Estudio piloto del enfoque de tratamiento de elementos comunes de Zambia (ZCAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo indebido de alcohol es un obstáculo importante que no se ha abordado para poner fin a la epidemia del VIH/SIDA. El consumo de riesgo aumenta la transmisión del VIH, retrasa la aceptación de la terapia antirretroviral (TAR), reduce la adherencia y la retención, y aumenta la mortalidad. La salud mental comórbida o el abuso de sustancias, similar al consumo de alcohol solo, también pueden socavar significativamente el tratamiento del VIH. La gran mayoría de las personas que viven con el VIH en todo el mundo viven en países de ingresos bajos y medianos (LMIC). Al igual que en la mayoría de los entornos de atención del VIH en LMIC, en Zambia, la ubicación del estudio actual, no hay tratamientos basados en evidencia fácilmente disponibles para el abuso de alcohol o los problemas de salud mental.
Este estudio inscribirá a personas que viven con el VIH (PLWH) que abusan del alcohol en Zambia. Los participantes serán reclutados y evaluados durante las visitas regulares de atención del VIH. Los participantes serán reclutados por sus proveedores de atención regulares (es decir, educadores de pares, consejeros, enfermeros, médicos) y referidos al personal del estudio si están interesados. Los investigadores anticipan inscribir hasta 320 participantes, todos los cuales tienen un consumo peligroso de alcohol. N = 160 participantes serán bebedores de alto riesgo debido a que tienen un trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave o comorbilidades de salud mental, o ambos. Estos participantes se asignarán al azar al ECA. Los participantes que tienen un consumo peligroso de alcohol (pero no un AUD de moderado a grave) sin comorbilidades de salud mental (un grupo de participantes de menor riesgo) no se inscribirán en el ECA, pero se les hará un seguimiento como parte de un estudio de cohorte paralelo. La edad mínima de los sujetos de investigación será de 18 años. La elegibilidad se evaluará a través de una autoentrevista asistida por computadora con audio (ACASI).
Los participantes en el "estudio de cohorte" (es decir, los participantes de menor riesgo) recibirán una breve intervención sobre el alcohol. Los participantes en el ECA (es decir, los participantes de mayor riesgo) se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 (estratificados por género) para recibir la intervención breve sola o la intervención breve más CETA.
Todos los participantes serán evaluados para los resultados al inicio y en una visita de seguimiento de seis meses. Para los participantes de RCT, los investigadores compararán la efectividad de la intervención breve sola con la intervención breve más CETA para reducir el abuso de alcohol y los problemas de salud mental. Para los participantes de la cohorte, los investigadores recopilarán datos preliminares sobre si el abuso de alcohol se redujo en el seguimiento de seis meses, pero no habrá un grupo de comparación/control.
Los hallazgos de este estudio piloto se utilizarán para informar la programación y la investigación futuras en Zambia y otros LMIC para implementar programas de detección, intervención breve y derivación a tratamiento (SBIRT) para el consumo de alcohol en la atención del VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión inicial para la inscripción general (en el estudio de cohorte o RCT) serán:
- VIH positivo
- Recibir servicios de tratamiento del VIH en una de las dos clínicas del estudio
- Consumo peligroso actual de alcohol, definido como una puntuación AUDIT de ≥8 para hombres y ≥4 para mujeres
- Proporciona consentimiento informado
La inclusión secundaria para la inscripción en el RCT será:
- Puntuaciones AUDIT que indican un AUD de moderado a severo (≥12 para mujeres; ≥16 entre hombres)
- Y/O: cumplir con los criterios de síntomas validados para la depresión (≥16 en el Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D), trauma/ansiedad (≥2.5 en HTQ) y/o uso de sustancias (≥27 para cualquier no tabaco/ sustancia alcohólica en ASSIST)
Criterio de exclusión:
- VIH negativo
- No recibir atención en una de las clínicas del estudio.
- Actualmente psicótico o activamente suicida
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Breve (IB)
Intervención breve de alcohol de 30 minutos realizada por un proveedor lego durante la visita a la clínica de VIH.
|
El BI utilizado en el ensayo combina habilidades de entrevista motivacional con elementos de terapia cognitiva conductual para ayudar a los clientes con abuso de sustancias autoidentificados a comenzar a considerar cambiar sus índices de consumo de alcohol y drogas.
