급 이상의 크레아티닌.**
- 예상 크레아티닌 청소율은 2등급 이상입니다(Cockcroft Gault 공식).**
- 2등급 이상의 혈당.**
- 2등급 이상의 단백뇨.**
- 참고: 제외 테스트(HBsAg 제외)를 가진 자격이 있는 참가자는 선별 과정 중에 다시 테스트를 받을 수 있습니다. 재시험 절차 세부 사항은 MTN-042 연구 특정 절차(SSP) 매뉴얼에서 찾을 수 있습니다. 선별에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후 35일 이내에 비배타적 등급 또는 해상도의 개선이 문서화되면 참가자가 등록될 수 있습니다.
- IoR/피지명자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하는 조건이 있습니다.
- *살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급 표 부록 1(2007년 11월 일자) 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS 표, 수정된 버전 2.1, 2017년 7월.
- **성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS 표 수정 버전 2.1, 2017년 7월.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 어머니 : Dapivirine (DPV) 질 고리 (VR)
Cohort 1 (36 0/7 주 -37 6/7 주)의 참가자는 약 1 개월 동안 하나의 DPV VR을 연속적으로 사용하여 매달 DPV VR을 대체합니다.
참가자는 임신 결과까지 41 주 6/7 주 임신까지 DPV VR을 사용합니다.
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25 mg의 DPV를 포함하는 질 링
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실험적: 코호트 1 어머니 : Truvada 태블릿
코호트 1 (36 0/7 주 -37 6/7 주)의 참가자는 매일 하나의 Truvada 경구 정제를 복용합니다.
참가자들은 임신 결과까지 41 주 6/7 주 임신이 될 때까지 Truvada를 복용 할 것입니다.
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구두로 복용하는 태블릿
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 어머니 : Dapivirine (DPV) 질 고리 (VR)
Cohort 2 (30 0/7 주 -35 6/7 주)의 참가자는 약 1 개월 동안 하나의 DPV VR을 연속적으로 사용하여 매달 DPV VR을 대체합니다.
참가자는 임신 결과까지 41 주 6/7 주 임신까지 DPV VR을 사용합니다.
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25 mg의 DPV를 포함하는 질 링
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실험적: 코호트 2 어머니 : Truvada 태블릿
Cohort 2 (30 0/7 주 -35 6/7 주)의 참가자는 매일 하나의 Truvada 경구 정제를 복용합니다.
참가자들은 임신 결과까지 41 주 6/7 주 임신이 될 때까지 Truvada를 복용 할 것입니다.
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구두로 복용하는 태블릿
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3 어머니 : Dapivirine (DPV) 질 고리 (VR)
Cohort 3 (12 0/7 주 -29 6/7 주)의 참가자는 약 1 개월 동안 하나의 DPV VR을 연속적으로 사용하여 매달 DPV VR을 대체합니다.
참가자는 임신 결과까지 41 주 6/7 주 임신까지 DPV VR을 사용합니다.
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25 mg의 DPV를 포함하는 질 링
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실험적: 코호트 3 어머니 : Truvada 태블릿
Cohort 3 (12 0/7 주 -29 6/7 주)의 참가자는 매일 하나의 Truvada 경구 정제를 복용합니다.
참가자들은 임신 결과까지 41 주 6/7 주 임신이 될 때까지 Truvada를 복용 할 것입니다.
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구두로 복용하는 태블릿
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1 영아 : Dapivirine (DPV) 질 고리 (VR)
코호트 1 (36 0/7 주 -37 6/7 주) DPV VR ARM에서 모성 참가자에게 태어난 유아.
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25 mg의 DPV를 포함하는 질 링
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실험적: 코호트 1 영아 : Truvada 정제
코호트 1에서 모성 참가자에게 태어난 유아 (36 0/7 주 -37 6/7 주) Truvada 경구 정제 매일 팔.
