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ザンビア共通要素治療アプローチのパイロット研究 (ZCAP)

2022年9月12日 更新者:Jeremy C. Kane、Columbia University
これは、アルコールの乱用を減らし、ザンビアの HIV 感染者のメンタルヘルスの問題を併発することにおいて、短時間の介入とエビデンスに基づく心理療法 (CETA) を併用した場合と比較して、アルコールの短時間の介入のみの有効性を評価するランダム化比較試験 (RCT) です。

調査の概要

詳細な説明

アルコールの乱用は、HIV/AIDS の流行を終わらせる上で対処されていない主要な障壁です。 危険な飲酒は HIV 感染を増加させ、抗レトロ ウイルス療法 (ART) の取り込みを遅らせ、遵守と保持を減らし、死亡率を高めます。 アルコールのみの使用と同様に、併存するメンタルヘルスや物質の乱用も、HIV治療を著しく損なう可能性があります. 世界の HIV 陽性者の大多数は、低中所得国 (LMIC) に住んでいます。 LMIC のほとんどの HIV ケア環境と同様に、現在の研究の場所であるザンビアでは、アルコールの誤用やメンタルヘルスの問題に対して、すぐに利用できるエビデンスに基づく治療法がありません。

この研究では、ザンビアでアルコールの乱用がある HIV 陽性者 (PLWH) を登録します。 参加者は、定期的なHIVケア訪問中に募集およびスクリーニングされます。 参加者は、通常のケア提供者 (つまり、ピアエデュケーター、カウンセラー、看護師、医師) によって募集され、興味があれば研究スタッフに紹介されます。 調査員は、全員が危険なアルコールを使用している最大 320 人の参加者を登録することを予想しています。 N=160 の参加者は、中等度から重度のアルコール使用障害または精神疾患の併存疾患、またはその両方があるため、高リスクの飲酒者になります。 これらの参加者はRCTに無作為に割り付けられます。 危険なアルコール使用(中等度から重度の AUD ではない)でメンタルヘルスの併存疾患がない参加者(低リスクグループの参加者)は RCT に登録されませんが、並行コホート研究の一部として追跡されます。 研究対象者の最低年齢は 18 歳です。 適格性は、音声コンピューター支援自己面接 (ACASI) によって評価されます。

「コホート研究」の参加者 (つまり、リスクの低い参加者) は、簡単なアルコール介入を受けます。 RCT の参加者 (つまり、リスクの高い参加者) は、1:1 ベース (性別で層別化) で無作為に割り当てられ、簡単な介入のみを受けるか、簡単な介入と CETA を受けます。

すべての参加者は、ベースライン時および6か月のフォローアップ訪問時に結果について評価されます。 RCT 参加者の場合、研究者は、アルコールの乱用とメンタルヘルスの問題を軽減する上で、短時間の介入のみの効果と、短時間の介入と CETA の効果を比較します。 コホート参加者の場合、研究者は、6か月のフォローアップでアルコールの乱用が減少したかどうかに関する予備データを収集しますが、比較/対照グループはありません.

このパイロット研究からの調査結果は、HIV ケアにおけるアルコール使用のスクリーニング、簡易介入、および治療への紹介 (SBIRT) プログラムを実施するために、ザンビアおよび他の LMIC での将来のプログラミングおよび研究に情報を提供するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lusaka、ザンビア
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全体的な登録(コホートまたはRCT研究のいずれかへの)の最初の選択基準は次のとおりです。

    • HIV陽性
    • 2 つの研究クリニックのいずれかで HIV 治療サービスを受ける
    • -現在の危険なアルコール使用は、男性で8以上、女性で4以上のAUDITスコアとして定義されます
    • インフォームドコンセントを提供する