La intervención dura de 30 a 40 minutos y consta de 5 componentes que incluyen: 1) evaluación 2) identificación e información sobre los impactos del abuso de sustancias 3) hablar sobre el cambio y el establecimiento de metas 4) comprender la razón principal para beber 5) desarrollar habilidades con la práctica y 6) referencia para servicios.
|
|
Experimental: Intervención Breve + CETA
Intervención breve de alcohol de 30 minutos realizada por un proveedor lego durante la visita a la clínica, seguida de 6 a 12 sesiones semanales de CETA.
|
El BI utilizado en el ensayo combina habilidades de entrevista motivacional con elementos de terapia cognitiva conductual para ayudar a los clientes con abuso de sustancias autoidentificados a comenzar a considerar cambiar sus índices de consumo de alcohol y drogas.
La intervención dura de 30 a 40 minutos y consta de 5 componentes que incluyen: 1) evaluación 2) identificación e información sobre los impactos del abuso de sustancias 3) hablar sobre el cambio y el establecimiento de metas 4) comprender la razón principal para beber 5) desarrollar habilidades con la práctica y 6) referencia para servicios.
El enfoque de tratamiento de elementos comunes, o CETA, es una psicoterapia transdiagnóstica basada en elementos cognitivos conductuales para problemas relacionados con el estado de ánimo, la ansiedad y el trauma, y para el abuso de alcohol y sustancias.
CETA se basa en el hecho de que la mayoría de los tratamientos de salud mental basados en evidencia (EBT, por sus siglas en inglés) constan de componentes similares.
El objetivo de CETA es brindar una capacitación única en una variedad de componentes de terapia que son similares en todas las EBT y luego enseñar a los consejeros cómo diseñar un curso de tratamiento específico para cada cliente en función de los problemas que presenta el cliente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) desde el inicio hasta 6 meses después del inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
AUDIT es una medida de 10 ítems del consumo peligroso de alcohol con un rango posible de 0-40 (puntuación de escala total).
Las puntuaciones más altas se asocian con un uso más peligroso.
|
Línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) desde el inicio hasta 6 meses después del inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
CES-D es una escala de depresión de 20 ítems con un rango posible de 0-60 (puntuación total de la escala).
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
|
Línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) del cuestionario de trauma de Harvard (HTQ) desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
El HTQ es una escala de síntomas de TEPT de 39 ítems con un rango posible de 1 a 4 (puntaje de escala promedio).
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
|
Línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
|
Número de participantes con cualquier uso reciente de sustancias.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Cualquier uso reciente de sustancias se definirá como cualquier uso de los siguientes tipos de sustancias en los últimos 3 meses: inhalantes, marihuana, cocaína, anfetaminas, sedantes, alucinógenos, opioides.
|
6 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy C. Kane, PhD, MPH, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kane JC, Sharma A, Murray LK, Chander G, Kanguya T, Lasater ME, Skavenski S, Paul R, Mayeya J, Kmett Danielson C, Chipungu J, Chitambi C, Vinikoor MJ. Common Elements Treatment Approach (CETA) for unhealthy alcohol use among persons with HIV in Zambia: Study protocol of the ZCAP randomized controlled trial. Addict Behav Rep. 2020 Apr 29;12:100278. doi: 10.1016/j.abrep.2020.100278. eCollection 2020 Dec.
- Kane JC, Sharma A, Murray LK, Chander G, Kanguya T, Skavenski S, Chitambi C, Lasater ME, Paul R, Cropsey K, Inoue S, Bosomprah S, Danielson CK, Chipungu J, Simenda F, Vinikoor MJ. Efficacy of the Common Elements Treatment Approach (CETA) for Unhealthy Alcohol Use Among Adults with HIV in Zambia: Results from a Pilot Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2022 Feb;26(2):523-536. doi: 10.1007/s10461-021-03408-4. Epub 2021 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAS7472
- R34AA027200 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención Breve
-
University of SalamancaTerminado
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoPérdida de la audición | Función cognitiva | Función ejecutiva | Función vestibularFrancia
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
Alberto PilottoAún no reclutandoPersonas mayores | Enfermedades Crónicas No Transmisibles