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구두로 복용하는 태블릿
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 영아 : Dapivirine (DPV) 질 고리 (VR)
코호트 2에서 모성 참가자에게 태어난 유아 (30 0/7 주 -35 6/7 주) DPV VR ARM.
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25 mg의 DPV를 포함하는 질 링
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실험적: 코호트 2 영아 : Truvada 정제
코호트 2에서 모성 참가자에게 태어난 유아 (30/7 주 -35 6/7 주) Truvada 경구 정제 매일 팔.
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구두로 복용하는 태블릿
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3 영아 : Dapivirine (DPV) 질 고리 (VR)
코호트 3에서 모성 참가자에게 태어난 유아 (12 0/7 주 -29 6/7 주) DPV VR ARM.
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25 mg의 DPV를 포함하는 질 링
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실험적: 코호트 3 영아 : Truvada 정제
코호트 3에서 모성 참가자에게 태어난 유아 (12 0/7 주 -29 6/7 주) Truvada 경구 정제 매일 팔.
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구두로 복용하는 태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 안전 엔드 포인트 부작용 이벤트가있는 참가자 수 (AE)
기간: 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정. 어머니의 경우, 이것은 참가자의 코호트에 따라 약 12 주에서 36 주차에 발생했으며 약 52 주에 영아의 경우 발생했습니다.
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모든 AE는 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기 위해 AIDS 테이블의 분할에 따라보고되었습니다. 복합 안전 종말점 AE는 심각한 부작용으로 분류되거나 3 학년 이상인 AES였다. 이 측정은 하나 이상의 복합 AE를 가진 참가자 수입니다. |
참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정. 어머니의 경우, 이것은 참가자의 코호트에 따라 약 12 주에서 36 주차에 발생했으며 약 52 주에 영아의 경우 발생했습니다.
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임신 결과
기간: 참가자의 코호트에 따라 약 12 주에서 36 주에 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정
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어머니들 사이의 다른 유형의 임신 결과의 빈도.
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참가자의 코호트에 따라 약 12 주에서 36 주에 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 합병증 : 임신 합병증의 빈도
기간: 참가자의 코호트에 따라 약 12 주에서 36 주에 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정
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어머니들 사이의 다른 유형의 임신 합병증의 빈도. 임신 합병증의 범주는 사례 보고서 양식에서 사전 정의되었으며, 코호트 1 후속 조치가 완료된 후 임신 합병증 범주에 약간의 변화가있었습니다. 코호트 1에서 "주변 출혈"범주가 수집되었지만 코호트 2 및 3에서는이 범주가 사전 정의 된 합병증 목록에서 제거되었습니다. "항 종파 출혈"과 "내부 출혈"의 두 가지 다른 범주는 코호트 2 및 코호트 3의 목록에 추가되었습니다. 결과적으로, 코호트 1의 참가자는 항 파르두부 또는 내부 출혈에 대해 평가되지 않았으며, Cohorts 2 및 3의 참가자는 주변 당사자에 대해 평가되지 않았다. 다른 모든 합병증은 3 개의 코호트 모두에 대해 수집되었으며, 3 개의 코호트의 참가자는 각 합병증에 대해 평가되었습니다. |
참가자의 코호트에 따라 약 12 주에서 36 주에 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정
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유아용 약물 수준 : 검출 가능한 유아 혈액 인 Tenofovir Diphosphate (TFV-DP)가있는 영아 수
기간: 임신 후 2 주 후에 측정 됨 (PPO) 방문
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유아 혈액 TFV-DP는 유아의 임신 후 결과 (PPO) 방문 (임신 결과 14 일까지)에서 측정되었습니다.
결과는 검출 가능한 약물 수준을 갖는 것으로 정의되며, 검출 가능한 약물 수준은 분석에 대한 정량화 (LLOQ) 이상의 TFV-DP 농도로 정의됩니다.