RCTへの登録のための二次的な包含は次のとおりです。

  • 中等度から重度のAUDを示すAUDITスコア(女性で12以上、男性で16以上)
  • AND/OR: うつ病 (Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) で 16 以上、トラウマ/不安 (HTQ で 2.5 以上)、および/または薬物使用 (非タバコ/ ASSISTのアルコール物質)

除外基準:

  • HIV陰性
  • 研究クリニックのいずれかでケアを受けていない
  • 現在精神病または積極的に自殺している
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:簡単な介入 (BI)
HIV クリニックの訪問中に一般提供者によって提供される 30 分間のアルコールの簡単な介入。
試験で使用された BI は、動機づけ面接のスキルと認知行動療法の要素を組み合わせて、薬物乱用を自己認識したクライアントを支援し、飲酒と薬物使用の割合を変えることを検討し始めます。 介入は 30 ~ 40 分続き、次の 5 つの要素で構成されます。 1) スクリーニング 2) 物質乱用の影響に関する特定と情報 3) 変化と目標設定について話す 4) 飲酒の主な理由を理解する 5) 練習によるスキルの構築6) サービスの紹介。
実験的:簡単な介入 + CETA
クリニック訪問中に一般のプロバイダーによって提供される30分間のアルコールの簡単な介入と、CETAの週6〜12セッションが続きます。
試験で使用された BI は、動機づけ面接のスキルと認知行動療法の要素を組み合わせて、薬物乱用を自己認識したクライアントを支援し、飲酒と薬物使用の割合を変えることを検討し始めます。 介入は 30 ~ 40 分続き、次の 5 つの要素で構成されます。 1) スクリーニング 2) 物質乱用の影響に関する特定と情報 3) 変化と目標設定について話す 4) 飲酒の主な理由を理解する 5) 練習によるスキルの構築6) サービスの紹介。
Common Elements Treatment Approach (CETA) は、気分、不安、トラウマに関連する問題、およびアルコールや物質の誤用に対する認知行動要素に基づく診断横断的な心理療法です。 CETA は、ほとんどのエビデンスに基づくメンタルヘルス治療 (EBT) が同様のコンポーネントで構成されているという事実に基づいています。 CETA の目的は、EBT 全体で類似している一連の治療コンポーネントで単一のトレーニングを提供し、クライアントの現在の問題に基づいて、各クライアントに特定の治療コースを設計する方法をカウンセラーに教えることです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからベースライン後 6 か月までのアルコール使用障害同定検査 (AUDIT) スケールスコアの変化。
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 6 か月
AUDIT は、危険なアルコール使用の 10 項目の測定値であり、範囲は 0 ~ 40 (合計スケール スコア) です。 より高いスコアは、より危険な使用に関連付けられています。
ベースラインおよびベースライン後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センター - うつ病 (CES-D) スケール スコアのベースラインから 6 か月後のベースラインへの変化。
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 6 か月
CES-D は、うつ病の 20 項目のスケールであり、0 ~ 60 の範囲が考えられます (合計スケール スコア)。 スコアが高いほど、うつ症状の重症度が高くなります。
ベースラインおよびベースライン後 6 か月
ハーバード トラウマ アンケート (HTQ) 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状スケール スコアのベースラインから 6 か月後のベースラインへの変化。
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 6 か月
HTQ は 39 項目の PTSD 症状スケールで、1 ~ 4 の範囲 (平均スケール スコア) が可能です。 スコアが高いほど、PTSD 症状の重症度が高くなります。
ベースラインおよびベースライン後 6 か月
最近物質を使用した参加者の数。
時間枠:ベースライン後 6 か月
最近の物質使用は、過去 3 か月間の次の種類の物質の使用として定義されます: 吸入剤、マリファナ、コカイン、アンフェタミン、鎮静剤、幻覚剤、オピオイド。
ベースライン後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月24日

一次修了 (実際)

2020年3月17日

研究の完了 (実際)

2020年3月17日

試験登録日

最初に提出

2019年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月28日

最初の投稿 (実際)

2019年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月12日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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