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임신 후 2 주 후에 측정 됨 (PPO) 방문
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유아용 약물 수준 : 검출 가능한 혈액 혈증 emtricitabine 트리 포스페이트가있는 영아 수 (FTC-TP)
기간: 임신 후 2 주 후에 측정 됨 (PPO) 방문
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유아 혈액 FTC-TP는 유아의 PPO 방문에서 측정되었습니다.
결과는 검출 가능한 약물 수준을 갖는 것으로 정의되며, 검출 가능한 약물 수준은 분석에 대한 정량화 (LLOQ) 이상의 FTC-TP 농도로 정의됩니다.
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임신 후 2 주 후에 측정 됨 (PPO) 방문
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유아용 약물 수준 : 탐지 가능한 혈장 DPV가있는 영아 수
기간: 임신 후 2 주 후에 측정 됨 (PPO) 방문
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유아 혈장 DPV 농도는 영아의 임신 후 결과 (PPO) 방문 (임신 결과 14 일 후)에서 측정되었습니다.
결과는 검출 가능한 약물 수준을 갖는 것으로 정의되며, 검출 가능한 약물 수준은 분석에 대한 DPV 농도로 정의된다.
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임신 후 2 주 후에 측정 됨 (PPO) 방문
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준수 : 모체 혈액 TFV-DP 농도
기간: 참가자의 코호트에 따라 참가자의 2 주간 PPO 방문을 통해 약 8-32 주에 측정
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모체 혈액 TFV-DP는 2 주, 격 주 (4 주에서 시작)에 수집되었으며, 참가자에 대한 PPO 방문은 무작위 배정하여 Truvada 태블릿을받습니다.
코호트 1에서 이것은 참가자의 무작위로 선택된 하위 집합에 대해 수행되었습니다.
참가자는> = 200 fmol/펀치 (샘플이 무작위 화 후 6 주 이상 수집 된 경우) 또는> = 150 FMOL/펀치 (샘플이 무작위 배정 후 6 주 이내에 수집 된 경우) 인 경우 적어도 하나의 측정 값이있는 경우 노출 된 것으로 분류됩니다.
그들은 적어도 하나의 분석 가능한 샘플이 있고 기준을 충족하지 않으면 노출되지 않은 것으로 분류됩니다.
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참가자의 코호트에 따라 참가자의 2 주간 PPO 방문을 통해 약 8-32 주에 측정
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준수 : 모체 혈액 FTC-TP 농도
기간: 참가자의 코호트에 따라 참가자의 2 주간 PPO 방문을 통해 약 8-32 주에 측정
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모체 혈액 FTC-TP는 2 주, 격주 (4 주에서 시작)에 수집되었으며 참가자에 대한 PPO 방문은 무작위 배정하여 Truvada 태블릿을받습니다.
코호트 1에서 이것은 참가자의 무작위로 선택된 하위 집합에 대해 수행되었습니다.
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참가자의 코호트에 따라 참가자의 2 주간 PPO 방문을 통해 약 8-32 주에 측정
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준수 : 모체 혈장 DPV 농도
기간: 참가자의 코호트에 따라 참가자의 2 주간 PPO 방문을 통해 약 8-32 주에 측정
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모체 혈장 DPV는 2 주, 2 주 (4 주에서 시작)에 수집되었으며, 무작위로 선택된 참가자 (약 50%)에 대한 PPO 방문은 VR을 받기 위해 무작위 배정되었습니다.
참가자는 LLOQ보다 큰 측정 값 (즉, 20 pg/ml보다 크거나 동일)이있는 경우 노출되는 것으로 분류됩니다.
그들은 적어도 하나의 분석 가능한 샘플이 있고 기준을 충족하지 않으면 노출되지 않은 것으로 분류됩니다.
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참가자의 코호트에 따라 참가자의 2 주간 PPO 방문을 통해 약 8-32 주에 측정
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준수 : 알약 복용 누락 빈도
기간: 4 주차 및 PPO 방문에 측정
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참가자 보고서를 기반으로, Oral Truvada에 대한 자체보고 된 누락 된 복용량으로 정의 된 바와 같이.
이것은 코호트 2와 3의 참가자들에 의해서만보고되었습니다.
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4 주차 및 PPO 방문에 측정
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준수 : 제품 노출이있는 참가자 수 (반품 VR에서 잔류 약물 수준에서 측정)
기간: 참가자의 코호트에 따라 약 12 주에서 36 주에 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정
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잔류 약물 수준은 반환 된 VRS로부터 수집되었으며, 연구 후속 조치 전반에 걸쳐 월별 방문시 반환 될 것으로 예상된다. 약물 방출 속도는 제조업체 로트에서 잔류 약물의 양으로부터 잔류 수준을 빼서 계산되었으며, 참가자가 그 링을 사용할 것으로 예상되는 일의 수 (28 일)로 나눈 값으로 계산되었다. 각각의 개별 고리에 대해, 잔류 약물 수준이 0.9mg/28 일보다 크거나 같은 경우, 사용의 증거를 나타내는 고리가 고려되었다. 참가자는 학습 추적 과정에서 노출되거나 제품에 노출되지 않은 것으로 분류됩니다. 사용 증거가있는 적어도 하나의 링이있는 경우 (즉, 0.9 mg/28 일의 방출)가있는 경우 제품에 노출되는 것으로 분류됩니다. 그것들은 적어도 하나의 분석 가능한 반환 링이 있다면 결코 노출되지 않은 것으로 분류되며 이러한 링 중 어느 것도 사용의 증거가 없었습니다. |
참가자의 코호트에 따라 약 12 주에서 36 주에 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정
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수용 가능성 : 참가자 임신 중에 학습 제품을 사용하려는 의지
기간: 4 주 및 6 주 PPO/SEV 방문에 측정.
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참가자 보고서를 기반으로 연구 제품을 기꺼이 사용 할 것인지에 대한 참가자 보고서를 바탕으로 미래에 임신했을 때 무작위 배정되었습니다.
코호트 2와 3의 참가자에 대해서만 요청했습니다.
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4 주 및 6 주 PPO/SEV 방문에 측정.
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수용 가능성 : 연구 제품이 다른 HIV 예방 방법만큼 수용 가능한 것으로 판명되는 참가자
기간: 4 주차에 측정.
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연구 제품을 얼마나 좋아하거나 싫어했는지에 대한 참가자 보고서를 바탕으로 HIV 예방을 위해 무작위 배정되었으며 HIV 예방을 위해 남성 콘돔을 얼마나 좋아하거나 싫어했는지에 대한 참가자.
코호트 2와 3의 참가자에 대해서만 요청했습니다.
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4 주차에 측정.
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준수 : 고리 제거/퇴학 빈도
기간: 4 주차에 측정 및 임신 후 결과 (PPO) (임신 후 2 주 이내에 발생) 방문
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참가자 보고서를 기반으로, 링의 자체보고 된 발생에 의해 정의 된 바와 같이, 12 시간 이상 질에서 나오는 반지가 언제라도 나가고 있습니다.
이것은 코호트 2와 3의 참가자들에 의해서만보고되었습니다.
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4 주차에 측정 및 임신 후 결과 (PPO) (임신 후 2 주 이내에 발생) 방문
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수용 가능성 : HIV 예방을위한 연구 제품에 만족하는 참가자
기간: 4 주차에 측정.
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HIV 예방을 위해 무작위 배정 된 연구 제품에 얼마나 만족했는지에 대한 참가자 보고서를 바탕으로.
코호트 2와 3의 참가자에 대해서만 요청했습니다.
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4 주차에 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Katherine Bunge, MD, MPH, University of Pittsburgh
- 연구 의자: Felix Mhlanga, MBChB, MMed, Zengeza Clinical Research Site
- 연구 의자: Lee Fairlie, WITS RHI Shandukani Research Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTN-042
- 38544 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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